- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02918240
Jak często powinniśmy spotykać się z naszymi pacjentami ortodontycznymi
Wpływ różnych terminów wizyt na czas leczenia pacjentów leczonych ortodontycznie aparatami stałymi
Stałe aparaty ortodontyczne są rutynowo stosowane do prostowania zębów i korygowania zgryzu. Gdy aparaty są dopasowane, pacjent jest wzywany co kilka tygodni w celu dopasowania lub dociągnięcia aparatu. Chociaż konwencja stanowi, że pacjent wraca co 6-8 tygodni, aby wyregulować ortezę, nie ma konsensusu ani dowodów na poparcie określonych ram czasowych. Rzeczywiście, niektórzy ortodonci widzą swoich pacjentów tak często, jak co 4 tygodnie, a inni nawet co 10 tygodni. Celem tego badania jest ustalenie, czy czas między wizytami w celu dopasowania aparatu ortodontycznego ma wpływ na całkowity czas leczenia. Wiedza o tym, jaki odstęp między wizytami zapewni najkrótszy całkowity czas leczenia, będzie korzystna dla pacjentów, ponieważ przedłużone leczenie ortodontyczne może wiązać się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem ortodontycznym.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy mają być leczeni stałym aparatem ortodontycznym. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup. Pierwsza będzie dostosowywać ortezę co 4 tygodnie, druga co 6 tygodni, trzecia co 8 tygodni, a czwarta co 10 tygodni.
Podstawową miarą wyniku jest całkowity czas leczenia. Średni czas leczenia każdej z czterech grup zostanie porównany w celu ustalenia, czy odstępy między wizytami terapeutycznymi wpływają na czas leczenia.
Drugorzędne miary wyników będą obejmować różnicę w liczbie wizyt wymaganych w trakcie leczenia między grupami, różnice w wynikach leczenia, różnice w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z Grosvenor House Orthodontic Practice, którzy mają być leczeni za pomocą stałych aparatów ortodontycznych i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, z których każda określa inny czas między wizytami po dopasowaniu aparatu ortodontycznego.
Po dopasowaniu stałego aparatu ortodontycznego pacjentowi będą proponowane wizyty co 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni lub 10 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego, w zależności od grupy, w której się znajduje.
Wszyscy pacjenci będą mieli oba łuki połączone jednocześnie w znormalizowany sposób za pomocą wstępnie powlekanych zamków Gemini firmy 3M Unitek z receptą MBT. Początkowy łuk będzie 0,014 niklowo-tytanowy ligowany przy użyciu standardowej ligatury elastomerowej. Następnie pacjenci przejdą do 0,018 niklowo-tytanowego, a następnie 0,019x0,025 aktywowany termicznie nikiel tytan, a następnie 0,019x0,025 Stal nierdzewna. Okrągłe łuki ze stali nierdzewnej będą dozwolone, jeśli są wskazane do wykańczania lub jako niższy łuk roboczy u pacjentów z klasą III, ale oryginalna kolejność drutów zostanie zachowana, jeśli to możliwe. Przejście do następnego łuku nastąpi dopiero wtedy, gdy każdy łuk stanie się pasywny.
Zamknięcie przestrzeni poekstrakcyjnych we wskazanych miejscach zostanie wykonane za pomocą łączników E-Links (TP Orthodontics, Inc.) biegnących od haczyka na trzonowcu do haczyka zaciśniętego na łuku między bocznym siekaczem a kłami.
Pacjentom, którzy nie stawią się na umówioną wizytę lub ją odwołają, zostanie zaproponowana kolejna wizyta w ciągu 1 tygodnia od pierwotnej wizyty.
Po zakończeniu leczenia ortodontycznego ku zadowoleniu pacjenta i ortodonty aparat zostanie usunięty. Czas w dniach od dopasowania aparatu do zdjęcia aparatu zostanie odnotowany, a całkowity czas leczenia zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Dokonane zostanie porównanie całkowitego czasu leczenia pomiędzy czterema grupami.
Na każdej wizycie przeprowadzane jest podstawowe badanie higieny jamy ustnej. Dane zostaną przeanalizowane po leczeniu w celu ustalenia, czy częstotliwość wizyt ma wpływ na higienę jamy ustnej.
Zostanie również sporządzony zapis liczby spotkań, które zostały opuszczone lub odwołane, a podczas analizy dokonane zostanie porównanie między grupami.
Wyniki leczenia zostaną określone za pomocą systemu PAR (ocena wzajemnej oceny), który ocenia pewne cechy okluzji z modeli gipsowych przed i po leczeniu, określając ilościowo poziom poprawy spowodowanej leczeniem. Wyniki leczenia, mierzone jako PAR, będą porównywane między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które mają być leczone górnymi i dolnymi stałymi aparatami ortodontycznymi
- W wieku od 10 do 18 lat na początku leczenia
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający funkcjonalnych aparatów ortodontycznych
- Obecność zatrzymanych zębów zatrzymanych
- Obecność zębów mlecznych
- Hipodoncja z wyłączeniem braku trzecich zębów trzonowych
- Wszelkie anomalie twarzoczaszki
- Przeciwwskazania medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 4 tygodnie w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
|
|
|
Eksperymentalny: 6-tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 6 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
|
|
|
Eksperymentalny: 8 tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 8 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
|
|
|
Eksperymentalny: 10-tygodniowa przerwa
Pacjenci będą odwiedzani co 10 tygodni w celu dopasowania aparatu ortodontycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas między założeniem aparatu a zdjęciem aparatu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość potrzebnych spotkań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity wykorzystany czas kliniczny
|
2 lata
|
|
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie higieny jamy ustnej, nieudanych/odwołanych wizyt i złamanych aparatów ortodontycznych między grupami
|
2 lata
|
|
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki PAR zostaną wykorzystane do porównania wyników między grupami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/0522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .