Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7. října 2021 aktualizováno: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Uveitida

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Kagoshima, Japonsko, 890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
  - Kakogawa, Japonsko, 489-0065
    - Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
  - Miyakonojo, Japonsko, 885-0051
    - Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
  - Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
    - Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
  - Omihachiman, Japonsko, 523-0082
    - Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
  - Osaka, Japonsko, 572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164151
  - Osaka-shi, Japonsko
    - Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
  - Seto, Japonsko, 489-8642
    - Tosei General Hospital /ID# 167708
  - Tokorozawa, Japonsko, 359-0042
    - Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
  - Tokyo, Japonsko, 108-6303
    - Abbott Japan /ID# 147893
  - Tokyo, Japonsko, 162-8543
    - Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
  - Tottori, Japonsko, 680-8501
    - Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
- Chiba
  - Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0826
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 163042
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 163043
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 162945
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 166916
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 166915
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 163041
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 165250
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
- Kochi
  - Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 164153
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 164147
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 164145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 169564
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
  - Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164152
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Popis

Inclusion Criteria:

Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

Participants previously treated with adalimumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Participants receiving adalimumab Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Incidence of adverse drug reactions (ADR) Časové okno: Up to Week 52	ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.	Up to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score Časové okno: From Week 0 (baseline) to Week 52	The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye Časové okno: From Week 0 (baseline) to Week 52	Visual acuity change is assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye Časové okno: From Week 0 (baseline) to Week 52	Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement Časové okno: Up to Week 52	This is assessed by physicians.	Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye Časové okno: From Week 0 (baseline) to Week 52	The change in retinal lesion are assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye Časové okno: From Week 0 (baseline) to Week 52	This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye Časové okno: From Week 0 (baseline) to Week 52	Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured.	From Week 0 (baseline) to Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Namba K, Kaburaki T, Tsuruga H, Ogawa Y, Iwashita E, Goto H. Long-Term Safety and Effectiveness of Adalimumab in Japanese Patients with Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis: Post-Marketing Surveillance of 251 Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1147-1161. doi: 10.1007/s40123-022-00493-z. Epub 2022 Mar 19.

Užitečné odkazy

clinical study report synopsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P15-665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .