Jak často bychom měli vidět naše ortodontické pacienty
Vliv různých intervalů jmenování na dobu léčby u pacientů, kteří dostávají ortodontickou léčbu pomocí pevných zařízení
Fixní ortodontická rovnátka se běžně používají k rovnání zubů a korekci skusu jedinců. Jakmile jsou rovnátka nasazena, je pacient každých několik týdnů odvolán, aby ortézu upravil nebo utáhl. Ačkoli konvence uvádí, že se pacient vrací každých 6-8 týdnů, aby si nechal upravit ortézu, neexistuje žádný konsenzus ani důkazy, které by podporovaly konkrétní časový rámec. Ve skutečnosti někteří ortodontisté navštěvují své pacienty tak často, jako každé 4 týdny, a jiní dokonce každých 10 týdnů. Cílem tohoto šetření je zjistit, zda doba mezi úpravami ortézy má vliv na celkovou dobu léčby. Vědět, který interval návštěvy povede k nejkratší celkové době léčby, bude pro pacienty přínosem, protože prodloužená ortodontická léčba může být spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků spojených s ortodontickou léčbou.
Pacienti, kteří mají být léčeni fixními ortodontickými rovnátky, budou pozváni k účasti ve studii. Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin. První bude pozorovat, jak si ortézu upravují každé 4 týdny, druhá skupina každých 6 týdnů, třetí skupina každých 8 týdnů a čtvrtá skupina každých 10 týdnů.
Primárním měřítkem výsledku je celková doba léčby. Průměrná doba léčby každé ze čtyř skupin bude porovnána, aby se stanovilo, zda intervaly schůzky s léčbou ovlivňují dobu léčby či nikoli.
Sekundární výsledky budou zahrnovat rozdíl v počtu schůzek požadovaných v průběhu léčby mezi skupinami, rozdíly ve výsledcích léčby, rozdíly v komplianci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti na výzkumu budou pozváni pacienti z Ortodontické praxe Grosvenor House, kteří mají být léčeni fixními ortodontickými aparáty a splňují kritéria pro zařazení.
Po souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, přičemž každá skupina specifikuje jinou dobu mezi schůzkami po nasazení ortézy.
Jakmile si subjekt nasadí svůj fixní ortodontický aparát, budou mu nabídnuty schůzky každé 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů nebo 10 týdnů k úpravě ortézy, v závislosti na tom, do které skupiny patří.
Všichni pacienti budou mít oba oblouky spojeny současně standardizovaným způsobem pomocí předem potažených závorek Gemini 3M Unitek s předpisem MBT. Počáteční obloukový drát bude 0,014 nikl titan ligovaný pomocí standardní elastomerní ligace. Pacienti poté postoupí na 0,018 nikl titanu a následně 0,019 x 0,025 tepelně aktivovaný nikl titan následovaný 0,019x0,025 nerezová ocel. Kulaté obloukové dráty z nerezové oceli budou povoleny, pokud jsou indikovány pro konečnou úpravu nebo jako spodní pracovní oblouk u pacientů třídy III, ale bude-li to možné, bude dodržena původní sekvence obloukových drátů. Postup k dalšímu obloukovému drátu nastane až poté, co se každý oblouk stane pasivním.
Uzavření extrakčního prostoru tam, kde je to naznačeno, bude provedeno pomocí E-Links (TP Orthodontics, Inc.) probíhajícím od háčku na molární trubici k háčku nalisovanému na obloukovém drátu mezi postranním řezákem a špičákem.
Pacientům, kteří se nedostaví nebo zruší schůzku, bude nabídnuta další schůzka do 1 týdne od původní schůzky.
Jakmile je ortodontická léčba dokončena ke spokojenosti pacienta a ortodontisty, bude ortéza odstraněna. Čas ve dnech od nasazení ortézy do odstranění ortézy bude zaznamenán a u každého subjektu bude zaznamenána celková doba léčby. Bude provedeno srovnání celkové doby léčby mezi čtyřmi skupinami.
Při každé návštěvě bude provedeno základní vyšetření ústní hygieny. Údaje budou po léčbě analyzovány, aby se zjistilo, zda frekvence návštěv má vliv na ústní hygienu.
Bude také proveden záznam o počtu zmeškaných nebo zrušených schůzek a během analýzy bude provedeno srovnání mezi skupinami.
Výsledky léčby budou stanoveny pomocí systému PAR (peer assessment), který posuzuje určité rysy okluze z předúpravných a poúpravných sádrových modelů a kvantifikuje úroveň zlepšení, které léčba přináší. Výsledek léčby, měřený pomocí PAR, bude porovnán mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které mají být léčeny horním a dolním fixním ortodontickým aparátem
- Věk mezi 10 a 18 lety na začátku léčby
- Souhlas s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující funkční ortodontické aparáty
- Přítomnost neprořezaných zasažených zubů
- Přítomnost mléčných zubů
- Hypodoncie s vyloučením chybějících třetích molárů
- Jakékoli kraniofaciální anomálie
- Lékařské kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4týdenní interval
Pacienti budou navštěvováni každé 4 týdny kvůli úpravě ortodontických rovnátek
|
|
|
Experimentální: 6týdenní interval
Pacienti budou navštěvováni každých 6 týdnů kvůli úpravě ortodontických rovnátek
|
|
|
Experimentální: 8týdenní interval
Pacienti budou navštěvováni každých 8 týdnů kvůli úpravě ortodontických rovnátek
|
|
|
Experimentální: 10týdenní interval
Pacienti budou navštěvováni každých 10 týdnů, aby jim upravili ortodontická rovnátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi nasazením rovnátek a odstraněním rovnátek
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potřebných schůzek
Časové okno: 2 roky
|
Celkový použitý klinický čas
|
2 roky
|
|
Průzkum compliance pacientů
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno porovnáním ústní hygieny, neúspěšné/zrušené schůzky a zlomených rovnátek mezi skupinami
|
2 roky
|
|
Výsledek léčby
Časové okno: 2 roky
|
Skóre PAR se použije k porovnání výsledků mezi skupinami
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/0522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .