Bicuspid-aorttaläppästenoosi ja K2-vitamiinin vaikutus kalsiumin aineenvaihduntaan 18F-NaF PET/MRI:ssä (BASIK2)
Bicuspid-aorttaläppästenoosi ja K2-vitamiinin vaikutus kalsiumin aineenvaihduntaan 18F-NaF PET/MRI:ssä (BASIK2): pilottitutkimus
Kalkkeutuneen aorttaläppäsairauden (CAVD) varhainen kehittyminen on yleisesti esiintyvä komplikaatio potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä (BAV, aorttaläppä, joka koostuu kahdesta lehtisestä kolmen sijasta). Yleensä CAVD:lle on ominaista aorttaläpän asteittainen kapeneminen, johon liittyy muuttunut kalsiumaineenvaihdunta. CAVD:n eteneminen voi itse asiassa johtaa venttiilin vaihtoon, koska tähän mennessä minkään muun hoitomuodon ei ole osoitettu olevan tehokas CAVD:n hoidossa.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan K2-vitamiinin lisäys hidastaa kalsiumaineenvaihduntaa CAVD:ssä. K2-vitamiini on välttämätön matriisin Gla-proteiinin (MGP) aktivoinnissa, joka on tärkeä estävä tekijä kalkkeutumisen säätelyssä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 44 potilasta jaetaan joko K2-vitamiini- tai lumelääkeryhmään. Näiden potilaiden kalkkeutumisprosessin arvioimiseksi yksityiskohtaisesti käytetään positroniemissiotomografiaa (PET), jossa käytetään merkkiainetta (18F-fluoridi [NaF]), jonka on osoitettu sitoutuvan äskettäin kehittyvän mikrokalkkeutumisen alueisiin aorttaläppäkudoksessa. .
Odotamme, että K2-vitamiinilisä vähentää kalsiumaineenvaihduntaa aorttaläppä 18NaF-PET:ssä (ensisijainen päätepiste) ja hidastaa CAVD:n etenemistä mitattuna kalsiumpisteillä TT:ssä ja kaikututkimuksessa 18 kuukauden jälkeen (toissijaiset päätepisteet) verrattuna lumelääkkeeseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Kietselaer, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)43 3875093
- Sähköposti: b.kietselaer@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Kietselaer, M.D. PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)43 3875093
- Sähköposti: b.kietselaer@mumc.nl
-
Alatutkija:
- Frederique Peeters, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnettu kaksikulmio-aorttaläppä
- kalkkeutunut lievä tai keskivaikea aorttaläpän ahtauma aikaisemmassa kaikukardiografiassa
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kalkkeutuneen aorttaläppästenoosin puuttuminen kaikukardiografiassa
- vakavan aorttaläppästenoosin esiintyminen
- aorttaläpän korjauksen tai vaihdon historia
- hyväksytty eteisvärinä
- oraalisten antikoagulanttien käyttö
- klaustrofobia
- sydämentahdistimen, ICD:n tai ferromagneettisten materiaalien läsnäolo kehossa
- elinajanodote
- Raskaus (nykyinen tai toive lähitulevaisuudelle)
- soija allergia
- K-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K2-vitamiini
22 potilasta saa 360 g K2-vitamiinia päivittäin 18 kuukauden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
22 potilasta saa lumelääkettä 18 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aorttaläpän kalsiumaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kalsiumaineenvaihdunnan muutos mitattuna 18F-NaF-merkkiaineen ottona 18F-NaF PET/CMR-skannauksella
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aorttaläpän kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 18 kuukautta
|
Muutos aorttaläpän kalsiumpisteissä, mitattuna TT:llä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Aorttaläppästenoosin eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Aorttaläppästenoosin vakavuuden muutos kaikukardiografiassa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bas Kietselaer, M.D. PhD, Maastricht UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Sydänläppäsairaudet
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- K-vitamiini 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC152045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .