Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenóza bikuspidální aortální chlopně a vliv vitaminu K2 na metabolismus vápníku na 18F-NaF PET/MRI (BASIK2)

21. března 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Stenóza bikuspidální aortální chlopně a vliv vitaminu K2 na metabolismus vápníku na 18F-NaF PET/MRI (BASIK2): pilotní studie

Časný rozvoj kalcifikované aortální chlopně (CAVD) je běžně se vyskytující komplikací u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV, aortální chlopeň sestávající ze dvou cípů místo tří). Obecně je CAVD charakterizováno progresivním zúžením aortální chlopně se zapojením změněného metabolismu vápníku. Progrese CAVD může ve skutečnosti vést k nutnosti výměny chlopně, protože dosud žádná jiná terapie nebyla prokázána jako účinná v léčbě CAVD.

Primárním cílem naší studie je ověřit hypotézu, že suplementace vitaminu K2 zpomalí metabolismus vápníku u CAVD. Vitamin K2 je nezbytný při aktivaci matrix Gla Proteinu (MGP), důležitého inhibičního faktoru v regulaci kalcifikace.

V této randomizované kontrolované studii bude 44 pacientů rozděleno do skupiny s vitamínem K2 nebo placebem. K podrobnému posouzení procesu kalcifikace u těchto pacientů se používá skener pozitronové emisní tomografie (PET) využívající indikátor (18F-fluorid [NaF]), u kterého bylo prokázáno, že se váže na oblasti nově se vyvíjející mikrokalcifikace ve tkáni aortální chlopně. .

Očekáváme, že suplementace vitaminem K2 sníží metabolismus vápníku v aortální chlopni při 18NaF-PET (primární cíl) a zpomalí progresi CAVD, jak bylo měřeno kalciovým skóre na CT a echokardiografii po 18 měsících (sekundární cíle), ve srovnání s placebem .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederique Peeters, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známá bikuspidální aortální chlopeň
  • kalcifikovaná mírná až středně závažná stenóza aortální chlopně při předchozí echokardiografii
  • poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost kalcifikované stenózy aortální chlopně na echokardiografii
  • přítomnost těžké stenózy aortální chlopně
  • anamnéza opravy nebo výměny aortální chlopně
  • přijatá fibrilace síní
  • užívání perorálních antikoagulancií
  • klaustrofobie
  • přítomnost kardiostimulátoru, ICD nebo feromagnetických materiálů v těle
  • délka života
  • Těhotenství (současné nebo přání v blízké budoucnosti)
  • alergie na sóju
  • užívání doplňků stravy obsahujících vitamín K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín K2
22 pacientů bude dostávat 360 ug vitamínu K2 denně po dobu 18 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín K2
Komparátor placeba: Placebo
22 pacientů dostane placebo během 18 měsíců.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu vápníku aortální chlopně
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Změna metabolismu vápníku, měřená jako příjem 18F-NaF indikátoru na 18F-NaF PET/CMR skenu
Měřeno na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kalciového skóre aortální chlopně
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 18 měsíců
Změna kalciového skóre aortální chlopně, měřeno na CT.
Měřeno na začátku, 6 a 18 měsíců
Progrese stenózy aortální chlopně
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Změna závažnosti stenózy aortální chlopně na echokardiografii
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC152045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit