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Bicuspide Aortenklappenstenose und die Wirkung von Vitamin K2 auf den Calciumstoffwechsel bei 18F-NaF PET/MRT (BASIK2)

21. März 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bicuspide Aortenklappenstenose und die Wirkung von Vitamin K2 auf den Calciummetabolismus bei 18F-NaF-PET/MRT (BASIK2): eine Pilotstudie

Die frühe Entwicklung einer kalzifizierten Aortenklappenerkrankung (CAVD) ist eine häufig auftretende Komplikation bei Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe (BAV, einer Aortenklappe, die aus zwei statt drei Blättchen besteht). Im Allgemeinen ist CAVD durch eine fortschreitende Verengung der Aortenklappe mit Beteiligung eines veränderten Kalziumstoffwechsels gekennzeichnet. Das Fortschreiten der CAVD kann tatsächlich zur Notwendigkeit eines Klappenersatzes führen, da sich bisher keine anderen Therapien als wirksam bei der Behandlung der CAVD erwiesen haben.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Supplementierung von Vitamin K2 den Kalziumstoffwechsel bei CAVD verlangsamt. Vitamin K2 ist essentiell für die Aktivierung des Matrix-Gla-Proteins (MGP), einem wichtigen Hemmfaktor bei der Regulierung der Verkalkung.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 44 Patienten entweder der Vitamin-K2- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Um den Verkalkungsprozess bei diesen Patienten detailliert zu beurteilen, wird ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner mit einem Tracer (18F-Fluorid [NaF]) verwendet, der nachweislich an Regionen neu entstehender Mikroverkalkungen im Aortenklappengewebe bindet .

Wir erwarten, dass die Vitamin-K2-Supplementierung im Vergleich zu Placebo den Calciumstoffwechsel in der Aortenklappe bei 18NaF-PET (primärer Endpunkt) und ein langsames Fortschreiten der CAVD, gemessen anhand des Calcium-Scores bei CT und Echokardiographie, nach 18 Monaten (sekundäre Endpunkte) reduzieren wird .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frederique Peeters, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte bicuspide Aortenklappe
  • verkalkte leichte bis mittelschwere Aortenklappenstenose bei vorheriger Echokardiographie
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer verkalkten Aortenklappenstenose in der Echokardiographie
  • Vorliegen einer schweren Aortenklappenstenose
  • Geschichte der Aortenklappenreparatur oder des Ersatzes
  • akzeptiert Vorhofflimmern
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien
  • Klaustrophobie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, ICD oder ferromagnetischer Materialien im Körper
  • Lebenserwartung
  • Schwangerschaft (aktuell oder Wunsch für nahe Zukunft)
  • Sojaallergie
  • Verwendung von Vitamin-K-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K2
22 Patienten erhalten 18 Monate lang täglich 360 µg Vitamin K2.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
Placebo-Komparator: Placebo
22 Patienten erhalten 18 Monate lang Placebo.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kalziumstoffwechsels der Aortenklappe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Calciumstoffwechsels, gemessen als Aufnahme des 18F-NaF-Tracers bei einem 18F-NaF-PET/CMR-Scan
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aortenklappen-Calcium-Scores
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 18 Monaten
Veränderung des Aortenklappen-Calcium-Scores, gemessen im CT.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 18 Monaten
Fortschreiten der Aortenklappenstenose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
Änderung des Schweregrades der Aortenklappenstenose in der Echokardiographie
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC152045

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