Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikuspidal aortaklapstenose og virkningen af ​​vitamin K2 på calciummetabolisme på 18F-NaF PET/MRI (BASIK2)

21. marts 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Bikuspidal aortaklapstenose og virkningen af ​​vitamin K2 på calciummetabolisme på 18F-NaF PET/MRI (BASIK2): en pilotundersøgelse

Tidlig udvikling af forkalket aortaklapsygdom (CAVD) er en almindeligt forekommende komplikation hos patienter med en bikuspidal aortaklap (BAV, en aortaklap bestående af to foldere i stedet for tre). Generelt er CAVD karakteriseret ved progressiv indsnævring af aortaklappen, med involvering af ændret calciummetabolisme. CAVD-progression kan faktisk føre til nødvendigheden af ​​ventiludskiftning, da ingen andre terapier til dato har vist sig effektive i behandlingen af ​​CAVD.

Det primære formål med vores undersøgelse er at teste hypotesen om, at tilskud af vitamin K2 vil bremse calciummetabolismen i CAVD. Vitamin K2 er essentielt i aktiveringen af ​​matrix Gla Protein (MGP), en vigtig hæmmende faktor i reguleringen af ​​forkalkning.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 44 patienter blive allokeret til enten vitamin K2- eller placebogruppen. For at vurdere forkalkningsprocessen på en detaljeret måde hos disse patienter, anvendes en Positron Emission Tomography (PET) scanner, der anvender et sporstof (18F-fluorid [NaF]), som har vist sig at binde til områder med nyudviklet mikrokalcifikation i aortaklapvæv. .

Vi forventer, at vitamin K2-tilskud vil reducere calciummetabolismen i aortaklappen på 18NaF-PET (primært endepunkt) og langsom progression af CAVD målt ved calciumscore på CT og ekkokardiografi efter 18 måneder (sekundære endepunkter), sammenlignet med placebo .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frederique Peeters, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt bikuspidal aortaklap
  • forkalket mild til moderat aortaklapstenose ved forudgående ekkokardiografi
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af forkalket aortaklapstenose ved ekkokardiografi
  • tilstedeværelse af alvorlig aortaklapstenose
  • historie med reparation eller udskiftning af aortaklap
  • accepteret atrieflimren
  • brug af orale antikoagulantia
  • klaustrofobi
  • tilstedeværelse af en pacemaker, ICD eller ferromagnetiske materialer i kroppen
  • Forventede levealder
  • Graviditet (nuværende eller ønske om nær fremtid)
  • sojaallergi
  • brug af vitamin K-holdige kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K2
22 patienter vil modtage 360 ​​ug Vitamin K2 dagligt i 18 måneder.
Kosttilskud: Vitamin K2
Placebo komparator: Placebo
22 patienter vil modtage placebo i løbet af 18 måneder.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklappens calciummetabolisme
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
Ændring i calciummetabolisme, målt som optagelse af 18F-NaF-sporstoffet på en 18F-NaF PET/CMR-scanning
Målt ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklappens calciumscore
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 18 måneder
Ændring i aortaklappens calciumscore, målt på CT.
Målt ved baseline, 6 og 18 måneder
Progression af aortaklapstenose
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring af sværhedsgraden af ​​aortaklapstenose ved ekkokardiografi
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC152045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner