Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek "pokládání rukou" u starších žen s osteoartrózou kolen

26. září 2016 aktualizováno: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

Vliv přikládání rukou na bolest, ztuhlost kloubů a funkční kapacitu starších žen s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou chronického degenerativního onemocnění kloubů a také hlavní příčinou bolesti a invalidity u starších lidí na celém světě. Omezené výsledky fyzikální terapie u OA činí z pacientů s OA potenciální kandidáty na doplňkové terapie, jako je vkládání rukou. Cílem této studie je prozkoumat vliv přikládání rukou na bolest, ztuhlost kloubů a funkční kapacitu starších žen s osteoartrózou kolena. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi alokačními skupinami: duchovní vkládání rukou ("passe espiríta" - Spiritist passe/duchovní léčení) (SP), neduchovní vkládání rukou (LH) a kontrolní skupina bez vkládání rukou (CG). Všechny subjekty se zúčastní 45minutového kinezioterapeutického programu. Poté budou skupiny nasměrovány na 5minutové vkládání rukou podle svých skupin. Během aplikace SP, LH a CG zůstanou subjekty v sedě se zavázanýma očima tmavými brýlemi a obdrží následující slovní příkaz: „Uvolněte se a zklidněte svou mysl“. Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů a zaslepený fyzioterapeut posoudí před a po skóre bolesti, funkčnosti, ztuhlosti kloubů (pomocí WOMAC a vizuální analogické škály), úzkosti a deprese (HADS), religiozity (DUREL) a spiritualita (FACIT Sp12) a kvalita života (WHOQOL-Bref), mezi další sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou chronického degenerativního onemocnění kloubů a také hlavní příčinou bolesti a invalidity u starších lidí na celém světě. Omezené výsledky lékařského a fyzikálního terapeutického přístupu v léčbě OA dělají z pacientů s takovou poruchou možné kandidáty na komplementární a alternativní terapie (CAT) s cílem dosáhnout úlevy od jejich symptomů. Vzhledem k důležitosti poskytování alternativních, na vědeckých důkazech založených, bezbolestných a levných léčebných postupů je nutné provést studie za účelem prozkoumání dopadu CAT v kulturně přijímaných kontextech, jako je vkládání rukou s duchovními nebo neduchovními kontexty. . Cílem této studie je prozkoumat vliv přikládání rukou na bolest, ztuhlost kloubů a funkční kapacitu starších žen s osteoartrózou kolena. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi alokačními skupinami: duchovní vkládání rukou ("passe espiríta" - Spiritist passe/duchovní léčení) (SP), neduchovní vkládání rukou (LH) a kontrolní skupina bez vkládání rukou (CG). Všechny subjekty se zúčastní 45minutového kinezioterapeutického programu. Poté budou skupiny nasměrovány na 5minutové vkládání rukou podle svých skupin. Během aplikace SP, LH a CG zůstanou subjekty v sedě se zavázanýma očima tmavými brýlemi a obdrží následující slovní příkaz: „Uvolněte se a zklidněte svou mysl“. Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů a zaslepený fyzioterapeut posoudí před a po skóre bolesti, funkčnosti, ztuhlosti kloubů (pomocí WOMAC a vizuální analogické škály), úzkosti a deprese (HADS), religiozity (DUREL) a spiritualita (FACIT Sp12) a kvalita života (WHOQOL-Bref), mezi další sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Juiz de Fora Department of elderly affairs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a radiograficky diagnostikována OA v obou kolenou, podle kritérií stanovených American College of Rheumatology
  • Koleno OA stupeň II nebo III, podle kritérií Kellgrena a Lawrence
  • Střední až velmi silná bolest, podle subškály bolesti Western Ontario and McMaster University (WOMAC) (skóre mezi 10 a 20)
  • Používání stabilních dávek analgetik a NSAID během intervence;
  • Neprovádějte fyzikální terapii nebo jiné doplňkové terapie s vkládáním rukou, které se liší od těch, které jsou navrženy v současné studii;
  • Možnost cestovat na místo rehabilitace;
  • Být schopen číst, rozumět a mluvit portugalsky;
  • Zachované poznání

Kritéria vyloučení:

  • užívání perorálních nebo intraartikulárních kortikosteroidů alespoň 3 měsíce před intervencí;
  • užívání intraartikulárního hyaluronátu alespoň tři měsíce před zákrokem;
  • Mít úplné nebo částečné protetické kyčle a/nebo kolena;
  • Přítomnost neurologických onemocnění nebo jiných revmatických onemocnění;
  • Předložení lékařských kontraindikací k provádění lehké až střední fyzické aktivity;
  • Nepřítomnost dvakrát po sobě nebo třikrát po sobě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina duchovní pokládání rukou
  • Spiritist Passe - provádí duchovní léčitelé z náboženství Spiritismus (5 min, jednou týdně, po dobu 8 týdnů)
  • Fyzikální terapie: Kinezioterapie (45 minut, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů)
Jiný: Duchovní vkládání rukou (SP)
SP bude aplikován po fyzikální terapii (kinezioterapii). Duchovní léčitelé ze spiritismu provedou SP. Aby se vytvořilo kulturně přijatelné prostředí, spiritističtí terapeuti „připraví“ prostředí tak, že se budou 5 minut modlit. Spiritističtí terapeuti budou držet obě ruce 10-15 cm nad hlavou pacientů. Poté čtyřikrát podélně spustí ruce od hlavy pacientů směrem k nohám. Následně terapeuti položí ruce na hlavu a na kolena pacientů. Terapeuti budou během těchto procedur mlčet a pokusí se pacienty „uzdravit“. Subjekty zůstanou v sedě se zavázanýma očima temnými brýlemi a obdrží následující slovní příkaz: "Uvolněte se a zklidněte svou mysl."
Ostatní jména:
  • Spiritistické léčení
  • Spiritistická přihrávka
Aktivní komparátor: Neduchovní skupina vkládání rukou
  • Neduchovní vkládání rukou – provádí laici (5 min, 1x týdně, 8 týdnů)
  • Fyzikální terapie: Kinezioterapie (45 minut, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů)
Jiný: Neduchovní přikládání rukou
Neduchovní vkládání rukou bude aplikováno po fyzikální terapii (kinesioterapii), po dobu 5 minut, bez dotyku pacientů a bez „přípravy“ prostředí. Budou držet ruce 10-15 cm nad hlavou pacienta a zaměří se na léčení pacientů. Představí si následující větu: „Chci, aby ses uzdravil“; bez modliteb nebo invokací. Subjekty zůstanou v sedě se zavázanýma očima temnými brýlemi a obdrží následující slovní příkaz: "Uvolněte se a zklidněte svou mysl."
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
  • Sham/ Control Group (CG) – provádí laici. Zůstanou v místnosti a budou se pohybovat pomalu a náhodně, aby předstírali přítomnost někoho, kdo provádí vkládání rukou. Nebudou však provádět vkládání rukou (5 min, jednou týdně, po dobu 8 týdnů)
  • Fyzikální terapie: Kinezioterapie (45 minut, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů)
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou podrobeni pouze fyzikální terapii (kinesioterapii). Budou je však doprovázet lidé, kteří zůstanou v místnosti a pohybují se pomalu a náhodně, aby předstírali přítomnost někoho, kdo provádí vkládání rukou. Vkládání rukou však neprovedou. Tito lidé se nebudou soustředit na léčení pacientů a budou požádáni, aby si v duchu odpočítali 5 minut, dokud budou s pacienty. Subjekty zůstanou v sedě se zavázanýma očima temnými brýlemi a obdrží následující slovní příkaz: "Uvolněte se a zklidněte svou mysl."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti na stupnici WOMAC
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Změna tuhosti kloubu od základní linie na stupnici WOMAC
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Změna od výchozího stavu ve funkční kapacitě na stupnici WOMAC
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny symptomů deprese a úzkosti na škále HADS
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Změny v kvalitě života na škále WHOQOL-Bref
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Změna od základní linie v spiritualitě na FACIT Sp12
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Změna od výchozího stavu v mobilitě pomocí testu „Timed Up and Go“.
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.
Na začátku, po 8 týdnech (konec intervence) a po 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Juiz de Fora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE52623115.0.0000.5147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit