- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02918240
Quanto spesso dovremmo vedere i nostri pazienti ortodontici
L'effetto di diversi intervalli di appuntamento sul tempo di trattamento nei pazienti che ricevono un trattamento ortodontico con apparecchi fissi
Gli apparecchi ortodontici fissi vengono abitualmente utilizzati per raddrizzare i denti e correggere il morso degli individui. Una volta che i tutori sono in forma, il paziente viene richiamato ogni poche settimane per regolare o stringere il tutore. Sebbene la convenzione affermi che il paziente torni ogni 6-8 settimane per aggiustare il tutore, non c'è consenso o evidenza a sostegno di un periodo di tempo specifico. In effetti, alcuni ortodontisti vedono i loro pazienti ogni 4 settimane e altri ogni 10 settimane. Lo scopo di questa indagine è determinare se la quantità di tempo tra gli appuntamenti per l'aggiustamento del corsetto ha un effetto sul tempo complessivo del trattamento. Sapere quale intervallo di appuntamento porterà al tempo di trattamento complessivo più breve sarà di beneficio per i pazienti in quanto il trattamento ortodontico prolungato può essere associato a una maggiore incidenza di effetti avversi associati al trattamento ortodontico.
I pazienti che devono essere trattati con apparecchi ortodontici fissi saranno invitati a prendere parte allo studio. I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei quattro gruppi. Il primo sarà visto aggiustare il corsetto ogni 4 settimane, il secondo gruppo ogni 6 settimane, il terzo gruppo ogni 8 settimane e il quarto gruppo ogni 10 settimane.
La misura dell'outcome primario è il tempo totale di trattamento. Verrà confrontato il tempo medio di trattamento di ciascuno dei quattro gruppi per stabilire se gli intervalli tra gli appuntamenti di trattamento influiscano o meno sul tempo di trattamento.
Le misure di esito secondario includeranno la differenza nel numero di appuntamenti richiesti durante il corso del trattamento tra i gruppi, le differenze nei risultati del trattamento, le differenze nella compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti della Grosvenor House Orthodontic Practice che devono essere trattati con apparecchi ortodontici fissi e che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare alla ricerca.
Una volta acconsentito, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi, ciascun gruppo specificando un diverso periodo di tempo tra gli appuntamenti successivi all'applicazione del tutore.
Una volta che il soggetto ha avuto il suo apparecchio ortodontico fisso, gli verranno offerti appuntamenti ogni 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane o 10 settimane per regolare il tutore, a seconda del gruppo in cui si trovano.
Tutti i pazienti avranno entrambe le arcate unite simultaneamente in modo standardizzato utilizzando attacchi Gemini pre-rivestiti 3M Unitek con prescrizione MBT. L'arco iniziale sarà 0,014 nichel-titanio legato utilizzando legatura elastomerica standard. I pazienti progrediranno quindi a 0,018 nichel titanio seguito da 0,019x0,025 nichel titanio termoattivato seguito da 0,019x0,025 acciaio inossidabile. Gli archi rotondi in acciaio inossidabile saranno consentiti se indicati per la rifinitura o come arco di lavoro inferiore nei pazienti di classe III, ma la sequenza originale dell'arco sarà rispettata ove possibile. La progressione all'arco successivo avverrà solo quando ciascun arco diventa passivo.
La chiusura degli spazi di estrazione dove indicato verrà eseguita con E-Link (TP Orthodontics, Inc.) che vanno dal gancio sul tubo molare a un gancio crimpato sull'arco tra l'incisivo laterale e il canino.
Ai pazienti che non si presentano o annullano gli appuntamenti verrà offerto un altro appuntamento entro 1 settimana dall'appuntamento originale.
Una volta completato il trattamento ortodontico con soddisfazione del paziente e dell'ortodontista, il tutore verrà rimosso. Verrà annotato il tempo in giorni dall'inserimento del corsetto alla rimozione del corsetto e verrà registrato il tempo totale di trattamento per ciascun soggetto. Verrà effettuato un confronto sul tempo totale di trattamento tra i quattro gruppi.
Ad ogni appuntamento verrà effettuato un esame di igiene orale di base. I dati saranno analizzati dopo il trattamento per determinare se la frequenza degli appuntamenti ha un impatto sull'igiene orale.
Verrà inoltre registrato il numero di appuntamenti mancati o annullati e durante l'analisi verrà effettuato un confronto tra i gruppi.
I risultati del trattamento saranno determinati utilizzando il sistema PAR (peer assessment rating) che valuta alcune caratteristiche dell'occlusione da modelli in gesso pre e post trattamento, quantificando il livello di miglioramento apportato dal trattamento. L'esito del trattamento, misurato dal PAR, sarà confrontato tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2DU
- Grosvenor House Orthodontic Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che devono essere trattati con apparecchi ortodontici fissi superiori e inferiori
- Età compresa tra 10 e 18 anni all'inizio del trattamento
- Consenso alla partecipazione al processo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di apparecchi ortodontici funzionali
- Presenza di denti inclusi non erotti
- Presenza di denti decidui
- Ipodontia esclusi i terzi molari assenti
- Eventuali anomalie craniofacciali
- Controindicazioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervallo di 4 settimane
I pazienti saranno visitati ogni 4 settimane per regolare i loro apparecchi ortodontici
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Sperimentale: Intervallo di 6 settimane
I pazienti saranno visitati ogni 6 settimane per regolare i loro apparecchi ortodontici
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Sperimentale: Intervallo di 8 settimane
I pazienti saranno visitati ogni 8 settimane per regolare i loro apparecchi ortodontici
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Sperimentale: Intervallo di 10 settimane
I pazienti saranno visitati ogni 10 settimane per regolare i loro apparecchi ortodontici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo che intercorre tra il montaggio e la rimozione dell'apparecchio
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di appuntamenti necessari
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo clinico totale utilizzato
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2 anni
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Indagine sulla compliance dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato confrontando l'igiene orale, l'appuntamento fallito/cancellato e l'apparecchio rotto tra i gruppi
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2 anni
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Esito del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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I punteggi PAR verranno utilizzati per confrontare i risultati tra i gruppi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/0522
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