大動脈二尖弁狭窄症と 18F-NaF PET/MRI でのカルシウム代謝に対するビタミン K2 の影響 (BASIK2)
大動脈二尖弁狭窄症と 18F-NaF PET/MRI (BASIK2) でのカルシウム代謝に対するビタミン K2 の影響: パイロット研究
石灰化大動脈弁疾患 (CAVD) の早期発症は、二尖大動脈弁 (BAV、3 つではなく 2 つの弁尖からなる大動脈弁) を有する患者によく発生する合併症です。 一般に、CAVD は大動脈弁の進行性狭小化を特徴とし、カルシウム代謝の変化が関与しています。 実際、CAVD の進行は弁置換術の必要性につながる可能性があります。現在まで、CAVD の治療に有効であることが示されている他の治療法がないからです。
私たちの研究の主な目的は、ビタミンK2の補給がCAVDのカルシウム代謝を遅くするという仮説を検証することです. ビタミン K2 は、石灰化の調節における重要な阻害因子であるマトリックス Gla タンパク質 (MGP) の活性化に不可欠です。
この無作為対照試験では、44 人の患者がビタミン K2 またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます。 これらの患者の石灰化プロセスを詳細に評価するために、大動脈弁組織で新たに発生する微小石灰化の領域に結合することが示されているトレーサー (18F-フッ化物 [NaF]) を使用する陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーが使用されます。 .
プラセボと比較した場合、ビタミン K2 の補給は 18NaF-PET での大動脈弁のカルシウム代謝を低下させ (主要評価項目)、18 か月後の CT および心エコー検査のカルシウムスコアで測定される CAVD の進行を遅らせることが期待されます (第 2 評価項目)。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht UMC
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コンタクト：
- Bas Kietselaer, M.D., PhD
- 電話番号：+31 (0)43 3875093
- メール：b.kietselaer@mumc.nl
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コンタクト：
- Bas Kietselaer, M.D. PhD
- 電話番号：+31 (0)43 3875093
- メール：b.kietselaer@mumc.nl
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副調査官：
- Frederique Peeters, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知の二尖大動脈弁
- 以前の心エコー検査で石灰化した軽度から中等度の大動脈弁狭窄
- インフォームドコンセント提供
除外基準:
- 心エコー検査で石灰化した大動脈弁狭窄がないこと
- 重度の大動脈弁狭窄の存在
- 大動脈弁の修復または置換の歴史
- 受け入れられた心房細動
- 経口抗凝固薬の使用
- 閉所恐怖症
- 体内のペースメーカー、ICD、または強磁性体の存在
- 平均寿命
- 妊娠（現在または近い将来の希望）
- 大豆アレルギー
- ビタミンK含有サプリメントの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンK2
22 人の患者が、18 か月間、毎日 360ug のビタミン K2 を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
22 人の患者が 18 か月間にプラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈弁のカルシウム代謝の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
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18F-NaF PET/CMR スキャンでの 18F-NaF トレーサーの取り込みとして測定されるカルシウム代謝の変化
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ベースライン時と 6 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈弁カルシウムスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 18 か月で測定
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CTで測定された大動脈弁のカルシウムスコアの変化。
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ベースライン、6 か月および 18 か月で測定
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大動脈弁狭窄症の進行
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月で測定
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心エコー検査における大動脈弁狭窄の重症度の変化
|
ベースライン、6、12、および 18 か月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bas Kietselaer, M.D. PhD、Maastricht UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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