이첨판 대동맥 판막 협착증과 vItamin K2가 18F-NaF PET/MRI에서 칼슘 대사에 미치는 영향 (BASIK2)
이첨판 대동맥 판막 협착증과 vItamin K2가 18F-NaF PET/MRI(BASIK2)에서 칼슘 대사에 미치는 영향: 파일럿 연구
석회화 대동맥 판막 질환(CAVD)의 조기 발생은 쌍첨판 대동맥 판막(BAV, 3개가 아닌 2개의 대동맥 판막으로 구성된 대동맥 판막) 환자에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 일반적으로 CAVD는 칼슘 대사의 변화와 함께 대동맥 판막의 점진적인 협착을 특징으로 합니다. 사실 CAVD 진행은 판막 교체의 필요성으로 이어질 수 있으며, 현재까지 CAVD 치료에 효과적인 다른 치료법은 없었습니다.
우리 연구의 주요 목적은 비타민 K2 보충이 CAVD에서 칼슘 대사를 늦출 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 비타민 K2는 석회화 조절에 중요한 억제 인자인 기질 Gla 단백질(MGP)의 활성화에 필수적입니다.
이 무작위 통제 시험에서 44명의 환자가 비타민 K2 또는 위약 그룹에 할당됩니다. 이러한 환자의 석회화 과정을 자세히 평가하기 위해 대동맥 판막 조직에서 새로 발생하는 미세석회화 영역에 결합하는 것으로 나타난 추적자(18F-불화물[NaF])를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너가 사용됩니다. .
우리는 비타민 K2 보충이 18NaF-PET에서 대동맥판의 칼슘 대사를 감소시키고(1차 종료점), 위약과 비교했을 때 CT 및 심초음파 검사에서 칼슘 점수로 측정한 CAVD의 느린 진행을 감소시킬 것으로 기대합니다(2차 종료점). .
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- 모병
- Maastricht UMC
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연락하다:
- Bas Kietselaer, M.D., PhD
- 전화번호: +31 (0)43 3875093
- 이메일: b.kietselaer@mumc.nl
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연락하다:
- Bas Kietselaer, M.D. PhD
- 전화번호: +31 (0)43 3875093
- 이메일: b.kietselaer@mumc.nl
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부수사관:
- Frederique Peeters, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 이첨판 대동맥 판막
- 사전 심초음파에서 석회화된 경도에서 중등도의 대동맥 판막 협착증
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 심초음파에서 석회화된 대동맥 판막 협착증의 부재
- 심한 대동맥 판막 협착증의 존재
- 대동맥 판막 수리 또는 교체 이력
- 허용되는 심방세동
- 경구용 항응고제 사용
- 밀실 공포증
- 심장 박동기, ICD 또는 강자성 물질이 체내에 존재
- 기대 수명
- 임신(현재 또는 가까운 장래에 희망)
- 콩 알레르기
- 비타민 K 함유 보충제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 K2
22명의 환자는 18개월 동안 매일 360ug의 비타민 K2를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
22명의 환자는 18개월 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막 칼슘 대사의 변화
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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18F-NaF PET/CMR 스캔에서 18F-NaF 추적자의 흡수로 측정된 칼슘 대사의 변화
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기준선 및 6개월에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막 칼슘 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 18개월에 측정됨
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CT에서 측정한 대동맥 판막 칼슘 점수의 변화.
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기준선, 6개월 및 18개월에 측정됨
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대동맥 판막 협착증의 진행
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월에 측정됨
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심장초음파상 대동맥판막 협착증의 중증도 변화
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기준선, 6, 12 및 18개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC152045
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