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Die Wirkung des „Handauflegens“ bei älteren Frauen mit Kniearthrose

26. September 2016 aktualisiert von: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

Die Wirkung des Handauflegens auf Schmerzen, Gelenksteifigkeit und Funktionsfähigkeit älterer Frauen mit Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form chronisch degenerativer Gelenkerkrankungen sowie die Hauptursache für Schmerzen und Behinderungen bei älteren Menschen weltweit. Die begrenzten Ergebnisse der Physiotherapie bei OA machen OA-Patienten zu potenziellen Kandidaten für ergänzende Therapien, wie z. B. Handauflegen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Handauflegens auf Schmerzen, Gelenksteifheit und Funktionsfähigkeit bei älteren Frauen mit Kniearthrose zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Zuordnungsgruppen: Spirituelles Handauflegen („passe espiríta“ – Spiritistische Passe/spirituelles Heilen) (SP), Nicht-spirituelles Handauflegen (LH) und Kontrollgruppe ohne Handauflegen (CG). Alle Probanden nehmen an einem 45-minütigen Kinesiotherapie-Programm teil. Danach werden die Gruppen entsprechend ihrer Gruppen zur 5-minütigen Handauflegung geleitet. Während der Anwendung von SP, LH und CG bleiben die Probanden mit verbundenen Augen und dunklen Schutzbrillen in einer sitzenden Position und erhalten den folgenden verbalen Befehl: "Entspannen Sie sich und beruhigen Sie Ihren Geist." Die Intervention wird acht Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, und ein verblindeter Physiotherapeut bewertet die Vor- und Nachwerte von Schmerz, Funktionalität, Gelenksteifheit (durch WOMAC und visuelle Analogskala), Angst und Depression (HADS), Religiosität (DUREL) und Spiritualität (FACIT Sp12) und Lebensqualität (WHOQOL-Bref), neben anderen sekundären Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form chronisch degenerativer Gelenkerkrankungen sowie die Hauptursache für Schmerzen und Behinderungen bei älteren Menschen weltweit. Die begrenzten Ergebnisse des medizinischen und physikalischen Therapieansatzes bei der OA-Behandlung machen Patienten mit einer solchen Störung zu möglichen Kandidaten für komplementäre und alternative Therapien (CAT), die darauf abzielen, eine Linderung ihrer Symptome zu erreichen. Angesichts der Bedeutung alternativer, wissenschaftlich evidenzbasierter, schmerzloser und kostengünstiger Behandlungen ist es notwendig, Studien durchzuführen, um die Auswirkungen von CAT in kulturell akzeptierten Kontexten zu untersuchen, wie z. B. Handauflegen in spirituellen oder nicht-spirituellen Kontexten . Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des Handauflegens auf Schmerzen, Gelenksteifheit und Funktionsfähigkeit bei älteren Frauen mit Kniearthrose zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Zuordnungsgruppen: Spirituelles Handauflegen („passe espiríta“ – Spiritistische Passe/spirituelles Heilen) (SP), Nicht-spirituelles Handauflegen (LH) und Kontrollgruppe ohne Handauflegen (CG). Alle Probanden nehmen an einem 45-minütigen Kinesiotherapie-Programm teil. Danach werden die Gruppen entsprechend ihrer Gruppen zur 5-minütigen Handauflegung geleitet. Während der Anwendung von SP, LH und CG bleiben die Probanden mit verbundenen Augen und dunklen Schutzbrillen in einer sitzenden Position und erhalten den folgenden verbalen Befehl: "Entspannen Sie sich und beruhigen Sie Ihren Geist." Die Intervention wird acht Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, und ein verblindeter Physiotherapeut bewertet die Vor- und Nachwerte von Schmerz, Funktionalität, Gelenksteifheit (durch WOMAC und visuelle Analogskala), Angst und Depression (HADS), Religiosität (DUREL) und Spiritualität (FACIT Sp12) und Lebensqualität (WHOQOL-Bref), neben anderen sekundären Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Juiz de Fora Department of elderly affairs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und röntgenologische Diagnose von OA in beiden Knien gemäß den vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien
  • Knie-OA Grad II oder III, gemäß den Kriterien von Kellgren und Lawrence
  • Mäßige bis sehr starke Schmerzen, gemäß der Schmerz-Subskala der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) (Score zwischen 10 und 20)
  • Verwendung stabiler Dosen von Analgetika und NSAIDs während des Eingriffs;
  • Führen Sie keine Physiotherapie oder andere ergänzende Therapien mit Handauflegen durch, die sich von denen unterscheiden, die in der aktuellen Studie vorgeschlagen werden;
  • Möglichkeit, zum Rehabilitationsort zu reisen;
  • Portugiesisch lesen, verstehen und sprechen können;
  • Bewahrte Erkenntnis

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen oder intraartikulären Kortikosteroiden für mindestens 3 Monate vor dem Eingriff;
  • Verwendung von intraartikulärem Hyaluronat für mindestens drei Monate vor dem Eingriff;
  • Voll- oder Teilprothesen an Hüfte und/oder Knie;
  • Präsentieren von neurologischen Erkrankungen oder anderen rheumatischen Erkrankungen;
  • Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für leichte bis mäßige körperliche Aktivität;
  • Abwesenheit für zwei aufeinanderfolgende oder drei nicht aufeinanderfolgende Male.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirituelle Handauflegungsgruppe
  • Spiritist Passe - durchgeführt von Geistheilern der Religion Spiritismus (5 min, einmal pro Woche, für 8 Wochen)
  • Physiotherapie: Kinesiotherapie (45 min, zweimal wöchentlich, für 8 Wochen)
Sonstiges: Spirituelles Handauflegen (SP)
Die SP wird nach physikalischer Therapie (Kinesiotherapie) angewendet. Spirituelle Heiler aus dem Spiritismus werden das SP durchführen. Um eine kulturell akzeptable Umgebung zu schaffen, werden die spiritistischen Therapeuten die Umgebung „vorbereiten“, indem sie 5 Minuten lang beten. Die spiritistischen Therapeuten halten beide Hände 10-15 cm über dem Kopf des Patienten. Dann werden sie ihre Hände viermal in Längsrichtung vom Kopf des Patienten zu den Beinen hin absenken. Anschließend legen die Therapeuten ihre Hände auf den Kopf und auf die Knie des Patienten. Die Therapeuten werden während dieser Prozeduren schweigen und versuchen, die Patienten zu „heilen“. Die Probanden bleiben in einer sitzenden Position, mit verbundenen Augen und einer dunkelblinden Brille, und erhalten den folgenden verbalen Befehl: "Entspannen Sie sich und beruhigen Sie Ihren Geist."
Andere Namen:
  • Spiritistische Heilung
  • Spiritistische Passe
Aktiver Komparator: Nicht-spirituelle Handauflegungsgruppe
  • Nicht-spirituelles Handauflegen - durchgeführt von Laien (5 min, einmal pro Woche, für 8 Wochen)
  • Physiotherapie: Kinesiotherapie (45 min, zweimal wöchentlich, für 8 Wochen)
Sonstiges: Nicht-spirituelles Handauflegen
Das nicht-spirituelle Handauflegen wird nach der Physiotherapie (Kinesiotherapie) für 5 Minuten angewendet, ohne den Patienten zu berühren und ohne die Umgebung „vorzubereiten“. Sie halten ihre Hände 10-15 cm über dem Kopf des Patienten und konzentrieren sich auf die Heilung des Patienten. Sie werden den folgenden Satz visualisieren: „Ich möchte, dass du heilst“; ohne Gebete oder Anrufungen zu sagen. Die Probanden bleiben in einer sitzenden Position, mit verbundenen Augen und einer dunkelblinden Brille, und erhalten den folgenden verbalen Befehl: "Entspannen Sie sich und beruhigen Sie Ihren Geist."
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
  • Schein-/Kontrollgruppe (CG) – durchgeführt von Laien. Sie bleiben im Raum und bewegen sich langsam und willkürlich, um die Anwesenheit von jemandem vorzutäuschen, der das Handauflegen durchführt. Sie führen jedoch kein Handauflegen durch (5 min, einmal pro Woche, für 8 Wochen)
  • Physiotherapie: Kinesiotherapie (45 min, zweimal wöchentlich, für 8 Wochen)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden ausschließlich einer physikalischen Therapie (Kinesiotherapie) unterzogen. Sie werden jedoch von Personen begleitet, die im Raum bleiben und sich langsam und willkürlich bewegen, um die Anwesenheit von jemandem vorzutäuschen, der das Handauflegen durchführt. Sie werden jedoch keine Handauflegung durchführen. Diese Leute werden sich nicht darauf konzentrieren, die Patienten zu heilen, und sie werden gebeten, mental 5 Minuten zu zählen, während sie bei den Patienten sind. Die Probanden bleiben in einer sitzenden Position, mit verbundenen Augen und einer dunkelblinden Brille, und erhalten den folgenden verbalen Befehl: "Entspannen Sie sich und beruhigen Sie Ihren Geist."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen auf der WOMAC-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Änderung der Gelenksteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf der WOMAC-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Änderung der funktionellen Kapazität auf der WOMAC-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schmerzes auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven und Angstsymptome auf der HADS-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Veränderungen der Lebensqualität auf der WHOQOL-Bref-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Veränderung von der Grundlinie in Spiritualität auf dem FACIT Sp12
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Veränderung von der Grundlinie in der Mobilität durch den „Timed Up and Go“-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.
Zu Beginn, nach 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Ermittler

  • Hauptermittler: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE52623115.0.0000.5147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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