- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02918240
Com que frequência devemos ver nossos pacientes ortodônticos
O efeito de diferentes intervalos de consulta no tempo de tratamento em pacientes recebendo tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
Aparelhos ortodônticos fixos são usados rotineiramente para alinhar os dentes e corrigir a mordida dos indivíduos. Uma vez que os aparelhos estejam ajustados, o paciente é chamado de volta a cada poucas semanas para ajustar ou apertar o aparelho. Embora a convenção afirme que o paciente retorna a cada 6-8 semanas para ajustar a órtese, não há consenso ou evidência para apoiar um período de tempo específico. De fato, alguns ortodontistas atendem seus pacientes a cada 4 semanas e outros a cada 10 semanas. O objetivo desta investigação é determinar se a quantidade de tempo entre as consultas de ajuste da órtese tem efeito no tempo total de tratamento. Saber qual intervalo de consulta levará ao menor tempo total de tratamento será benéfico para os pacientes, pois o tratamento ortodôntico prolongado pode estar associado a um aumento da incidência de efeitos adversos associados ao tratamento ortodôntico.
Os pacientes que serão tratados com aparelho ortodôntico fixo serão convidados a participar do estudo. Os indivíduos que consentirem serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos. O primeiro será visto ajustando sua órtese a cada 4 semanas, o segundo grupo a cada 6 semanas, o terceiro grupo a cada 8 semanas e o quarto grupo a cada 10 semanas.
A medida de resultado primário é o tempo total de tratamento. O tempo médio de tratamento de cada um dos quatro grupos será comparado para estabelecer se os intervalos de tratamento afetam ou não o tempo de tratamento.
As medidas de resultados secundários incluirão diferença no número de consultas necessárias ao longo do tratamento entre os grupos, diferenças nos resultados do tratamento, diferenças na adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes da Grosvenor House Orthodontic Practice que serão tratados com aparelhos ortodônticos fixos e preencherão os critérios de inclusão serão convidados a participar da pesquisa.
Uma vez consentidos, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos, cada grupo especificando uma quantidade de tempo diferente entre as consultas após a colocação do colete.
Uma vez que o sujeito tenha colocado seu aparelho ortodôntico fixo, serão oferecidas consultas a cada 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas ou 10 semanas para ajustar o aparelho, dependendo do grupo em que estiver.
Todos os pacientes terão ambos os arcos colados simultaneamente de forma padronizada usando bráquetes Gemini pré-revestidos 3M Unitek com prescrição MBT. O arco inicial será 0,014 níquel-titânio ligado usando ligadura elastomérica padrão. Os pacientes irão progredir para 0,018 níquel titânio seguido por 0,019x0,025 níquel titânio ativado por calor seguido de 0,019x0,025 aço inoxidável. Arcos redondos de aço inoxidável serão permitidos se indicados para acabamento ou como arco de trabalho inferior em pacientes Classe III, mas a sequência original do arco será respeitada sempre que possível. A progressão para o próximo arco só ocorrerá quando cada arco se tornar passivo.
O fechamento dos espaços de extração onde indicado será feito com E-Links (TP Orthodontics, Inc.) indo do gancho no tubo do molar até um gancho cravado no arco entre o incisivo lateral e o canino.
Os pacientes que não comparecerem ou cancelarem as consultas receberão outra consulta dentro de 1 semana após a consulta original.
Uma vez que o tratamento ortodôntico esteja completo e satisfaça o paciente e o ortodontista, o aparelho será removido. O tempo em dias desde a colocação da órtese até a remoção da órtese será anotado e o tempo total de tratamento será registrado para cada paciente. Será feita uma comparação do tempo total de tratamento entre os quatro grupos.
Um exame básico de higiene bucal será feito em cada consulta. Os dados serão analisados após o tratamento para determinar se a frequência das consultas tem impacto na higiene oral.
Também será feito um registro do número de consultas perdidas ou canceladas e uma comparação entre os grupos será feita durante a análise.
Os resultados do tratamento serão determinados usando o sistema PAR (avaliação de avaliação por pares), que avalia certas características da oclusão de modelos de gesso pré-tratamento e pós-tratamento, quantificando o nível de melhora trazida pelo tratamento. O resultado do tratamento, medido pelo PAR, será comparado entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que serão tratadas com aparelhos ortodônticos fixos superiores e inferiores
- Idade entre 10 e 18 anos no início do tratamento
- Consentimento em participar do julgamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de aparelhos ortodônticos funcionais
- Presença de dentes impactados não irrompidos
- Presença de dentes decíduos
- Hipodontia excluindo terceiros molares ausentes
- Qualquer anomalia craniofacial
- Contra-indicações médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervalo de 4 semanas
Os pacientes serão vistos a cada 4 semanas para ajustar seus aparelhos ortodônticos
|
|
Experimental: Intervalo de 6 semanas
Os pacientes serão vistos a cada 6 semanas para ajustar seus aparelhos ortodônticos
|
|
Experimental: Intervalo de 8 semanas
Os pacientes serão vistos a cada 8 semanas para ajustar seus aparelhos ortodônticos
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Experimental: Intervalo de 10 semanas
Os pacientes serão vistos a cada 10 semanas para ajustar seus aparelhos ortodônticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Total de Tratamento
Prazo: 2 anos
|
Tempo entre a colocação do aparelho e a retirada do aparelho
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de consultas necessárias
Prazo: 2 anos
|
Tempo clínico total usado
|
2 anos
|
Pesquisa de adesão do paciente
Prazo: 2 anos
|
Isso será medido comparando a higiene oral, consulta falhada/cancelada e aparelho quebrado entre os grupos
|
2 anos
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Resultado do tratamento
Prazo: 2 anos
|
As pontuações do PAR serão usadas para comparar o resultado entre os grupos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/0522
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