Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av "håndspåleggelse" hos eldre kvinner med kneartrose

26. september 2016 oppdatert av: Giancarlo Lucchetti, Federal University of Juiz de Fora

Effekten av håndspålegging på smerte, leddstivhet og funksjonsevne hos eldre kvinner med kneartrose: En randomisert kontrollert prøvelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for kronisk degenerativ leddsykdom, i tillegg til hovedårsaken til smerte og funksjonshemming hos eldre mennesker over hele verden. De begrensede resultatene av fysioterapi ved OA gjør OA-pasienter til potensielle kandidater for komplementære terapier, for eksempel håndspålegging. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av håndspålegging på smerte, leddstivhet og funksjonsevne hos eldre kvinner med kneartrose. Dette er et randomisert kontrollert forsøk med tre tildelingsgrupper: åndelig håndspålegging ("passe espiríta" - Spiritistisk passe/åndelig helbredelse) (SP), ikke-åndelig håndspålegging (LH) og kontrollgruppe uten håndspålegging (CG). Alle forsøkspersonene vil delta i et 45-minutters kinesioterapiprogram. Etter det vil gruppene bli henvist til den 5-minutters økten med håndspålegging i henhold til gruppene deres. Under påføring av SP, LH og CG vil forsøkspersonene forbli i sittende stilling, med bind for øynene med mørke briller, og motta følgende verbale kommando: "Slapp av og roe sinnet." Intervensjonen vil skje to ganger i uken i åtte uker, og en blindet fysioterapeut vil vurdere pre- og postskårene for smerte, funksjonalitet, leddstivhet (gjennom WOMAC og visuell analogisk skala), angst og depresjon (HADS), religiøsitet (DUREL) og spiritualitet (FACIT Sp12) og livskvalitet (WHOQOL-Bref), blant andre sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for kronisk degenerativ leddsykdom, i tillegg til hovedårsaken til smerte og funksjonshemming hos eldre mennesker over hele verden. De begrensede resultatene av den medisinske og fysioterapeutiske tilnærmingen i OA-behandlingen gjør pasienter med en slik lidelse til mulige kandidater for komplementære og alternative terapier (CAT) som tar sikte på å lindre symptomene. Gitt viktigheten av å tilby alternative vitenskapelige evidensbaserte, smertefrie og rimelige behandlinger, er det nødvendig å utføre studier for å undersøke virkningen av CAT i kulturelt aksepterte kontekster, for eksempel håndspålegging med åndelige eller ikke-åndelige kontekster . Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av håndspålegging på smerte, leddstivhet og funksjonsevne hos eldre kvinner med kneartrose. Dette er et randomisert kontrollert forsøk med tre tildelingsgrupper: åndelig håndspålegging ("passe espiríta" - Spiritistisk passe/åndelig helbredelse) (SP), ikke-åndelig håndspålegging (LH) og kontrollgruppe uten håndspålegging (CG). Alle forsøkspersonene vil delta i et 45-minutters kinesioterapiprogram. Etter det vil gruppene bli henvist til den 5-minutters økten med håndspålegging i henhold til gruppene deres. Under påføring av SP, LH og CG vil forsøkspersonene forbli i sittende stilling, med bind for øynene med mørke briller, og motta følgende verbale kommando: "Slapp av og roe sinnet." Intervensjonen vil skje to ganger i uken i åtte uker, og en blindet fysioterapeut vil vurdere pre- og postskårene for smerte, funksjonalitet, leddstivhet (gjennom WOMAC og visuell analogisk skala), angst og depresjon (HADS), religiøsitet (DUREL) og spiritualitet (FACIT Sp12) og livskvalitet (WHOQOL-Bref), blant andre sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil
        • Rekruttering
        • Juiz de Fora Department of elderly affairs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiografisk diagnostisert med OA i begge knær, i henhold til kriteriene satt av American College of Rheumatology
  • Kne OA grad II eller III, i henhold til kriteriene av Kellgren og Lawrence
  • Moderat til svært alvorlig smerte, ifølge Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smertesubskala) (score mellom 10 og 20)
  • Bruk av stabile doser av smertestillende midler og NSAIDs under intervensjonen;
  • Ikke utfør fysioterapi eller andre komplementære terapier med håndspålegging forskjellig fra de som er foreslått i denne studien;
  • Å kunne reise til rehabiliteringsstedet;
  • Å kunne lese, forstå og snakke portugisisk;
  • Bevart erkjennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt orale eller intraartikulære kortikosteroider i minst 3 måneder før intervensjonen;
  • Etter å ha brukt intraartikulært hyaluronat i minst tre måneder før intervensjonen;
  • Å ha hel eller delvis hofteprotese og/eller knær;
  • Presentere nevrologiske sykdommer eller andre revmatiske sykdommer;
  • Presentere medisinske kontraindikasjoner for å utføre lett til moderat fysisk aktivitet;
  • Å være fraværende i to påfølgende eller tre ikke påfølgende ganger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åndelig håndspåleggingsgruppe
  • Spiritist Passe - utført av spirituelle healere fra religionen Spiritisme (5 min, en gang i uken, i 8 uker)
  • Fysioterapi: Kinesioterapi (45 min, to ganger i uken, i 8 uker)
Annen: Åndelig håndspålegging (SP)
SP vil bli brukt etter fysioterapi (kinesioterapi). Spirituelle healere fra Spiritismen vil utføre SP. For å produsere et kulturelt akseptabelt miljø, vil spiritistterapeutene "forberede" miljøet ved å be i 5 minutter. Spiritistterapeutene holder begge hendene 10-15 cm over pasientens hode. Deretter vil de senke hendene i lengderetningen fra pasientens hode mot bena, fire ganger. Deretter skal terapeutene legge hendene på pasientens hode og på knærne. Terapeutene vil forbli stille under disse prosedyrene og prøve å "helbrede" pasientene. Forsøkspersonene vil forbli i sittende stilling, med bind for øynene med mørkeblinde briller, og vil motta følgende verbale kommando: «Slapp av og roe ned sinnet».
Andre navn:
  • Spiritistisk helbredelse
  • Spiritist pass
Aktiv komparator: Ikke-åndelig håndspåleggelsesgruppe
  • Ikke-åndelig håndspålegging - utført av lekfolk (5 min, en gang i uken, i 8 uker)
  • Fysioterapi: Kinesioterapi (45 min, to ganger i uken, i 8 uker)
Annen: Ikke-åndelig håndspåleggelse
Den ikke-åndelige håndspåleggingen vil bli påført etter fysioterapi (kinesioterapi), i 5 minutter, uten å berøre pasientene og uten å "forberede" miljøet. De vil holde hendene 10-15 cm over pasientens hode og vil fokusere på å helbrede pasientene. De vil visualisere følgende setning: "Jeg vil at du skal helbrede"; uten å si bønner eller påkallelser. Forsøkspersonene vil forbli i sittende stilling, med bind for øynene med mørkeblinde briller, og vil motta følgende verbale kommando: «Slapp av og roe ned sinnet».
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
  • Sham/ Control Group (CG) - utført av lekfolk. De vil forbli i rommet og bevege seg sakte og tilfeldig for å utvise tilstedeværelsen av noen som utfører håndspåleggingen. Imidlertid vil de ikke utføre håndspålegging (5 min, en gang i uken, i 8 uker)
  • Fysioterapi: Kinesioterapi (45 min, to ganger i uken, i 8 uker)
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene vil kun bli utsatt for fysioterapi (kinesioterapi). Imidlertid vil de bli ledsaget av folk som vil bli i rommet og bevege seg sakte og tilfeldig for å utslette tilstedeværelsen av noen som utfører håndspåleggingen. De vil imidlertid ikke utføre håndspålegging. Disse menneskene vil ikke fokusere på å helbrede pasientene og de vil bli bedt om å mentalt telle 5 minutter mens de er sammen med pasientene. Forsøkspersonene vil forbli i sittende stilling, med bind for øynene med mørkeblinde briller, og vil motta følgende verbale kommando: «Slapp av og roe ned sinnet».

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på WOMAC-skalaen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
Endring fra baseline i leddstivhet på WOMAC-skalaen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet på WOMAC-skalaen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
Endring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i depressive og angstsymptomer på HADS-skalaen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
Endringer i livskvalitet på WHOQOL-Bref-skalaen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
Endring fra baseline i spiritualitet på FACIT Sp12
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
Endre fra baseline i mobilitet gjennom "Timed Up and Go"-testen
Tidsramme: I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.
I begynnelsen, etter 8 uker (slutt av intervensjon) og etter 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katy A Zacaron, MSc, Federal University of Juiz de Fora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE52623115.0.0000.5147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere