- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02918240
Wie oft sollten wir unsere kieferorthopädischen Patienten sehen?
Die Auswirkung unterschiedlicher Terminintervalle auf die Behandlungszeit bei Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen erhalten
Festsitzende kieferorthopädische Zahnspangen werden routinemäßig verwendet, um Zähne zu begradigen und den Biss von Personen zu korrigieren. Sobald die Zahnspangen angepasst sind, wird der Patient alle paar Wochen zurückgerufen, um die Zahnspange anzupassen oder festzuziehen. Obwohl die Konvention besagt, dass der Patient alle 6-8 Wochen wiederkommt, um das Korsett anpassen zu lassen, gibt es keinen Konsens oder Beweise für einen bestimmten Zeitrahmen. Tatsächlich sehen einige Kieferorthopäden ihre Patienten alle 4 Wochen und andere sogar alle 10 Wochen. Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die Zeitdauer zwischen den Korsettanpassungsterminen einen Einfluss auf die Gesamtbehandlungszeit hat. Zu wissen, welches Terminintervall zur kürzesten Gesamtbehandlungszeit führt, ist für die Patienten von Vorteil, da eine verlängerte kieferorthopädische Behandlung mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen verbunden sein kann, die mit einer kieferorthopädischen Behandlung verbunden sind.
Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Zahnspangen behandelt werden sollen, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Zustimmende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine von vier Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe passt alle 4 Wochen ihre Orthese an, die zweite Gruppe alle 6 Wochen, die dritte Gruppe alle 8 Wochen und die vierte Gruppe alle 10 Wochen.
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtbehandlungszeit. Die durchschnittliche Behandlungszeit jeder der vier Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob die Intervalle der Behandlungstermine die Behandlungszeit beeinflussen oder nicht.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Unterschiede in der Anzahl der erforderlichen Termine während des Behandlungsverlaufs zwischen den Gruppen, Unterschiede in den Behandlungsergebnissen und Unterschiede in der Patienten-Compliance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der Grosvenor House Orthodontic Practice, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden sollen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Nach der Zustimmung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe eine unterschiedliche Zeitdauer zwischen den Terminen nach der Korsettanpassung angibt.
Sobald der Proband seine festsitzende kieferorthopädische Apparatur angepasst hat, werden ihm alle 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen oder 10 Wochen Termine angeboten, um seine Zahnspange anzupassen, je nachdem, zu welcher Gruppe er gehört.
Bei allen Patienten werden beide Zahnbögen gleichzeitig auf standardisierte Weise mit vorbeschichteten Gemini-Brackets von 3M Unitek mit MBT-Rezeptur verklebt. Der anfängliche Bogendraht wird mit 0,014 Nickel-Titan unter Verwendung einer standardmäßigen Elastomerligatur ligiert. Die Patienten steigen dann auf 0,018 Nickel-Titan, gefolgt von 0,019 x 0,025, auf wärmeaktiviertes Nickel-Titan, gefolgt von 0,019 x 0,025 rostfreier Stahl. Runde Bögen aus rostfreiem Stahl sind zulässig, wenn sie zum Finieren oder als unterer Arbeitsbogen bei Patienten der Klasse III indiziert sind, aber die ursprüngliche Bogendrahtsequenz wird nach Möglichkeit beibehalten. Der Übergang zum nächsten Bogen erfolgt erst, wenn jeder Bogen passiv wird.
Der Lückenschluss von Extraktionsräumen erfolgt, wo angegeben, mit E-Links (TP Orthodontics, Inc.), die vom Haken am Molarenrohr zu einem Haken verlaufen, der auf den Bogendraht zwischen dem seitlichen Schneidezahn und dem Eckzahn geklemmt ist.
Patienten, die einen Termin nicht wahrnehmen oder absagen, wird innerhalb von 1 Woche nach dem ursprünglichen Termin ein weiterer Termin angeboten.
Sobald die kieferorthopädische Behandlung zur Zufriedenheit des Patienten und des Kieferorthopäden abgeschlossen ist, wird die Zahnspange entfernt. Die Zeit in Tagen vom Anlegen des Korsetts bis zum Entfernen des Korsetts wird notiert und eine Gesamtbehandlungszeit wird für jede Person aufgezeichnet. Es wird ein Vergleich der Gesamtbehandlungszeit zwischen den vier Gruppen durchgeführt.
Bei jedem Termin wird eine grundlegende Mundhygieneuntersuchung durchgeführt. Die Daten werden nach der Behandlung analysiert, um festzustellen, ob die Terminhäufigkeit einen Einfluss auf die Mundhygiene hat.
Auch die Anzahl der versäumten oder abgesagten Termine wird erfasst und bei der Analyse ein Vergleich zwischen den Gruppen vorgenommen.
Die Behandlungsergebnisse werden mithilfe des PAR-Systems (Peer Assessment Rating) bestimmt, das bestimmte Merkmale der Okklusion anhand von Gipsmodellen vor und nach der Behandlung bewertet und den Grad der durch die Behandlung erzielten Verbesserung quantifiziert. Das Ergebnis der Behandlung, gemessen durch PAR, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen im Ober- und Unterkiefer behandelt werden sollen
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren bei Behandlungsbeginn
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die funktionelle kieferorthopädische Apparaturen benötigen
- Vorhandensein von nicht durchgebrochenen impaktierten Zähnen
- Vorhandensein von Milchzähnen
- Hypodontie mit Ausnahme fehlender dritter Molaren
- Alle kraniofazialen Anomalien
- Medizinische Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-Wochen-Intervall
Die Patienten werden alle 4 Wochen zur Anpassung ihrer kieferorthopädischen Zahnspange untersucht
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Experimental: 6 Wochen Intervall
Die Patienten werden alle 6 Wochen zur Anpassung ihrer kieferorthopädischen Zahnspange untersucht
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Experimental: 8 Wochen Intervall
Die Patienten werden alle 8 Wochen zur Anpassung ihrer kieferorthopädischen Zahnspange untersucht
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Experimental: 10-Wochen-Intervall
Die Patienten werden alle 10 Wochen zur Anpassung ihrer kieferorthopädischen Zahnspange untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zeit zwischen dem Anpassen der Zahnspange und dem Entfernen der Zahnspange
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der benötigten Termine
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Insgesamt verwendete klinische Zeit
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Zwei Jahre
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Umfrage zur Patienten-Compliance
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Dies wird gemessen, indem die Mundhygiene, fehlgeschlagene/abgesagte Termine und gebrochene Zahnspangen zwischen den Gruppen verglichen werden
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Zwei Jahre
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Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
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PAR-Scores werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/0522
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