中国の高血圧管理における遠隔医療アプローチと通常のケアの効果の比較
2016年9月28日 更新者：Xu Lei
中国のコミュニティ高血圧ケアにおける調整されたPCP-循環器専門医遠隔医療モデル（PCTM）：無作為化対照試験の研究プロトコル
この 3 つのアームの研究は、中国の地域高血圧管理における、調整された PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM) の効果を通常のケアおよびセルフケアと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 高血圧は心血管疾患の主要な危険因子であり、その制御率は世界的に低いままです。 調査によると、無作為化対照試験で、血圧 (BP) の遠隔監視が高血圧の制御に役立つことがわかっています。 ただし、プライマリケア医 (PCP) が電子医療データの共有と医療介入において心臓専門医と提携している構造化されたプライマリケアモデルにおけるその効果についてはほとんど知られていません。 この研究は、遠隔医療ツールを適用して中国での地域の高血圧管理を促進する、調整された PCP-循環器専門医モデルの効果を特定することを目的としています。
方法/設計: 上海交通大学の上海胸部病院に学術的に関連する 4 つのコミュニティ ヘルスケア センター (CHC) で治療を受けている高血圧患者は、過去 3 か月間に血圧が制御されておらず、モバイル インターネットにアクセスできる場合に適格です。 研究対象者は、次の 3 つの介入グループに無作為に割り当てられます。1) 通常のケア。 2) 組み込みの GSM モジュールと無制限のデータ プランを備えた家庭用 BP テレモニター、個人の医療記録にアクセスし、パーソナライズされたライフスタイル コーチング コンテンツを受け取るためのアプリ、およびそれらの使用に関する習熟度トレーニング。または 3) これに加えて、PCP と心臓専門医が安全な CareLinker Web サイトを介してデータを共有し、介入アプローチを決定する、PCP と心臓専門医の協調ケア。 主な結果は、12 か月間の収縮期血圧 (SBP) の平均変化です。 副次的な結果は、拡張期血圧 (DBP)、HbA1C、血中脂質、および 8 項目のモリスキー投薬遵守スケール MMAS によって測定された投薬遵守の変化です。
ディスカッション: この研究は、持続的な遠隔医療技術を組み込んだ調整された PCP-Cardiologist 遠隔医療モデル (PCTM) が高血圧ケアを改善するかどうかを判断します。 モデルの成功は、現在のコミュニティの医療プロセスを合理化し、より多くの制御されていない高血圧患者に影響を与えるのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hostpital
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コンタクト：
- Lei Xu, Master
- 電話番号：86-21-32260806
- メール：waqyl@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- -過去3か月間の血圧が制御されていない高血圧の臨床診断、現在服用中または服用中の降圧薬
- 高校以上の教育を受けた
- スマートフォン (Android または Apple) とモバイル アプリのアクティブ ユーザー
- CHCでのスクリーニング訪問中の3回の血圧測定の平均は、140/90 mm Hg以上、または患者に糖尿病または腎疾患がある場合は130/80 mm Hg以上です。
- インフォームドコンセントを与えることができること。
除外基準:
- 急性冠症候群
- 心不全
- 心不整脈
- 過去3か月以内の脳卒中
- 腎不全
- 癌
- 認知症、重度または急性の精神疾患、妊娠または今後 18 か月以内に妊娠する予定、3 か月以内の入院。
- 追加の除外基準には、別の臨床試験、アームへの参加が含まれます
- 円周が 32 センチメートルを超えると、テレモニターのカフサイズの制限により血圧測定の精度に影響を与える可能性があり、12 か月の介入期間を遵守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のケア（UC）
患者は、通常どおり、登録された CHC で PCP によって管理されます。
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このアームの高血圧ケアは、国のガイドラインに準拠しており、ステージ 1 (≥ 140/90 mm Hg) の高血圧患者には 1 ～ 3 か月に 1 回、ステージ 2 (≥ 160/100 mm Hg)、ステージ 3 (≥ 180/110 mm Hg) の患者には 2 週間に 1 回。
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実験的：自己管理
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実験的：PCTM介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 SBP の変化
時間枠：ベースライン (T1) から 12 か月 (T3) まで
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試験の主要評価項目は、BP テレモニター (Bliss BL928) を使用して測定された、ベースライン (T1) から 12 か月 (T3) までの平均 SBP の変化です。
12か月の血圧測定値は、CHCへのフォローアップ訪問で3回の血圧測定値の平均をとることによって決定されます。
すべての BP データが収集され、試験データベースに同時にアップロードされます。
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ベースライン (T1) から 12 か月 (T3) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均DBPの変化
時間枠：ベースライン (T1) から 12 か月 (T3) まで
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DBP の変化は、「主要な結果測定」のセッションで説明されているように、SBP と同時に決定されます。
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ベースライン (T1) から 12 か月 (T3) まで
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高血圧コントロール率
時間枠：ベースライン (T1) から 6 か月 (T2) および 12 か月 (T3) まで
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高血圧管理率は、国のガイドラインに従って BP < 140/90 mm Hg または < 130/80 mm Hg (糖尿病または腎疾患の患者) として定義され、高血圧合併症 (HbA1C、BMI、および脂質レベル) に関連する対策の変更ベースライン (T1) から 6 か月 (T2) および 12 か月 (T3)。
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ベースライン (T1) から 6 か月 (T2) および 12 か月 (T3) まで
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降圧薬のアドヒアランス
時間枠：ベースライン時 (T1) および 12 か月時 (T3)。
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アドヒアランスは、ベースライン (T1) および 12 か月 (T3) の BP 薬に焦点を当てるように修正された 8 項目のモリスキー投薬アドヒアランス スケール MMAS 自己報告によって評価されます。
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ベースライン時 (T1) および 12 か月時 (T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lei Xu, Master、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。