Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „nakładania rąk” u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

26 września 2016 zaktualizowane przez: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

Wpływ układania rąk na ból, sztywność stawów i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, a także główną przyczyną bólu i niepełnosprawności u osób starszych na całym świecie. Ograniczone wyniki fizjoterapii w ChZS sprawiają, że chorzy na ChZS są potencjalnymi kandydatami do terapii uzupełniających, takich jak nakładanie rąk. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu układania rąk na ból, sztywność stawów i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jest to randomizowana, kontrolowana próba z trzema grupami alokacji: duchowe nakładanie rąk („passe espiríta” - spirytystyczne passe/duchowe uzdrowienie) (SP), nieduchowe nakładanie rąk (LH) i grupa kontrolna bez nakładania rąk (CG). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym programie kinezyterapii. Następnie grupy zostaną skierowane na 5-minutową sesję nakładania rąk według swoich grup. Podczas stosowania SP, LR i CG badani pozostaną w pozycji siedzącej, z zasłoniętymi oczami i ciemnymi goglami, i otrzymają następującą komendę słowną: „Zrelaksuj się i uspokój swój umysł”. Interwencja będzie miała miejsce dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, a zaślepiony fizjoterapeuta oceni przed i po wynikach bólu, funkcjonalności, sztywności stawów (za pomocą WOMAC i wizualnej skali analogowej), lęku i depresji (HADS), religijności (DUREL) i duchowość (FACIT Sp12) i jakość życia (WHOQOL-Bref), wśród innych wyników drugorzędnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, a także główną przyczyną bólu i niepełnosprawności u osób starszych na całym świecie. Ograniczone wyniki podejścia farmakologicznego i fizjoterapeutycznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów sprawiają, że pacjenci z tą chorobą są potencjalnymi kandydatami do terapii uzupełniających i alternatywnych (CAT) mających na celu złagodzenie objawów. Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia alternatywnych, opartych na dowodach naukowych, bezbolesnych i tanich metod leczenia, konieczne jest przeprowadzenie badań w celu zbadania wpływu CAT w kulturowo akceptowanych kontekstach, takich jak nakładanie rąk w kontekstach duchowych lub pozaduchowych . Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu układania rąk na ból, sztywność stawów i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jest to randomizowana, kontrolowana próba z trzema grupami alokacji: duchowe nakładanie rąk („passe espiríta” - spirytystyczne passe/duchowe uzdrowienie) (SP), nieduchowe nakładanie rąk (LH) i grupa kontrolna bez nakładania rąk (CG). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym programie kinezyterapii. Następnie grupy zostaną skierowane na 5-minutową sesję nakładania rąk według swoich grup. Podczas stosowania SP, LR i CG badani pozostaną w pozycji siedzącej, z zasłoniętymi oczami i ciemnymi goglami, i otrzymają następującą komendę słowną: „Zrelaksuj się i uspokój swój umysł”. Interwencja będzie miała miejsce dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, a zaślepiony fizjoterapeuta oceni przed i po wynikach bólu, funkcjonalności, sztywności stawów (za pomocą WOMAC i wizualnej skali analogowej), lęku i depresji (HADS), religijności (DUREL) i duchowość (FACIT Sp12) i jakość życia (WHOQOL-Bref), wśród innych wyników drugorzędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Juiz de Fora Department of elderly affairs
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie i radiologicznie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów w obu kolanach, zgodnie z kryteriami określonymi przez American College of Rheumatology
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego II lub III stopnia, zgodnie z kryteriami Kellgrena i Lawrence'a
  • Umiarkowany do bardzo silnego bólu, zgodnie z podskalą bólu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) (wynik między 10 a 20)
  • Stosowanie stałych dawek leków przeciwbólowych i NLPZ podczas interwencji;
  • Nie wykonywać fizjoterapii ani innych terapii uzupełniających z nakładaniem rąk innych niż proponowane w niniejszym badaniu;
  • Możliwość dojazdu na miejsce rehabilitacji;
  • Umiejętność czytania, rozumienia i mówienia po portugalsku;
  • Zachowane poznanie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowania doustnych lub dostawowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem;
  • Stosowania dostawowego hialuronianu przez co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem;
  • Posiadanie pełnej lub częściowej protezy bioder i/lub kolan;
  • Przedstawiające choroby neurologiczne lub inne choroby reumatyczne;
  • Przedstawienie przeciwwskazań medycznych do wykonywania lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej;
  • Nieobecność przez dwa kolejne lub trzy nie następujące po sobie okresy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa duchowego nakładania rąk
  • Spiritist Passe - wykonywana przez duchowych uzdrowicieli z religii Spirytyzm (5 min, raz w tygodniu, przez 8 tygodni)
  • Fizjoterapia: Kinezyterapia (45 min, 2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni)
Inny: Duchowe nałożenie rąk (SP)
SP zostanie zastosowany po fizjoterapii (kinezyterapii). Duchowi uzdrowiciele ze spirytyzmu wykonają SP. Aby stworzyć akceptowalne kulturowo środowisko, terapeuci spirytystyczni „przygotowują” środowisko, modląc się przez 5 minut. Terapeuci spirytystyczni będą trzymać obie ręce 10-15 cm nad głową pacjenta. Następnie cztery razy opuszczą wzdłużnie ręce, zaczynając od głowy pacjenta w kierunku nóg. Następnie terapeuci kładą ręce na głowie pacjentów i na ich kolanach. Terapeuci będą milczeć podczas tych zabiegów i próbować „uleczyć” pacjentów. Badani pozostaną w pozycji siedzącej, z zasłoniętymi oczami i ciemnymi goglami, i otrzymają następującą komendę słowną: „Zrelaksuj się i uspokój swój umysł”.
Inne nazwy:
  • Uzdrowienie spirytystyczne
  • Przepustka spirytystyczna
Aktywny komparator: Grupa nieduchowego nakładania rąk
  • Nieduchowe nakładanie rąk - wykonywane przez osoby świeckie (5 min, raz w tygodniu, przez 8 tygodni)
  • Fizjoterapia: Kinezyterapia (45 min, 2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni)
Inny: Nieduchowe nakładanie rąk
Nieduchowe nakładanie rąk będzie stosowane po fizjoterapii (kinezyterapii), przez 5 minut, bez dotykania pacjentów i bez „przygotowania” otoczenia. Będą trzymać ręce 10-15 cm nad głową pacjenta i skupią się na leczeniu pacjentów. Będą wizualizować następujące zdanie: „Chcę, żebyś wyzdrowiał”; bez odmawiania modlitw i wezwań. Badani pozostaną w pozycji siedzącej, z zasłoniętymi oczami i ciemnymi goglami, i otrzymają następującą komendę słowną: „Zrelaksuj się i uspokój swój umysł”.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
  • Grupa pozorowana/kontrolna (CG) – wykonywana przez osoby nieprofesjonalne. Pozostaną w pomieszczeniu i poruszają się wolno i chaotycznie, aby zamaskować obecność osoby dokonującej nałożenia rąk. Nie będą jednak wykonywać nałożenia rąk (5 min, raz w tygodniu, przez 8 tygodni)
  • Fizjoterapia: Kinezyterapia (45 min, 2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni)
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci będą poddani wyłącznie fizjoterapii (kinezyterapii). Towarzyszyć im będą jednak osoby, które pozostaną w pomieszczeniu i poruszają się wolno i chaotycznie, aby zamaskować obecność osoby dokonującej nałożenia rąk. Nie będą jednak dokonywać nałożenia rąk. Ci ludzie nie będą skupiać się na leczeniu pacjentów i zostaną poproszeni o mentalne odliczenie 5 minut, kiedy będą z pacjentami. Badani pozostaną w pozycji siedzącej, z zasłoniętymi oczami i ciemnymi goglami, i otrzymają następującą komendę słowną: „Zrelaksuj się i uspokój swój umysł”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w skali WOMAC
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności stawów w skali WOMAC
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydolności funkcjonalnej w skali WOMAC
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objawów depresyjnych i lękowych w skali HADS
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Zmiany jakości życia w skali WHOQOL-Bref
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Zmiana od poziomu wyjściowego w duchowości na FACIT Sp12
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Zmień mobilność od poziomu podstawowego w teście „Timed Up and Go”.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.
Na początku, po 8 tygodniach (koniec interwencji) i po 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Śledczy

  • Główny śledczy: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE52623115.0.0000.5147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj