Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bicuspidalis aortabillentyű szűkület és a K2-vitamin hatása a kalcium-metabolizmusra 18F-NaF PET/MRI-n (BASIK2)

2018. március 21. frissítette: Maastricht University Medical Center

Bicuspidalis aortabillentyű szűkület és a K2-vitamin hatása a kalcium-metabolizmusra 18F-NaF PET/MRI-n (BASIK2): kísérleti tanulmány

A meszes aortabillentyű betegség (CAVD) korai kialakulása gyakran előforduló szövődmény a kéthúsú aortabillentyűvel (BAV, három helyett két szórólapból álló aortabillentyű) szenvedő betegeknél. Általában a CAVD-t az aortabillentyű progresszív beszűkülése jellemzi, amely a megváltozott kalcium-anyagcserével jár együtt. A CAVD progressziója valójában a szelepcsere szükségességéhez vezethet, mivel a mai napig egyetlen más terápia sem bizonyult hatékonynak a CAVD kezelésében.

Vizsgálatunk elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a K2-vitamin pótlása lelassítja a kalcium-anyagcserét CAVD-ben. A K2-vitamin nélkülözhetetlen a mátrix Gla Protein (MGP) aktiválásában, amely fontos gátló tényező a meszesedés szabályozásában.

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 44 beteget osztanak be a K2-vitamin vagy a placebo csoportba. A meszesedés folyamatának részletes értékeléséhez ezeknél a betegeknél pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennert használnak, amely nyomjelzőt (18F-fluorid [NaF]) használ, amelyről kimutatták, hogy kötődik az újonnan kialakuló mikromeszesedés régióihoz az aortabillentyű szövetében. .

Arra számítunk, hogy a K2-vitamin-kiegészítés csökkenti a kalcium-anyagcserét az aortabillentyűben a 18NaF-PET-en (elsődleges végpont), és a CAVD lassú progresszióját a CT-n és echokardiográfián mért kalcium-pontszám alapján 18 hónap után (másodlagos végpontok), a placebóval összehasonlítva. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Toborzás
        • Maastricht UMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frederique Peeters, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert bicuspidalis aortabillentyű
  • elmeszesedett enyhe-közepes aortabillentyű szűkület korábbi echokardiográfián
  • tájékozott beleegyezés biztosított

Kizárási kritériumok:

  • meszes aortabillentyű szűkület hiánya az echokardiográfián
  • súlyos aortabillentyű szűkület jelenléte
  • az aortabillentyű javításának vagy cseréjének története
  • elfogadott pitvarfibrilláció
  • orális antikoagulánsok alkalmazása
  • klausztrofóbia
  • pacemaker, ICD vagy ferromágneses anyagok jelenléte a szervezetben
  • várható élettartam
  • Terhesség (jelenleg vagy kívánság a közeljövőben)
  • szója allergia
  • K-vitamin tartalmú étrend-kiegészítők használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K2 vitamin
22 beteg kap napi 360 ug K2-vitamint 18 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: K2 vitamin
Placebo Comparator: Placebo
22 beteg kap placebót 18 hónapon keresztül.
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aortabillentyű kalcium-anyagcseréjében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve
Változás a kalcium anyagcserében, a 18F-NaF nyomjelző felvételeként mérve 18F-NaF PET/CMR vizsgálaton
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aortabillentyű kalcium pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 és 18 hónapos korban
Változás az aortabillentyű kalcium pontszámában, CT-vel mérve.
Kiinduláskor mérve, 6 és 18 hónapos korban
Az aortabillentyű szűkület progressziója
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6, 12 és 18 hónapos korban
Az aortabillentyű szűkület súlyosságának változása echokardiográfián
Kiinduláskor mérve, 6, 12 és 18 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC152045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel