- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02918240
¿Con qué frecuencia debemos ver a nuestros pacientes de ortodoncia?
El efecto de diferentes intervalos de citas en el tiempo de tratamiento en pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
Los frenos de ortodoncia fijos se utilizan habitualmente para enderezar los dientes y corregir la mordida de las personas. Una vez que se ajustan los aparatos ortopédicos, se vuelve a llamar al paciente cada pocas semanas para ajustar o apretar el aparato ortopédico. Aunque la convención establece que el paciente regresa cada 6 a 8 semanas para que le ajusten el aparato ortopédico, no hay consenso ni evidencia que respalde un período de tiempo específico. De hecho, algunos ortodoncistas ven a sus pacientes cada 4 semanas y otros cada 10 semanas. El objetivo de esta investigación es determinar si la cantidad de tiempo entre las citas de ajuste del aparato ortopédico tiene un efecto sobre el tiempo total del tratamiento. Saber qué intervalo de citas conducirá al tiempo de tratamiento general más corto será beneficioso para los pacientes, ya que el tratamiento de ortodoncia prolongado puede estar asociado con una mayor incidencia de efectos adversos asociados con el tratamiento de ortodoncia.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que vayan a ser tratados con aparatos de ortodoncia fijos. Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los primeros se les verá ajustar su corsé cada 4 semanas, al segundo grupo cada 6 semanas, al tercer grupo cada 8 semanas y al cuarto grupo cada 10 semanas.
La medida de resultado primaria es el tiempo total de tratamiento. Se comparará el tiempo medio de tratamiento de cada uno de los cuatro grupos para establecer si los intervalos de citas de tratamiento afectan o no el tiempo de tratamiento.
Las medidas de resultado secundarias incluirán la diferencia en el número de citas requeridas a lo largo del curso del tratamiento entre los grupos, las diferencias en los resultados del tratamiento, las diferencias en el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en la investigación a los pacientes de Grosvenor House Orthodontic Practice que vayan a ser tratados con aparatos de ortodoncia fijos y cumplan los criterios de inclusión.
Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos, y cada grupo especificará una cantidad de tiempo diferente entre las citas después de la colocación de los aparatos ortopédicos.
Una vez que el sujeto haya tenido su aparato de ortodoncia fijo ajustado, se le ofrecerán citas cada 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas o 10 semanas para ajustar su aparato ortopédico, dependiendo del grupo en el que se encuentre.
Todos los pacientes tendrán ambas arcadas cementadas simultáneamente de manera estandarizada utilizando brackets Gemini pre-revestidos de 3M Unitek con prescripción MBT. El arco inicial será de níquel titanio 0.014 ligado usando ligadura elastomérica estándar. Luego, los pacientes progresarán a 0.018 níquel titanio seguido de 0.019x0.025 níquel titanio activado por calor seguido de 0.019x0.025 acero inoxidable. Se permitirán los arcos redondos de acero inoxidable si están indicados para el acabado o como un arco de trabajo inferior en pacientes de clase III, pero se respetará la secuencia original del arco siempre que sea posible. La progresión al siguiente arco de alambre solo ocurrirá una vez que cada arco de alambre se vuelva pasivo.
El cierre de espacios de extracción donde se indique se realizará con E-Links (TP Orthodontics, Inc.) desde el gancho en el tubo del molar hasta un gancho engarzado en el arco de alambre entre el incisivo lateral y el canino.
A los pacientes que no asistan o cancelen las citas se les ofrecerá otra cita dentro de 1 semana de la cita original.
Una vez que el tratamiento de ortodoncia esté completo a satisfacción del paciente y del ortodoncista, se retirará el corsé. Se anotará el tiempo en días desde que se coloca el aparato ortopédico hasta que se quita el aparato ortopédico y se registra el tiempo total de tratamiento para cada sujeto. Se hará una comparación del tiempo total de tratamiento entre los cuatro grupos.
En cada cita se realizará un examen básico de higiene bucal. Los datos se analizarán después del tratamiento para determinar si la frecuencia de las citas tiene un impacto en la higiene bucal.
También se registrará el número de citas perdidas o canceladas y se realizará una comparación entre grupos durante el análisis.
Los resultados del tratamiento se determinarán utilizando el sistema PAR (calificación de evaluación por pares) que evalúa ciertas características de la oclusión a partir de modelos de yeso antes y después del tratamiento, cuantificando el nivel de mejora logrado por el tratamiento. El resultado del tratamiento, medido por PAR, se comparará entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que van a ser tratados con aparatología de ortodoncia fija superior e inferior
- Edad entre 10 y 18 años al inicio del tratamiento
- Consentimiento para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren aparatos de ortodoncia funcional
- Presencia de dientes impactados no erupcionados
- Presencia de dientes deciduos
- Hipodoncia excluyendo terceros molares ausentes
- Cualquier anomalía craneofacial
- Contraindicaciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervalo de 4 semanas
Los pacientes serán vistos cada 4 semanas para ajustar sus aparatos de ortodoncia.
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Experimental: Intervalo de 6 semanas
Los pacientes serán vistos cada 6 semanas para ajustar sus aparatos de ortodoncia.
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Experimental: Intervalo de 8 semanas
Los pacientes serán vistos cada 8 semanas para ajustar sus aparatos de ortodoncia.
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Experimental: Intervalo de 10 semanas
Los pacientes serán vistos cada 10 semanas para ajustar sus aparatos de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo entre la colocación y la retirada de los aparatos ortopédicos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de citas necesarias
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo clínico total utilizado
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2 años
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Encuesta de cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá comparando la higiene bucal, cita fallida/cancelada y frenos rotos entre grupos
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2 años
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Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones PAR se utilizarán para comparar los resultados entre grupos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16/LO/0522
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