Как часто мы должны видеть наших ортодонтических пациентов
Влияние различных интервалов приема на время лечения у пациентов, получающих ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов
Несъемные ортодонтические брекеты обычно используются для выпрямления зубов и исправления прикуса у людей. После того, как брекеты установлены, пациента вызывают каждые несколько недель, чтобы отрегулировать или подтянуть брекеты. Хотя конвенция гласит, что пациент возвращается каждые 6-8 недель для корректировки корсета, нет единого мнения или доказательств в поддержку конкретных временных рамок. Действительно, некоторые ортодонты посещают своих пациентов каждые 4 недели, а другие — каждые 10 недель. Цель этого исследования — определить, влияет ли количество времени между корректировками брекетов на общее время лечения. Знание того, какой интервал посещений приведет к наименьшему общему времени лечения, будет полезно для пациентов, поскольку длительное ортодонтическое лечение может быть связано с увеличением частоты побочных эффектов, связанных с ортодонтическим лечением.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которым предстоит лечение с помощью несъемных ортодонтических брекетов. Согласившиеся субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Первая будет корректировать свою скобу каждые 4 недели, вторая группа - каждые 6 недель, третья группа - каждые 8 недель и четвертая группа - каждые 10 недель.
Первичным показателем результата является общее время лечения. Среднее время лечения каждой из четырех групп будет сравниваться, чтобы установить, влияют ли интервалы назначения лечения на время лечения.
Вторичные показатели результатов будут включать разницу в количестве посещений, необходимых на протяжении всего курса лечения между группами, различия в результатах лечения, различия в соблюдении пациентами режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты ортодонтической практики Grosvenor House, которым предстоит лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов и которые соответствуют критериям включения.
После получения согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, в каждой из которых будет указано разное время между визитами после установки брекетов.
После того, как субъекту будет установлен фиксированный ортодонтический аппарат, ему будут предлагать встречи каждые 4 недели, 6 недель, 8 недель или 10 недель для регулировки брекета, в зависимости от того, к какой группе он относится.
Всем пациентам одновременно будут фиксировать обе дуги стандартным способом с использованием брекетов Gemini с предварительно нанесенным покрытием 3M Unitek по рецепту MBT. Первоначальная дуга будет 0,014 никель-титановой дугой, перевязанной с использованием стандартной эластомерной перевязки. Затем пациенты переходят на никель-титановый сплав 0,018, а затем на 0,019x0,025. термоактивированный никель-титан, затем 0,019x0,025 нержавеющая сталь. Круглые дуги из нержавеющей стали разрешены, если они показаны для отделки или в качестве нижней рабочей дуги у пациентов класса III, но по возможности будет соблюдаться первоначальная последовательность дуг. Переход к следующей дуге произойдет только после того, как каждая дуга станет пассивной.
Закрытие промежутков после удаления, где это указано, будет выполняться с помощью E-Links (TP Orthodontics, Inc.), проходящих от крючка на трубке моляра до крючка, обжатого на дуге между латеральным резцом и клыком.
Пациентам, которые не явились на прием или отменили его, будет предложено пройти еще один прием в течение 1 недели после первоначального приема.
Как только ортодонтическое лечение будет завершено к удовлетворению пациента и ортодонта, скоба будет удалена. Время в днях от установки брекетов до снятия брекетов будет отмечено, и общее время лечения будет записано для каждого субъекта. Будет проведено сравнение общего времени лечения между четырьмя группами.
При каждом приеме проводится базовый осмотр гигиены полости рта. Данные будут проанализированы после лечения, чтобы определить, влияет ли частота визитов на гигиену полости рта.
Также будет сделана запись о количестве пропущенных или отмененных встреч, и в ходе анализа будет проведено сравнение между группами.
Результаты лечения будут определяться с использованием системы PAR (оценка коллег), которая оценивает определенные особенности окклюзии по гипсовым моделям до и после лечения, количественно определяя уровень улучшения, вызванного лечением. Результат лечения, измеряемый PAR, будет сравниваться между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым предстоит лечение верхними и нижними несъемными ортодонтическими аппаратами
- Возраст от 10 до 18 лет на момент начала лечения
- Согласие на участие в судебном разбирательстве
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в функциональных ортодонтических аппаратах
- Наличие непрорезавшихся ретинированных зубов
- Наличие молочных зубов
- Гиподонтия, за исключением отсутствия третьих моляров
- Любые черепно-лицевые аномалии
- Медицинские противопоказания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервал 4 недели
Каждые 4 недели пациенты будут наблюдаться для корректировки ортодонтических брекетов.
|
|
|
Экспериментальный: Интервал 6 недель
Каждые 6 недель пациенты будут наблюдаться для корректировки ортодонтических брекетов.
|
|
|
Экспериментальный: 8-недельный интервал
Пациентов будут осматривать каждые 8 недель для корректировки ортодонтических брекетов.
|
|
|
Экспериментальный: Интервал 10 недель
Пациентов будут осматривать каждые 10 недель для корректировки ортодонтических брекетов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Время между установкой брекетов и снятием брекетов
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество встреч
Временное ограничение: 2 года
|
Общее использованное клиническое время
|
2 года
|
|
Опрос пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться путем сравнения гигиены полости рта, неудачных/отмененных визитов и сломанных брекетов между группами.
|
2 года
|
|
Результат лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценки PAR будут использоваться для сравнения результатов между группами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/0522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .