Estenose da Válvula Aórtica Bicúspide e o Efeito da Vitamina K2 no Metabolismo do Cálcio em 18F-NaF PET/MRI (BASIK2)
Estenose da válvula aórtica bicúspide e o efeito da vitamina K2 no metabolismo do cálcio em 18F-NaF PET/MRI (BASIK2): um estudo piloto
O desenvolvimento precoce da valvopatia aórtica calcificada (DAC) é uma complicação comum em pacientes com válvula aórtica bicúspide (VAB, uma válvula aórtica que consiste em dois folhetos em vez de três). Em geral, a DCV caracteriza-se por estreitamento progressivo da valva aórtica, com comprometimento do metabolismo alterado do cálcio. De fato, a progressão da DCV pode levar à necessidade de troca valvar, pois até o momento nenhuma outra terapia se mostrou eficaz no tratamento da DCV.
O objetivo primário do nosso estudo é testar a hipótese de que a suplementação de vitamina K2 retardará o metabolismo do cálcio na DCV. A vitamina K2 é essencial na ativação da proteína Gla da matriz (MGP), um importante fator inibitório na regulação da calcificação.
Neste estudo controlado randomizado, 44 pacientes serão alocados para o grupo de vitamina K2 ou placebo. Para avaliar o processo de calcificação de maneira detalhada nesses pacientes, é usado um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando um traçador (fluoreto 18F [NaF]) que demonstrou se ligar a regiões de microcalcificação recém-desenvolvida no tecido da válvula aórtica. .
Esperamos que a suplementação de vitamina K2 reduza o metabolismo do cálcio na válvula aórtica em 18NaF-PET (endpoint primário) e retarde a progressão da DCV conforme medido pelo escore de cálcio na TC e ecocardiografia após 18 meses (endpoints secundários), quando comparado ao placebo .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht UMC
-
Contato:
- Bas Kietselaer, M.D., PhD
- Número de telefone: +31 (0)43 3875093
- E-mail: b.kietselaer@mumc.nl
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Contato:
- Bas Kietselaer, M.D. PhD
- Número de telefone: +31 (0)43 3875093
- E-mail: b.kietselaer@mumc.nl
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Subinvestigador:
- Frederique Peeters, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- válvula aórtica bicúspide conhecida
- estenose valvar aórtica calcificada leve a moderada em ecocardiograma prévio
- consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- ausência de estenose valvar aórtica calcificada ao ecocardiograma
- presença de estenose valvular aórtica grave
- história de reparo ou substituição da válvula aórtica
- fibrilação atrial aceita
- uso de anticoagulantes orais
- claustrofobia
- presença de marca-passo, CDI ou materiais ferromagnéticos no corpo
- expectativa de vida
- Gravidez (atual ou desejo para um futuro próximo)
- alergia a soja
- uso de suplementos contendo vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina K2
22 pacientes receberão 360ug de Vitamina K2 diariamente durante 18 meses.
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|
|
Comparador de Placebo: Placebo
22 pacientes receberão placebo durante 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no metabolismo do cálcio da válvula aórtica
Prazo: Medido no início e 6 meses
|
Alteração no metabolismo do cálcio, medida como absorção do marcador 18F-NaF em uma varredura PET/CMR 18F-NaF
|
Medido no início e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 18 meses
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Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica, medido na TC.
|
Medido na linha de base, 6 e 18 meses
|
|
Progressão da estenose da válvula aórtica
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Alteração da gravidade da estenose valvular aórtica no ecocardiograma
|
Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença da Valva Aórtica Bicúspide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 2
Outros números de identificação do estudo
- METC152045
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