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Stenosi della valvola aortica bicuspide ed effetto della vitamina K2 sul metabolismo del calcio su 18F-NaF PET/MRI (BASIK2)

21 marzo 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Stenosi della valvola aortica bicuspide e l'effetto della vitamina K2 sul metabolismo del calcio su 18F-NaF PET/MRI (BASIK2): uno studio pilota

Lo sviluppo precoce della malattia della valvola aortica calcificata (CAVD) è una complicanza che si verifica comunemente nei pazienti con valvola aortica bicuspide (BAV, una valvola aortica costituita da due lembi invece di tre). In generale, la CAVD è caratterizzata da un progressivo restringimento della valvola aortica, con coinvolgimento del metabolismo del calcio alterato. La progressione della CAVD infatti può portare alla necessità di sostituzione valvolare, poiché ad oggi nessun'altra terapia si è dimostrata efficace nel trattamento della CAVD.

L'obiettivo principale del nostro studio è testare l'ipotesi che l'integrazione di vitamina K2 rallenterà il metabolismo del calcio nella CAVD. La vitamina K2 è essenziale nell'attivazione della matrice Gla Protein (MGP), un importante fattore inibitorio nella regolazione della calcificazione.

In questo studio controllato randomizzato, 44 ​​pazienti saranno assegnati al gruppo vitamina K2 o placebo. Per valutare il processo di calcificazione in modo dettagliato in questi pazienti, viene utilizzato uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza un tracciante (fluoruro 18F [NaF]) che ha dimostrato di legarsi alle regioni di microcalcificazione di recente sviluppo nel tessuto della valvola aortica. .

Ci aspettiamo che l'integrazione di vitamina K2 riduca il metabolismo del calcio nella valvola aortica su 18NaF-PET (endpoint primario) e una lenta progressione della CAVD misurata dal punteggio del calcio su CT ed ecocardiografia dopo 18 mesi (endpoint secondari), rispetto al placebo .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frederique Peeters, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nota valvola aortica bicuspide
  • stenosi della valvola aortica da lieve a moderata calcificata su precedente ecocardiografia
  • consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • assenza di stenosi della valvola aortica calcificata all'ecocardiografia
  • presenza di grave stenosi della valvola aortica
  • storia di riparazione o sostituzione della valvola aortica
  • fibrillazione atriale accettata
  • uso di anticoagulanti orali
  • claustrofobia
  • presenza di pacemaker, ICD o materiali ferromagnetici nel corpo
  • aspettativa di vita
  • Gravidanza (attuale o desiderio per il prossimo futuro)
  • allergia alla soia
  • uso di integratori contenenti vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K2
22 pazienti riceveranno 360ug di vitamina K2 al giorno per 18 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina K2
Comparatore placebo: Placebo
22 pazienti riceveranno placebo per 18 mesi.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo del calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi
Variazione del metabolismo del calcio, misurata come assorbimento del tracciante 18F-NaF su una scansione PET/CMR 18F-NaF
Misurato al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 18 mesi
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica, misurata alla TC.
Misurato al basale, 6 e 18 mesi
Progressione della stenosi della valvola aortica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica della gravità della stenosi della valvola aortica all'ecocardiografia
Misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC152045

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