Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak często powinniśmy spotykać się z naszymi pacjentami ortodontycznymi

1 września 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Wpływ różnych terminów wizyt na czas leczenia pacjentów leczonych ortodontycznie aparatami stałymi

Stałe aparaty ortodontyczne są rutynowo stosowane do prostowania zębów i korygowania zgryzu. Gdy aparaty są dopasowane, pacjent jest wzywany co kilka tygodni w celu dopasowania lub dociągnięcia aparatu. Chociaż konwencja stanowi, że pacjent wraca co 6-8 tygodni, aby wyregulować ortezę, nie ma konsensusu ani dowodów na poparcie określonych ram czasowych. Rzeczywiście, niektórzy ortodonci widzą swoich pacjentów tak często, jak co 4 tygodnie, a inni nawet co 10 tygodni. Celem tego badania jest ustalenie, czy czas między wizytami w celu dopasowania aparatu ortodontycznego ma wpływ na całkowity czas leczenia. Wiedza o tym, jaki odstęp między wizytami zapewni najkrótszy całkowity czas leczenia, będzie korzystna dla pacjentów, ponieważ przedłużone leczenie ortodontyczne może wiązać się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem ortodontycznym.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy mają być leczeni stałym aparatem ortodontycznym. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup. Pierwsza będzie dostosowywać ortezę co 4 tygodnie, druga co 6 tygodni, trzecia co 8 tygodni, a czwarta co 10 tygodni.

Podstawową miarą wyniku jest całkowity czas leczenia. Średni czas leczenia każdej z czterech grup zostanie porównany w celu ustalenia, czy odstępy między wizytami terapeutycznymi wpływają na czas leczenia.

Drugorzędne miary wyników będą obejmować różnicę w liczbie wizyt wymaganych w trakcie leczenia między grupami, różnice w wynikach leczenia, różnice w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z Grosvenor House Orthodontic Practice, którzy mają być leczeni za pomocą stałych aparatów ortodontycznych i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, z których każda określa inny czas między wizytami po dopasowaniu aparatu ortodontycznego.

Po dopasowaniu stałego aparatu ortodontycznego pacjentowi będą proponowane wizyty co 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni lub 10 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego, w zależności od grupy, w której się znajduje.

Wszyscy pacjenci będą mieli oba łuki połączone jednocześnie w znormalizowany sposób za pomocą wstępnie powlekanych zamków Gemini firmy 3M Unitek z receptą MBT. Początkowy łuk będzie 0,014 niklowo-tytanowy ligowany przy użyciu standardowej ligatury elastomerowej. Następnie pacjenci przejdą do 0,018 niklowo-tytanowego, a następnie 0,019x0,025 aktywowany termicznie nikiel tytan, a następnie 0,019x0,025 Stal nierdzewna. Okrągłe łuki ze stali nierdzewnej będą dozwolone, jeśli są wskazane do wykańczania lub jako niższy łuk roboczy u pacjentów z klasą III, ale oryginalna kolejność drutów zostanie zachowana, jeśli to możliwe. Przejście do następnego łuku nastąpi dopiero wtedy, gdy każdy łuk stanie się pasywny.

Zamknięcie przestrzeni poekstrakcyjnych we wskazanych miejscach zostanie wykonane za pomocą łączników E-Links (TP Orthodontics, Inc.) biegnących od haczyka na trzonowcu do haczyka zaciśniętego na łuku między bocznym siekaczem a kłami.

Pacjentom, którzy nie stawią się na umówioną wizytę lub ją odwołają, zostanie zaproponowana kolejna wizyta w ciągu 1 tygodnia od pierwotnej wizyty.

Po zakończeniu leczenia ortodontycznego ku zadowoleniu pacjenta i ortodonty aparat zostanie usunięty. Czas w dniach od dopasowania aparatu do zdjęcia aparatu zostanie odnotowany, a całkowity czas leczenia zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Dokonane zostanie porównanie całkowitego czasu leczenia pomiędzy czterema grupami.

Na każdej wizycie przeprowadzane jest podstawowe badanie higieny jamy ustnej. Dane zostaną przeanalizowane po leczeniu w celu ustalenia, czy częstotliwość wizyt ma wpływ na higienę jamy ustnej.

Zostanie również sporządzony zapis liczby spotkań, które zostały opuszczone lub odwołane, a podczas analizy dokonane zostanie porównanie między grupami.

Wyniki leczenia zostaną określone za pomocą systemu PAR (ocena wzajemnej oceny), który ocenia pewne cechy okluzji z modeli gipsowych przed i po leczeniu, określając ilościowo poziom poprawy spowodowanej leczeniem. Wyniki leczenia, mierzone jako PAR, będą porównywane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2DU
        • Grosvenor House Orthodontic Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które mają być leczone górnymi i dolnymi stałymi aparatami ortodontycznymi
  2. W wieku od 10 do 18 lat na początku leczenia
  3. Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający funkcjonalnych aparatów ortodontycznych
  • Obecność zatrzymanych zębów zatrzymanych
  • Obecność zębów mlecznych
  • Hipodoncja z wyłączeniem braku trzecich zębów trzonowych
  • Wszelkie anomalie twarzoczaszki
  • Przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 4 tygodnie w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
Eksperymentalny: 6-tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 6 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
Eksperymentalny: 8 tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 8 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
Eksperymentalny: 10-tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 10 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między założeniem aparatu a zdjęciem aparatu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość potrzebnych spotkań
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity wykorzystany czas kliniczny
2 lata
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie higieny jamy ustnej, nieudanych/odwołanych wizyt i złamanych aparatów ortodontycznych między grupami
2 lata
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki PAR zostaną wykorzystane do porównania wyników między grupami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/0522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj