変形性膝関節症の高齢女性における「手を置く」効果
2016年9月26日 更新者：Giancarlo Lucchetti、Federal University of Juiz de Fora
変形性膝関節症の年配の女性の痛み、関節のこわばり、機能的能力に対する手を置くことの効果：ランダム化比較試験
変形性関節症 (OA) は、慢性変性関節疾患の最も一般的な形態であり、世界中の高齢者の痛みと身体障害の主な原因です。
OA における理学療法の結果は限られているため、OA 患者は手を置くなどの補完療法の潜在的な候補となります。
本研究は、変形性膝関節症の年配の女性の痛み、関節のこわばり、および機能能力に対する手を置くことの効果を調査することを目的としています。
これは、3 つの割り当てグループによる無作為化比較試験です。スピリチュアルな手を置く ("passe espiríta" - スピリチュアル パッセ/スピリチュアル ヒーリング) (SP)、非スピリチュアルな手を置く (LH)、手を置くことのないコントロール グループ。 (CG)。
すべての被験者は、45分間の運動療法プログラムに参加します。
その後、グループごとに 5 分間の按手会に案内されます。
SP、LH、および CG を適用している間、被験者は座ったままの状態で、暗いゴーグルで目隠しをして、口頭で次のコマンドを受け取ります。
介入は週に 2 回、8 週間にわたって行われ、盲目の理学療法士が、痛み、機能、関節のこわばり (WOMAC および視覚的アナログ スケールによる)、不安と抑うつ (HADS)、宗教心 (DUREL) の前後のスコアを評価します。精神性 (FACIT Sp12) および生活の質 (WHOQOL-Bref)、その他の副次的結果。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、慢性変性関節疾患の最も一般的な形態であり、世界中の高齢者の痛みと身体障害の主な原因です。
OA 治療における医学的および理学療法アプローチの結果は限られているため、このような障害を持つ患者は、症状の緩和を目的とした補完代替療法 (CAT) の候補となる可能性があります。
代替の科学的証拠に基づく、無痛で低コストの治療法を提供することの重要性を考えると、精神的または非精神的な状況での手を置くなど、文化的に受け入れられている状況における CAT の影響を調査するために研究を実施する必要があります。 .
本研究は、変形性膝関節症の年配の女性の痛み、関節のこわばり、および機能能力に対する手を置くことの効果を調査することを目的としています。
これは、3 つの割り当てグループによる無作為化比較試験です。スピリチュアルな手を置く ("passe espiríta" - スピリチュアル パッセ/スピリチュアル ヒーリング) (SP)、非スピリチュアルな手を置く (LH)、手を置くことのないコントロール グループ。 (CG)。
すべての被験者は、45分間の運動療法プログラムに参加します。
その後、グループごとに 5 分間の按手会に案内されます。
SP、LH、および CG を適用している間、被験者は座ったままの状態で、暗いゴーグルで目隠しをして、口頭で次のコマンドを受け取ります。
介入は週に 2 回、8 週間にわたって行われ、盲目の理学療法士が、痛み、機能、関節のこわばり (WOMAC および視覚的アナログ スケールによる)、不安と抑うつ (HADS)、宗教心 (DUREL) の前後のスコアを評価します。精神性 (FACIT Sp12) および生活の質 (WHOQOL-Bref)、その他の副次的結果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル
- 募集
- Juiz de Fora Department of elderly affairs
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コンタクト：
- Katy A Zacaron, MSc
- 電話番号：55 (32) 3031-0656
- メール：katy.andrade.3@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会が設定した基準に従って、臨床的および放射線学的に両膝のOAと診断された
- ケルグレンとローレンスの基準による膝 OA グレード II または III
- Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) の痛みサブスケールによると、中程度から非常に重度の痛み (10 から 20 の間のスコア)
- 介入中に鎮痛薬と NSAIDs の安定した用量を使用します。
- 現在の研究で提案されているものとは異なる手を置く理学療法またはその他の補完療法を実行しないでください。
- リハビリ施設に移動できること。
- ポルトガル語を読み、理解し、話すことができる。
- 保存された認知
除外基準:
- -介入前に少なくとも3か月間、経口または関節内コルチコステロイドを使用した;
- -介入前に少なくとも3か月間関節内ヒアルロン酸を使用していた;
- 完全または部分的な人工股関節および/または膝を持つ;
- 神経疾患またはその他のリウマチ性疾患を呈する;
- 軽度から中等度の身体活動を行うための医学的禁忌を提示する。
- 2回連続または3回連続しない欠席。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピリチュアルな手合わせグループ
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SPは、理学療法（キネシオセラピー）の後に適用されます。
スピリティズムのスピリチュアル ヒーラーが SP を実行します。
文化的に受け入れられる環境を作り出すために、スピリティストのセラピストは 5 分間祈ることによって環境を「準備」します。
スピリピストのセラピストは、患者の頭から 10 ～ 15 cm 上の位置で両手を持ちます。
次に、患者の頭から脚に向かって手を縦に 4 回下げます。
その後、セラピストは手を患者の頭と膝の上に置きます。
これらの処置の間、セラピストは沈黙を保ち、患者を「癒す」ことを試みます。
対象者は座位のままで、暗視ゴーグルで目隠しをし、口頭で次の命令を受けます:「リラックスして心を落ち着かせてください。」
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非精神的な手を置くグループ
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非精神的な手を置くことは、理学療法（キネシオセラピー）の後、5分間、患者に触れず、環境を「準備」せずに適用されます.
彼らは患者の頭から 10 ～ 15 cm 上の位置に手を置き、患者の治療に専念します。
彼らは次の文を視覚化します。祈りや祈りを言わずに。
対象者は座位のままで、暗視ゴーグルで目隠しをし、口頭で次の命令を受けます:「リラックスして心を落ち着かせてください。」
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偽コンパレータ：コントロールグループ（CG）
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患者は理学療法（キネシオセラピー）のみを受けます。
ただし、手を置いている人の存在を偽装するために、部屋にとどまり、ゆっくりとランダムに移動する人々が同行します。
ただし、按手は行いません。
これらの人々は患者を癒すことに集中せず、患者と一緒にいる間、頭の中で5分間を数えるよう求められます.
対象者は座位のままで、暗視ゴーグルで目隠しをし、口頭で次の命令を受けます:「リラックスして心を落ち着かせてください。」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMACスケールでの痛みのベースラインからの変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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WOMAC スケールでの関節剛性のベースラインからの変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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WOMACスケールでの機能的能力のベースラインからの変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのベースラインからの変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HADSスケールでの抑うつ症状と不安症状の変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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WHOQOL-Brefスケールでの生活の質の変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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FACIT Sp12 の精神性のベースラインからの変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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「Timed Up and Go」テストによるベースラインからのモビリティの変化
時間枠：開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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開始時、8 週間後 (介入の終了時)、および 16 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katy A Zacaron, MSc、Federal University of Juiz de Fora
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。