Estenosis de la válvula aórtica bicúspide y el efecto de la vitamina K2 en el metabolismo del calcio en 18F-NaF PET/MRI (BASIK2)
Estenosis de la válvula aórtica bicúspide y el efecto de la vitamina K2 en el metabolismo del calcio en 18F-NaF PET/MRI (BASIK2): un estudio piloto
El desarrollo temprano de la enfermedad de la válvula aórtica calcificada (CAVD) es una complicación común en pacientes con una válvula aórtica bicúspide (BAV, una válvula aórtica que consta de dos valvas en lugar de tres). En general, la CAVD se caracteriza por un estrechamiento progresivo de la válvula aórtica, con afectación del metabolismo del calcio alterado. De hecho, la progresión de CAVD puede conducir a la necesidad de reemplazo de válvula, ya que hasta la fecha, ninguna otra terapia ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de CAVD.
El objetivo principal de nuestro estudio es probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina K2 ralentizará el metabolismo del calcio en CAVD. La vitamina K2 es esencial en la activación de la matriz Gla Protein (MGP), un importante factor inhibitorio en la regulación de la calcificación.
En este ensayo controlado aleatorizado, 44 pacientes serán asignados al grupo de vitamina K2 o al de placebo. Para evaluar el proceso de calcificación de manera detallada en estos pacientes, se utiliza un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) que utiliza un trazador (18F-fluoruro [NaF]) que se ha demostrado que se une a regiones de microcalcificación en desarrollo reciente en el tejido de la válvula aórtica. .
Esperamos que la suplementación con vitamina K2 reduzca el metabolismo del calcio en la válvula aórtica en 18NaF-PET (criterio de valoración principal) y retarde la progresión de CAVD según lo medido por la puntuación de calcio en la TC y la ecocardiografía después de 18 meses (criterios de valoración secundarios), en comparación con el placebo .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
-
Contacto:
- Bas Kietselaer, M.D., PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3875093
- Correo electrónico: b.kietselaer@mumc.nl
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Contacto:
- Bas Kietselaer, M.D. PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3875093
- Correo electrónico: b.kietselaer@mumc.nl
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Sub-Investigador:
- Frederique Peeters, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- válvula aórtica bicúspide conocida
- Estenosis de la válvula aórtica leve a moderada calcificada en una ecocardiografía previa.
- consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- ausencia de estenosis de la válvula aórtica calcificada en la ecocardiografía
- presencia de estenosis severa de la válvula aórtica
- antecedentes de reparación o reemplazo de la válvula aórtica
- fibrilación auricular aceptada
- uso de anticoagulantes orales
- claustrofobia
- presencia de un marcapasos, ICD o materiales ferromagnéticos en el cuerpo
- esperanza de vida
- Embarazo (actual o deseo para un futuro próximo)
- alergia a la soja
- uso de suplementos que contienen vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina k2
22 pacientes recibirán 360ug de vitamina K2 diariamente durante 18 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
22 pacientes recibirán placebo durante 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el metabolismo del calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el metabolismo del calcio, medido como captación del trazador 18F-NaF en una exploración PET/CMR 18F-NaF
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Medido al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 18 meses
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Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica, medida por TC.
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Medido al inicio, 6 y 18 meses
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|
Progresión de la estenosis de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 18 meses
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Cambio de gravedad de la estenosis de la válvula aórtica en la ecocardiografía
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Medido al inicio, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
Otros números de identificación del estudio
- METC152045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .