Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av "handpåläggning" hos äldre kvinnor med knäartros

26 september 2016 uppdaterad av: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

Effekten av handpåläggning på smärta, ledstelhet och funktionsförmåga hos äldre kvinnor med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Artros (OA) är den vanligaste formen av kronisk degenerativ ledsjukdom, liksom den främsta orsaken till smärta och funktionsnedsättning hos äldre personer över hela världen. De begränsade resultaten av sjukgymnastik vid OA gör OA-patienter till potentiella kandidater för kompletterande terapier, såsom handpåläggning. Föreliggande studie syftar till att undersöka effekten av handpåläggning på smärta, ledstelhet och funktionsförmåga hos äldre kvinnor med knäartros. Detta är ett randomiserat kontrollerat försök med tre allokeringsgrupper: andlig handpåläggning ("passe espiríta" - Spiritist passe/spiritual healing) (SP), icke-andlig handpåläggning (LH) och kontrollgrupp utan handpåläggning (CG). Alla försökspersoner kommer att delta i ett 45-minuters kinesioterapiprogram. Därefter kommer grupperna att hänvisas till en 5-minuters session med handpåläggning enligt deras grupper. Under appliceringen av SP, LH och CG förblir försökspersonerna i sittande läge, med ögonbindel med mörka glasögon, och får följande verbala kommando: "Koppla av och lugna ditt sinne." Interventionen kommer att ske två gånger i veckan i åtta veckor och en blindad sjukgymnast kommer att bedöma pre- och postpoäng för smärta, funktionalitet, stelhet i lederna (genom WOMAC och visuell analog skala), ångest och depression (HADS), religiositet (DUREL) och spiritualitet (FACIT Sp12) och livskvalitet (WHOQOL-Bref), bland andra sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste formen av kronisk degenerativ ledsjukdom, liksom den främsta orsaken till smärta och funktionsnedsättning hos äldre personer över hela världen. De begränsade resultaten av det medicinska och sjukgymnastiska tillvägagångssättet i OA-behandlingen gör patienter med sådan störning till möjliga kandidater för komplementära och alternativa terapier (CAT) som syftar till att få en lindring av sina symtom. Med tanke på vikten av att tillhandahålla alternativa vetenskapliga evidensbaserade, smärtfria och billiga behandlingar är det nödvändigt att genomföra studier för att undersöka effekten av CAT i kulturellt accepterade sammanhang, såsom handpåläggning med andliga eller icke-andliga sammanhang . Föreliggande studie syftar till att undersöka effekten av handpåläggning på smärta, ledstelhet och funktionsförmåga hos äldre kvinnor med knäartros. Detta är ett randomiserat kontrollerat försök med tre allokeringsgrupper: andlig handpåläggning ("passe espiríta" - Spiritist passe/spiritual healing) (SP), icke-andlig handpåläggning (LH) och kontrollgrupp utan handpåläggning (CG). Alla försökspersoner kommer att delta i ett 45-minuters kinesioterapiprogram. Därefter kommer grupperna att hänvisas till en 5-minuters session med handpåläggning enligt deras grupper. Under appliceringen av SP, LH och CG förblir försökspersonerna i sittande läge, med ögonbindel med mörka glasögon, och får följande verbala kommando: "Koppla av och lugna ditt sinne." Interventionen kommer att ske två gånger i veckan i åtta veckor och en blindad sjukgymnast kommer att bedöma pre- och postpoäng för smärta, funktionalitet, stelhet i lederna (genom WOMAC och visuell analog skala), ångest och depression (HADS), religiositet (DUREL) och spiritualitet (FACIT Sp12) och livskvalitet (WHOQOL-Bref), bland andra sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrytering
        • Juiz de Fora Department of elderly affairs
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt och röntgendiagnostiserat med artrose i båda knäna, enligt de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology
  • Knä-OA grad II eller III, enligt kriterierna av Kellgren och Lawrence
  • Måttlig till mycket svår smärta, enligt smärtsubskalan i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) (poäng mellan 10 och 20)
  • Använda stabila doser av analgetika och NSAID under interventionen;
  • Utför inte sjukgymnastik eller andra kompletterande terapier med handpåläggning som skiljer sig från de som föreslås i den aktuella studien;
  • Att kunna resa till rehabiliteringsplatsen;
  • Kunna läsa, förstå och tala portugisiska;
  • Bevarad kognition

Exklusions kriterier:

  • ha använt orala eller intraartikulära kortikosteroider i minst 3 månader före interventionen;
  • ha använt intraartikulärt hyaluronat i minst tre månader före interventionen;
  • Att ha hel eller partiell höftprotes och/eller knän;
  • Presentera neurologiska sjukdomar eller andra reumatiska sjukdomar;
  • Presentera medicinska kontraindikationer för att utföra lätt till måttlig fysisk aktivitet;
  • Att vara frånvarande i två på varandra följande eller tre icke på varandra följande gånger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andlig handpåläggning grupp
  • Spiritist Passe - utförs av andliga healers från religionen Spiritism (5 min, en gång i veckan, i 8 veckor)
  • Sjukgymnastik: Kinesioterapi (45 min, två gånger i veckan, i 8 veckor)
Övrig: Andlig handpåläggning (SP)
SP kommer att tillämpas efter sjukgymnastik (kinesioterapi). Andliga healers från Spiritism kommer att utföra SP. För att skapa en kulturellt acceptabel miljö kommer spiritistterapeuterna att "förbereda" miljön genom att be i 5 minuter. Spiritistterapeuterna håller båda händerna 10-15 cm ovanför patientens huvud. Sedan kommer de att sänka händerna i längdriktningen med början från patientens huvud mot benen, fyra gånger. Därefter ska terapeuterna lägga händerna på patientens huvud och på knäna. Terapeuterna kommer att förbli tysta under dessa procedurer och försöka "läka" patienterna. Försökspersonerna förblir sittande, med ögonbindel med mörkblindade glasögon, och kommer att få följande verbala kommando: "Koppla av och lugna ditt sinne."
Andra namn:
  • Spiritistisk Healing
  • Spiritist pass
Aktiv komparator: Icke-andlig handpåläggning grupp
  • Icke-andlig handpåläggning - utförs av lekmän (5 min, en gång i veckan, i 8 veckor)
  • Sjukgymnastik: Kinesioterapi (45 min, två gånger i veckan, i 8 veckor)
Övrig: Icke-andlig handpåläggning
Den icke-andliga handpåläggningen kommer att tillämpas efter sjukgymnastik (kinesioterapi), i 5 minuter, utan att vidröra patienterna och utan att "förbereda" miljön. De kommer att hålla sina händer 10-15 cm ovanför patientens huvud och fokusera på att läka patienterna. De kommer att visualisera följande mening: "Jag vill att du ska läka"; utan att säga böner eller åkallanden. Försökspersonerna förblir sittande, med ögonbindel med mörkblindade glasögon, och kommer att få följande verbala kommando: "Koppla av och lugna ditt sinne."
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
  • Sham/ Control Group (CG) - utförs av lekmän. De kommer att stanna i rummet och röra sig långsamt och slumpmässigt för att låtsas närvaron av någon som utför handpåläggningen. De kommer dock inte att utföra handpåläggning (5 min, en gång i veckan, i 8 veckor)
  • Sjukgymnastik: Kinesioterapi (45 min, två gånger i veckan, i 8 veckor)
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att genomgå sjukgymnastik (kinesioterapi). De kommer dock att åtföljas av personer som stannar i rummet och rör sig långsamt och slumpmässigt för att låtsas närvaron av någon som utför handpåläggningen. De kommer dock inte att utföra handpåläggningen. Dessa människor kommer inte att fokusera på att läka patienterna och de kommer att bli ombedda att mentalt räkna 5 minuter medan de är hos patienterna. Försökspersonerna förblir sittande, med ögonbindel med mörkblindade glasögon, och kommer att få följande verbala kommando: "Koppla av och lugna ditt sinne."

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärta på WOMAC-skalan
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
Förändring från baslinjen i ledstyvhet på WOMAC-skalan
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
Förändring från baslinjen i funktionell kapacitet på WOMAC-skalan
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
Förändring från baslinjen i smärta på den visuella analoga skalan
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i depressiva och ångestsymtom på HADS-skalan
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
Förändringar i livskvalitet på WHOQOL-Bref-skalan
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
Förändring från baslinjen i andlighet på FACIT Sp12
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
Ändra från baslinjen i mobilitet genom "Timed Up and Go"-testet
Tidsram: I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.
I början, efter 8 veckor (slut på intervention) och efter 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Utredare

  • Huvudutredare: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE52623115.0.0000.5147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera