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L'effetto dell'"imposizione delle mani" nelle donne anziane con artrosi del ginocchio

26 settembre 2016 aggiornato da: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

L'effetto dell'imposizione delle mani sul dolore, sulla rigidità articolare e sulla capacità funzionale delle donne anziane con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di malattia articolare degenerativa cronica, nonché la principale causa di dolore e disabilità nelle persone anziane in tutto il mondo. I risultati limitati della terapia fisica nell'OA rendono i pazienti affetti da OA potenziali candidati per terapie complementari, come l'imposizione delle mani. Il presente studio si propone di indagare l'effetto dell'imposizione delle mani sul dolore, sulla rigidità articolare e sulla capacità funzionale delle donne anziane con osteoartrite del ginocchio. Questo è uno studio controllato randomizzato con tre gruppi di assegnazione: imposizione delle mani spirituale ("passe espiríta" - passe spiritista/guarigione spirituale) (SP), imposizione delle mani non spirituale (LH) e gruppo di controllo senza imposizione delle mani (CG). Tutti i soggetti parteciperanno a un programma di kinesioterapia di 45 minuti. Successivamente, i gruppi saranno indirizzati alla sessione di 5 minuti di imposizione delle mani secondo i loro gruppi. Durante l'applicazione di SP, LH e CG, i soggetti rimarranno in posizione seduta, bendati con occhiali scuri, e riceveranno il seguente comando verbale: "Rilassa e calma la tua mente". L'intervento avverrà due volte a settimana per otto settimane e un fisioterapista in cieco valuterà i punteggi pre e post di dolore, funzionalità, rigidità articolare (attraverso WOMAC e scala analogica visiva), ansia e depressione (HADS), religiosità (DUREL) e spiritualità (FACIT Sp12) e qualità della vita (WHOQOL-Bref), tra gli altri risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di malattia articolare degenerativa cronica, nonché la principale causa di dolore e disabilità nelle persone anziane in tutto il mondo. I risultati limitati dell'approccio medico e della terapia fisica nel trattamento dell'OA rendono i pazienti con tale disturbo dei possibili candidati per terapie complementari e alternative (CAT) che mirano a ottenere un sollievo dai loro sintomi. Data l'importanza di fornire trattamenti alternativi basati su prove scientifiche, indolori ea basso costo, è necessario effettuare studi per indagare l'impatto della CAT in contesti culturalmente accettati, come l'imposizione delle mani con contesti spirituali o non spirituali . Il presente studio si propone di indagare l'effetto dell'imposizione delle mani sul dolore, sulla rigidità articolare e sulla capacità funzionale delle donne anziane con osteoartrite del ginocchio. Questo è uno studio controllato randomizzato con tre gruppi di assegnazione: imposizione delle mani spirituale ("passe espiríta" - passe spiritista/guarigione spirituale) (SP), imposizione delle mani non spirituale (LH) e gruppo di controllo senza imposizione delle mani (CG). Tutti i soggetti parteciperanno a un programma di kinesioterapia di 45 minuti. Successivamente, i gruppi saranno indirizzati alla sessione di 5 minuti di imposizione delle mani secondo i loro gruppi. Durante l'applicazione di SP, LH e CG, i soggetti rimarranno in posizione seduta, bendati con occhiali scuri, e riceveranno il seguente comando verbale: "Rilassa e calma la tua mente". L'intervento avverrà due volte a settimana per otto settimane e un fisioterapista in cieco valuterà i punteggi pre e post di dolore, funzionalità, rigidità articolare (attraverso WOMAC e scala analogica visiva), ansia e depressione (HADS), religiosità (DUREL) e spiritualità (FACIT Sp12) e qualità della vita (WHOQOL-Bref), tra gli altri risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Juiz de Fora Department of elderly affairs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiografica di OA in entrambe le ginocchia, secondo i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology
  • Ginocchio OA grado II o III, secondo i criteri di Kellgren e Lawrence
  • Dolore da moderato a molto grave, secondo la sottoscala del dolore delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)) (punteggio compreso tra 10 e 20)
  • Utilizzo di dosi stabili di analgesici e FANS durante l'intervento;
  • Non eseguire fisioterapia o altre terapie complementari con imposizione delle mani diverse da quelle proposte nel presente studio;
  • Essere in grado di recarsi presso il sito di riabilitazione;
  • Essere in grado di leggere, capire e parlare portoghese;
  • Cognizione conservata

Criteri di esclusione:

  • Aver fatto uso di corticosteroidi orali o intrarticolari per almeno 3 mesi prima dell'intervento;
  • Aver fatto uso di ialuronato intrarticolare per almeno tre mesi prima dell'intervento;
  • Avere protesi totali o parziali di anche e/o ginocchia;
  • Presentare malattie neurologiche o altre malattie reumatiche;
  • Presentare controindicazioni mediche per svolgere attività fisica da leggera a moderata;
  • Essere assente per due volte consecutive o tre non consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di imposizione spirituale delle mani
  • Spiritist Passe - eseguito da guaritori spirituali della religione Spiritism (5 min, una volta alla settimana, per 8 settimane)
  • Terapia fisica: Kinesioterapia (45 min, due volte a settimana, per 8 settimane)
Altro: Imposizione spirituale delle mani (SP)
L'SP verrà applicato dopo la terapia fisica (kinesioterapia). I guaritori spirituali dello spiritismo eseguiranno la SP. Per produrre un ambiente culturalmente accettabile, i terapeuti Spiritisti 'prepareranno' l'ambiente pregando per 5 minuti. I terapisti spiritisti terranno entrambe le mani 10-15 cm sopra la testa dei pazienti. Quindi, abbasseranno longitudinalmente le mani partendo dalla testa del paziente verso le gambe, per quattro volte. Successivamente, i terapisti dovranno porre le mani sulla testa dei pazienti e sulle loro ginocchia. I terapisti rimarranno in silenzio durante queste procedure e cercheranno di "guarire" i pazienti. I soggetti rimarranno in posizione seduta, bendati con occhiali oscurati, e riceveranno il seguente comando verbale: "Rilassa e calma la tua mente".
Altri nomi:
  • Guarigione spiritica
  • Passe spiritista
Comparatore attivo: Gruppo di imposizione delle mani non spirituale
  • Imposizione delle mani non spirituale - eseguita da laici (5 minuti, una volta alla settimana, per 8 settimane)
  • Terapia fisica: Kinesioterapia (45 min, due volte a settimana, per 8 settimane)
Altro: Imposizione delle mani non spirituale
L'imposizione delle mani non spirituale verrà applicata dopo la fisioterapia (kinesiterapia), per 5 minuti, senza toccare i pazienti e senza 'preparare' l'ambiente. Terranno le mani 10-15 cm sopra la testa del paziente e si concentreranno sulla guarigione dei pazienti. Visualizzeranno la seguente frase: "Voglio che tu guarisca"; senza dire preghiere o invocazioni. I soggetti rimarranno in posizione seduta, bendati con occhiali oscurati, e riceveranno il seguente comando verbale: "Rilassa e calma la tua mente".
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
  • Sham/Control Group (CG) - eseguito da laici. Rimarranno nella stanza e si muoveranno lentamente e in modo casuale per simulare la presenza di qualcuno che esegue l'imposizione delle mani. Tuttavia, non eseguiranno l'imposizione delle mani (5 minuti, una volta alla settimana, per 8 settimane)
  • Terapia fisica: Kinesioterapia (45 min, due volte a settimana, per 8 settimane)
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti esclusivamente a fisioterapia (chinesiterapia). Saranno però accompagnati da persone che rimarranno nella stanza e si muoveranno lentamente e in modo casuale per simulare la presenza di qualcuno che esegue l'imposizione delle mani. Tuttavia, non eseguiranno l'imposizione delle mani. Queste persone non si concentreranno sulla guarigione dei pazienti e verrà chiesto loro di contare mentalmente 5 minuti mentre sono con i pazienti. I soggetti rimarranno in posizione seduta, bendati con occhiali oscurati, e riceveranno il seguente comando verbale: "Rilassa e calma la tua mente".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala WOMAC
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
Variazione rispetto al basale della rigidità articolare sulla scala WOMAC
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale sulla scala WOMAC
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi sulla scala HADS
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita sulla scala WHOQOL-Bref
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
Cambiamento dalla linea di base nella spiritualità sul FACIT Sp12
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
Cambia dalla linea di base in mobilità attraverso il test "Timed Up and Go".
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.
All'inizio, dopo 8 settimane (fine intervento) e dopo 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Investigatori

  • Investigatore principale: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE52623115.0.0000.5147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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