Dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej i wpływ witaminy K2 na metabolizm wapnia na 18F-NaF PET/MRI (BASIK2)
Dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej i wpływ witaminy K2 na metabolizm wapnia na 18F-NaF PET/MRI (BASIK2): badanie pilotażowe
Wczesny rozwój zwapnionej choroby zastawki aortalnej (CAVD) jest często występującym powikłaniem u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BAV, zastawka aortalna składająca się z dwóch płatków zamiast trzech). Ogólnie CAVD charakteryzuje się postępującym zwężeniem zastawki aortalnej, z udziałem zmienionego metabolizmu wapnia. Progresja CAVD w rzeczywistości może prowadzić do konieczności wymiany zastawki, ponieważ dotychczas nie wykazano skuteczności innych terapii w leczeniu CAVD.
Głównym celem naszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że suplementacja witaminy K2 spowalnia metabolizm wapnia w CAVD. Witamina K2 jest niezbędna do aktywacji macierzy Gla Protein (MGP), ważnego czynnika hamującego w regulacji zwapnień.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 44 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę K2 lub placebo. Aby szczegółowo ocenić proces zwapnień u tych pacjentów, stosuje się skaner pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykorzystujący znacznik (18F-fluorek [NaF]), który, jak wykazano, wiąże się z obszarami nowo rozwijających się mikrozwapnień w tkance zastawki aortalnej .
Oczekujemy, że suplementacja witaminy K2 zmniejszy metabolizm wapnia w zastawce aortalnej po podaniu 18NaF-PET (pierwszorzędowy punkt końcowy) i spowolni postęp CAVD, co zmierzono na podstawie oceny wapnia w tomografii komputerowej i echokardiografii po 18 miesiącach (drugorzędowe punkty końcowe) w porównaniu z placebo .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Bas Kietselaer, M.D., PhD
- Numer telefonu: +31 (0)43 3875093
- E-mail: b.kietselaer@mumc.nl
-
Kontakt:
- Bas Kietselaer, M.D. PhD
- Numer telefonu: +31 (0)43 3875093
- E-mail: b.kietselaer@mumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Frederique Peeters, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znana dwupłatkowa zastawka aortalna
- zwapniałe łagodne do umiarkowanego zwężenie zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym
- podana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym
- obecność ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
- historia naprawy lub wymiany zastawki aortalnej
- zaakceptowane migotanie przedsionków
- stosowanie doustnych antykoagulantów
- klaustrofobia
- obecność rozrusznika serca, ICD lub materiałów ferromagnetycznych w organizmie
- długość życia
- Ciąża (aktualna lub planowana na najbliższą przyszłość)
- alergia na soję
- stosowanie suplementów zawierających witaminę K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina K2
22 pacjentów będzie otrzymywać codziennie 360 ug witaminy K2 przez 18 miesięcy.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
22 pacjentów otrzyma placebo w ciągu 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolizmu wapnia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana metabolizmu wapnia, mierzona jako wychwyt znacznika 18F-NaF na skanie 18F-NaF PET/CMR
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku uwapnienia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika uwapnienia zastawki aortalnej, mierzona w tomografii komputerowej.
|
Mierzone na początku badania, 6 i 18 miesięcy
|
|
Progresja zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmiana nasilenia zwężenia zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym
|
Mierzone na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Niedrożność odpływu komorowego
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroby zastawek serca
- Choroba dwupłatkowej zastawki aortalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Witamina K2
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC152045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .