Hvor ofte bør vi se våre kjeveortopediske pasienter
Effekten av ulike avtaleintervaller på behandlingstiden hos pasienter som mottar kjeveortopedisk behandling med faste apparater
Faste kjeveortodontiske tannreguleringer brukes rutinemessig for å rette ut tenner og korrigere bittet til enkeltpersoner. Når tannreguleringen er på plass, blir pasienten tilbakekalt med noen ukers mellomrom for å justere eller stramme tannreguleringen. Selv om konvensjonen sier at pasienten kommer tilbake hver 6.-8. uke for å få justert skinnen, er det ingen konsensus eller bevis som støtter en bestemt tidsramme. Noen kjeveortopeder ser faktisk pasientene sine så ofte som hver 4. uke og andre så lenge som hver 10. uke. Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om tiden mellom behandlinger med skinnejustering har en effekt på den totale behandlingstiden. Å vite hvilket avtaleintervall som vil føre til kortest totale behandlingstid vil være til nytte for pasientene, da langvarig kjeveortopedisk behandling kan være assosiert med økt forekomst av bivirkninger forbundet med kjeveortopedisk behandling.
Pasienter som skal behandles med faste tannreguleringer kl vil bli invitert til å delta i studien. Personer som samtykker vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper. Den første vil bli sett til å justere tannreguleringen hver 4. uke, den andre gruppen hver 6. uke, den tredje gruppen hver 8. uke og den fjerde gruppen hver 10. uke.
Det primære utfallsmålet er total behandlingstid. Den gjennomsnittlige behandlingstiden for hver av de fire gruppene vil bli sammenlignet for å fastslå om intervaller for behandlingstid påvirker behandlingstiden eller ikke.
Sekundære utfallsmål vil inkludere forskjell i antall avtaler som kreves gjennom hele behandlingsforløpet mellom grupper, forskjeller i behandlingsresultater, forskjeller i pasientens etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ved Grosvenor House Orthodontic Practice som skal behandles med faste kjeveortopedisk apparater og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i forskningen.
Etter samtykke vil pasienter bli tilfeldig fordelt til en av fire grupper, der hver gruppe spesifiserer en forskjellig tidsperiode mellom avtaler etter montering av skinner.
Når forsøkspersonen har fått sitt faste kjeveortopedisk apparat tilpasset, vil de få tilbud hver 4. uke, 6. uke, 8. uke eller 10. uke for å justere tannreguleringen, avhengig av hvilken gruppe de er i.
Alle pasienter vil ha begge buene festet samtidig på en standardisert måte ved bruk av 3M Unitek forhåndsbelagte Gemini-braketter med MBT-resept. Den innledende buetråden vil være 0,014 nikkel titan ligeret ved bruk av standard elastomer ligering. Pasientene vil deretter gå videre til 0,018 nikkeltitan etterfulgt av 0,019x0,025 varmeaktivert nikkeltitan etterfulgt av 0,019x0,025 rustfritt stål. Runde buetråder i rustfritt stål vil være tillatt hvis de er indikert for etterbehandling eller som en lavere arbeidsbuetråd hos pasienter i klasse III, men den originale buetrådsekvensen vil bli overholdt der det er mulig. Progresjon til neste buetråd vil bare skje når hver buetråd blir passiv.
Romstenging av ekstraksjonsrom der det er indikert vil gjøres med E-Links (TP Orthodontics, Inc.) som går fra kroken på molarrøret til en krok som er krympet på buetråden mellom den laterale fortennen og hjørnetann.
Pasienter som unnlater å møte eller avbestiller time vil få tilbud om ny time innen 1 uke etter opprinnelig avtale.
Når den kjeveortopediske behandlingen er fullført til pasientens og kjeveortopedens tilfredshet, vil tannreguleringen fjernes. Tiden i dager fra tannregulering til fjerning av tannregulering vil bli notert og en total behandlingstid vil bli registrert for hvert forsøksperson. Det vil bli foretatt en sammenligning av total behandlingstid mellom de fire gruppene.
En grunnleggende munnhygieneundersøkelse vil bli utført ved hver time. Dataene vil bli analysert etter behandling for å avgjøre om avtalefrekvens har innvirkning på munnhygiene.
Det vil også bli registrert antall tapte eller avbestilte avtaler og det vil bli foretatt en sammenligning mellom grupper under analysen.
Behandlingsresultater vil bli bestemt ved å bruke PAR-systemet (peer assessment rating) som vurderer visse trekk ved okklusjonen fra gipsmodeller før og etter behandling, og kvantifiserer forbedringsnivået som behandling gir. Resultatet av behandlingen, målt ved PAR, vil sammenlignes mellom grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som skal behandles med øvre og nedre fastmonterte tannreguleringsapparater
- Alder mellom 10 og 18 år ved behandlingsstart
- Samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger funksjonelle kjeveortopedisk apparater
- Tilstedeværelse av uavbrutt påvirkede tenner
- Tilstedeværelse av melketenner
- Hypodonti unntatt fraværende tredje molarer
- Eventuelle kraniofasiale anomalier
- Medisinske kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 ukers intervall
Pasientene vil ses hver 4. uke for å justere tannreguleringen
|
|
|
Eksperimentell: 6 ukers intervall
Pasientene vil ses hver 6. uke for å justere tannreguleringen
|
|
|
Eksperimentell: 8 ukers intervall
Pasientene vil bli sett hver 8. uke for å justere tannreguleringen
|
|
|
Eksperimentell: 10 ukers intervall
Pasienter vil bli sett hver 10. uke for å justere kjeveortodontiske tannregulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total behandlingstid
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellom montering av seler og fjerning av seler
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avtaler nødvendig
Tidsramme: 2 år
|
Total klinisk tid brukt
|
2 år
|
|
Pasientens etterlevelsesundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne munnhygiene, mislykket/avlyst avtale og ødelagte tannregulering mellom grupper
|
2 år
|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: 2 år
|
PAR-score vil bli brukt til å sammenligne utfall mellom grupper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16/LO/0522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .