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- 임상시험 NCT02918240
치열 교정 환자를 얼마나 자주보아야합니까?
고정식 장치로 교정치료를 받는 환자의 진료시간에 따른 예약간격 차이에 따른 영향 원문보기 인용
고정 교정기는 일상적으로 치아를 교정하고 개인의 교합을 교정하는 데 사용됩니다. 교정기가 맞으면 환자는 교정기를 조정하거나 조이기 위해 몇 주마다 리콜됩니다. 관례에 따르면 환자는 보조기를 조정하기 위해 6-8주마다 방문하지만 특정 기간을 뒷받침하는 합의나 증거는 없습니다. 실제로 어떤 치열 교정의는 환자를 4주에 한 번, 다른 치열 교정의는 10주에 한 번씩 봅니다. 이 조사의 목적은 보조기 조정 약속 사이의 시간이 전체 치료 시간에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 연장된 교정 치료가 교정 치료와 관련된 부작용의 발생률 증가와 관련될 수 있으므로 어떤 약속 간격이 가장 짧은 전체 치료 시간으로 이어질지 아는 것은 환자에게 도움이 될 것입니다.
고정식 치열 교정기로 치료할 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의한 피험자는 네 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 4주마다, 두 번째 그룹은 6주마다, 세 번째 그룹은 8주마다, 네 번째 그룹은 10주마다 보조기를 조정하는 것을 볼 수 있습니다.
주요 결과 측정은 총 치료 시간입니다. 4개 그룹 각각의 평균 치료 시간을 비교하여 치료 예약 간격이 치료 시간에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
이차 결과 측정에는 그룹 간 치료 과정 전반에 걸쳐 필요한 약속 수의 차이, 치료 결과의 차이, 환자 순응도의 차이가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Grosvenor House Orthodontic Practice에서 고정 교정 장치로 치료를 받고 포함 기준을 충족하는 환자를 연구에 초대합니다.
일단 동의하면 환자는 4개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며, 각 그룹은 중괄호 피팅 후 약속 사이에 다른 시간을 지정합니다.
피험자가 고정 교정 장치를 착용한 후에는 그들이 속해 있는 그룹에 따라 4주, 6주, 8주 또는 10주마다 교정기를 조정하기 위한 약속이 제공됩니다.
모든 환자는 MBT 처방과 함께 3M Unitek 사전 코팅된 Gemini 브래킷을 사용하여 표준화된 방식으로 양쪽 아치를 동시에 결합합니다. 초기 아치와이어는 표준 엘라스토머 결찰을 사용하여 결찰된 0.014 니켈 티타늄입니다. 그런 다음 환자는 0.018 니켈 티타늄으로 진행한 다음 0.019x0.025로 진행합니다. 열 활성화 니켈 티타늄에 이어 0.019x0.025 스테인레스 스틸. 원형 스테인리스 스틸 아치와이어는 마무리용으로 표시되거나 Class III 환자의 하부 작업 아치와이어로 허용되지만 원래 아치와이어 시퀀스는 가능한 한 준수됩니다. 다음 아치와이어로의 진행은 각 아치와이어가 비활성화된 후에만 발생합니다.
표시된 발치 공간의 공간 폐쇄는 어금니 튜브의 후크에서 측절치와 송곳니 사이의 아치와이어에 압착된 후크까지 연결되는 E-Link(TP Orthodontics, Inc.)로 수행됩니다.
약속에 참석하지 않거나 약속을 취소하는 환자는 원래 약속으로부터 1주일 이내에 다른 약속을 제안받게 됩니다.
교정치료가 환자와 교정의가 만족할 정도로 완료되면 교정장치를 제거하게 됩니다. 중괄호 착용부터 중괄호 제거까지의 시간(일)이 기록되고 각 피험자에 대한 총 치료 시간이 기록됩니다. 네 그룹 간의 총 치료 시간을 비교합니다.
기본 구강 위생 검사는 각 약속에서 수행됩니다. 예약 빈도가 구강 위생에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 치료 후 데이터를 분석합니다.
누락되거나 취소된 약속의 수에 대한 기록도 작성되고 분석 중에 그룹 간 비교가 이루어집니다.
치료 결과는 치료 전 및 치료 후 석고 모델에서 교합의 특정 기능을 평가하는 PAR(peer assessment rating) 시스템을 사용하여 치료로 인한 개선 수준을 정량화하여 결정됩니다. PAR에 의해 측정된 치료 결과는 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, 영국, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상하 고정식 교정장치로 치료를 받아야 하는 소아
- 치료 시작 시 10세에서 18세 사이
- 재판 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 기능성 교정장치가 필요한 환자
- 미파열 매복 치아의 존재
- 낙엽의 존재
- 제3대구치가 없는 치아저하증
- 모든 두개안면 기형
- 의료 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주 간격
교정 교정기를 조정하기 위해 환자를 4주마다 방문합니다.
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실험적: 6주 간격
교정 교정기를 조정하기 위해 6주마다 환자를 보게 됩니다.
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실험적: 8주 간격
교정 교정기를 조정하기 위해 8주마다 환자를 보게 됩니다.
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실험적: 10주 간격
교정 교정기를 조정하기 위해 10주마다 환자를 보게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 치료 시간
기간: 2 년
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중괄호 장착과 중괄호 제거 사이의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 약속 수
기간: 2 년
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사용된 총 임상 시간
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2 년
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환자 준수 조사
기간: 2 년
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이것은 그룹 간의 구강 위생, 약속 실패/취소 및 부러진 교정기를 비교하여 측정됩니다.
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2 년
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치료 결과
기간: 2 년
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PAR 점수는 그룹 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16/LO/0522
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