Effekten af "håndspålæggelse" hos ældre kvinder med knæartrose
26. september 2016 opdateret af: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora
Virkningen af håndspålæggelse på smerte, ledstivhed og funktionsevne hos ældre kvinder med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for kronisk degenerativ ledsygdom, såvel som hovedårsagen til smerter og handicap hos ældre mennesker verden over.
De begrænsede resultater af fysioterapi ved OA gør OA-patienter til potentielle kandidater til komplementære terapier, såsom håndspålæggelse.
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af håndspålæggelse på smerte, ledstivhed og funktionsevne hos ældre kvinder med knæartrose.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre tildelingsgrupper: åndelig håndspålæggelse ("passe espiríta" - Spiritistisk passe/åndelig healing) (SP), ikke-spirituel håndspålæggelse (LH) og kontrolgruppe uden håndspålæggelse (CG).
Alle forsøgspersoner vil deltage i et 45-minutters kinesioterapiprogram.
Derefter vil grupper blive henvist til den 5-minutters session med håndspålæggelse i henhold til deres grupper.
Under påføringen af SP, LH og CG vil forsøgspersonerne forblive i siddende stilling, med bind for øjnene med mørke briller og modtage følgende verbale kommando: "Slap af og berolig dit sind."
Interventionen vil ske to gange om ugen i otte uger, og en blindet fysioterapeut vil vurdere præ- og postscore for smerte, funktionalitet, ledstivhed (gennem WOMAC og visuel analog skala), angst og depression (HADS), religiøsitet (DUREL) og spiritualitet (FACIT Sp12) og livskvalitet (WHOQOL-Bref), blandt andre sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for kronisk degenerativ ledsygdom, såvel som hovedårsagen til smerter og handicap hos ældre mennesker verden over.
De begrænsede resultater af den medicinske og fysioterapeutiske tilgang i OA-behandlingen gør patienter med en sådan lidelse til mulige kandidater til komplementære og alternative terapier (CAT), der sigter mod at opnå en lindring af deres symptomer.
I betragtning af vigtigheden af at tilbyde alternative videnskabelige evidensbaserede, smertefrie og billige behandlinger, er det nødvendigt at udføre undersøgelser for at undersøge virkningen af CAT i kulturelt accepterede sammenhænge, såsom håndspålæggelse med spirituelle eller ikke-spirituelle sammenhænge .
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af håndspålæggelse på smerte, ledstivhed og funktionsevne hos ældre kvinder med knæartrose.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre tildelingsgrupper: åndelig håndspålæggelse ("passe espiríta" - Spiritistisk passe/åndelig healing) (SP), ikke-spirituel håndspålæggelse (LH) og kontrolgruppe uden håndspålæggelse (CG).
Alle forsøgspersoner vil deltage i et 45-minutters kinesioterapiprogram.
Derefter vil grupper blive henvist til den 5-minutters session med håndspålæggelse i henhold til deres grupper.
Under påføringen af SP, LH og CG vil forsøgspersonerne forblive i siddende stilling, med bind for øjnene med mørke briller og modtage følgende verbale kommando: "Slap af og berolig dit sind."
Interventionen vil ske to gange om ugen i otte uger, og en blindet fysioterapeut vil vurdere præ- og postscore for smerte, funktionalitet, ledstivhed (gennem WOMAC og visuel analog skala), angst og depression (HADS), religiøsitet (DUREL) og spiritualitet (FACIT Sp12) og livskvalitet (WHOQOL-Bref), blandt andre sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
- Rekruttering
- Juiz de Fora Department of elderly affairs
-
Kontakt:
- Katy A Zacaron, MSc
- Telefonnummer: 55 (32) 3031-0656
- E-mail: katy.andrade.3@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiografisk diagnosticeret med OA i begge knæ, ifølge kriterierne fastsat af American College of Rheumatology
- Knæ OA grad II eller III, ifølge kriterierne af Kellgren og Lawrence
- Moderat til meget svær smerte ifølge Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smertesubskala) (score mellem 10 og 20)
- Brug af stabile doser af analgetika og NSAID'er under interventionen;
- Udfør ikke fysioterapi eller andre komplementære terapier med håndspålæggelse, der er forskellig fra dem, der er foreslået i den aktuelle undersøgelse;
- At kunne rejse til rehabiliteringsstedet;
- At kunne læse, forstå og tale portugisisk;
- Bevaret erkendelse
Ekskluderingskriterier:
- at have brugt orale eller intraartikulære kortikosteroider i mindst 3 måneder før interventionen;
- at have brugt intraartikulært hyaluronat i mindst tre måneder før interventionen;
- At have hel eller delvis hofteprotese og/eller knæ;
- Præsenterende neurologiske sygdomme eller andre gigtsygdomme;
- Præsenterer medicinske kontraindikationer for at udføre let til moderat fysisk aktivitet;
- At være fraværende i to på hinanden følgende eller tre ikke-på hinanden følgende gange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndelig håndspålæggelsesgruppe
|
SP vil blive anvendt efter fysioterapi (kinesioterapi).
Spirituelle healere fra Spiritismen vil udføre SP.
For at skabe et kulturelt acceptabelt miljø vil spiritistterapeuterne 'forberede' miljøet ved at bede i 5 minutter.
Spiritist-terapeuterne holder begge hænder 10-15 cm over patientens hoved.
Derefter vil de sænke deres hænder i længderetningen fra patientens hoved mod deres ben, fire gange.
Efterfølgende skal terapeuterne lægge hænderne på patientens hoved og på knæ.
Terapeuterne vil forblive tavse under disse procedurer og forsøge at 'helbrede' patienterne.
Forsøgspersonerne vil forblive i en siddende stilling, med bind for øjnene med mørkblindede briller, og vil modtage følgende verbale kommando: "Slap af og berolig dit sind."
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-åndelig håndspålæggelse gruppe
|
Den ikke-åndelige håndspålæggelse vil blive påført efter fysioterapi (kinesioterapi), i 5 minutter, uden at berøre patienterne og uden at 'forberede' omgivelserne.
De vil holde deres hænder 10-15 cm over patientens hoved og vil fokusere på at helbrede patienterne.
De vil visualisere følgende sætning: "Jeg vil have dig til at helbrede"; uden at sige bønner eller påkaldelser.
Forsøgspersonerne vil forblive i en siddende stilling, med bind for øjnene med mørkblindede briller, og vil modtage følgende verbale kommando: "Slap af og berolig dit sind."
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)
|
Patienterne vil kun blive udsat for fysioterapi (kinesioterapi).
De vil dog blive ledsaget af folk, der bliver i rummet og bevæger sig langsomt og tilfældigt for at udslette tilstedeværelsen af en person, der udfører håndspålæggelsen.
De vil dog ikke udføre håndspålæggelsen.
Disse mennesker vil ikke fokusere på at helbrede patienterne, og de vil blive bedt om mentalt at tælle 5 minutter, mens de er sammen med patienterne.
Forsøgspersonerne vil forblive i en siddende stilling, med bind for øjnene med mørkblindede briller, og vil modtage følgende verbale kommando: "Slap af og berolig dit sind."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte på WOMAC-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
|
Ændring fra baseline i ledstivhed på WOMAC-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
|
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet på WOMAC-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
|
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i depressive og angstsymptomer på HADS-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
|
Ændringer i livskvalitet på WHOQOL-Bref-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
|
Skift fra baseline i spiritualitet på FACIT Sp12
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
|
Skift fra baseline i mobilitet gennem "Timed Up and Go" testen
Tidsramme: I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
I begyndelsen, efter 8 uger (slut af intervention) og efter 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE52623115.0.0000.5147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .