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歯列矯正患者をどのくらいの頻度で診察する必要がありますか

2021年9月1日 更新者:King's College London

固定器具による矯正治療を受ける患者の治療時間に対する異なる予約間隔の影響

固定式歯列矯正ブレースは、歯を矯正し、個人のかみ合わせを矯正するために日常的に使用されています。 ブレースが適合すると、患者は数週間ごとにリコールされ、ブレースを調整または締めます。 慣例では、患者は 6 ~ 8 週間ごとに装具を調整するために来院することが規定されていますが、特定の時間枠を支持するコンセンサスや証拠はありません。 実際、矯正医の中には、4 週間ごとに患者を診察する人もいれば、10 週間ごとに診察する人もいます。 この調査の目的は、ブレース調整の予約間の時間が全体の治療時間に影響するかどうかを判断することです。 歯列矯正治療の長期化は、歯列矯正治療に伴う副作用の発生率の増加と関連している可能性があるため、どの予約間隔が全体的な治療時間を最短にするかを知ることは、患者にとって有益です。

で固定矯正ブレースで治療される予定の患者は、研究に参加するよう招待されます。 同意した被験者は、ランダムに 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 最初のグループは 4 週間ごと、2 番目のグループは 6 週間ごと、3 番目のグループは 8 週間ごと、4 番目のグループは 10 週間ごとに装具を調整します。

主要な結果の尺度は、合計治療時間です。 4つのグループのそれぞれの平均治療時間を比較して、治療予約間隔が治療時間に影響するかどうかを確認します。

二次結果の測定には、グループ間の治療過程全体で必要な予約数の違い、治療結果の違い、患者のコンプライアンスの違いが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

Grosvenor House Orthodontic Practice の固定矯正器具で治療を受け、選択基準を満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。

同意が得られると、患者はランダムに 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

被験者が固定矯正器具を装着したら、患者がどのグループに属しているかに応じて、4 週間、6 週間、8 週間、または 10 週間ごとにブレースを調整するための予約が提供されます。

すべての患者は、MBT 処方の 3M Unitek プレコート Gemini ブラケットを使用して、標準化された方法で両方のアーチを同時に結合します。 最初のアーチワイヤーは、標準的なエラストマー結紮を使用して結紮された 0.014 ニッケル チタンになります。 その後、患者は 0.018 ニッケル チタンに進み、その後 0.019x0.025 に進みます。 熱活性化ニッケル チタンに続いて 0.019x0.025 ステンレス鋼。 仕上げ用またはクラス III の患者の下部作業用アーチワイヤーとして示されている場合は、円形のステンレス鋼アーチワイヤーが許可されますが、元のアーチワイヤー シーケンスは可能な限り順守されます。 次のアーチワイヤーへの進行は、各アーチワイヤーがパッシブになると発生します。

抜歯スペースのスペース閉鎖は、大臼歯チューブのフックから側切歯と犬歯の間のアーチワイヤーに圧着されたフックまで、E-Links (TP Orthodontics, Inc.) で行われます。

欠席またはキャンセルされた患者様には、最初の予約から 1 週間以内に別の予約が提供されます。

矯正治療が完了し、患者と歯科矯正医が満足したら、装具を取り外します。 ブレースの装着からブレースの取り外しまでの日数が記録され、各被験者の合計治療時間が記録されます。 4つのグループ間の合計治療時間を比較します。

基本的な口腔衛生検査は、各予約で行われます。 データは治療後に分析され、予約の頻度が口腔衛生に影響を与えるかどうかを判断します。

欠席またはキャンセルされた予約の数も記録され、分析中にグループ間の比較が行われます。

治療結果は、治療前および治療後の石膏モデルから咬合の特定の特徴を評価し、治療によってもたらされる改善のレベルを定量化する PAR (ピア評価評価) システムを使用して決定されます。 PARによって測定される治療の結果は、グループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kent
      • Tunbridge Wells、Kent、イギリス、TN1 2DU
        • Grosvenor House Orthodontic Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上下固定式の矯正装置で治療するお子様
  2. 治療開始時の年齢が10~18歳である
  3. 治験参加への同意

除外基準:

  • 機能的な矯正器具を必要とする患者
  • 萌出していない埋伏歯の存在
  • 乳歯の存在
  • 第三大臼歯の欠損を除く歯数減少症
  • 頭蓋顔面の異常
  • 医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4週間間隔
患者は、歯列矯正ブレースを調整するために4週間ごとに診察されます
実験的:6週間間隔
患者は矯正装置を調整するために 6 週間ごとに診察を受けます。
実験的:8週間間隔
矯正装置を調整するために、患者は 8 週間ごとに診察を受けます。
実験的:10週間間隔
矯正装置を調整するために、患者は 10 週間ごとに診察を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総治療時間
時間枠:2年
ブレースの装着からブレースの取り外しまでの時間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な予約の数
時間枠:2年
合計臨床使用時間
2年
患者コンプライアンス調査
時間枠:2年
これは、グループ間の口腔衛生、予約の失敗/キャンセル、ブレースの破損を比較することによって測定されます
2年
治療結果
時間枠:2年
PARスコアは、グループ間の結果を比較するために使用されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16/LO/0522

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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