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Vergleichen Sie die Auswirkungen des telemedizinischen Ansatzes mit der üblichen Sorgfalt bei der Behandlung von Bluthochdruck in China

28. September 2016 aktualisiert von: Xu Lei

Ein koordiniertes PCP-Kardiologen-Telemedizinmodell (PCTM) in Chinas Community Hypertension Care: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese dreiarmige Studie soll die Auswirkungen eines koordinierten PCP-Kardiologen-Telemedizinmodells (PCTM) mit der üblichen Pflege und der Selbstversorgung bei der kommunalen Behandlung von Bluthochdruck in China vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und seine Kontrollrate ist weltweit gering geblieben. Studien haben ergeben, dass die Teleüberwachung des Blutdrucks (BP) in randomisierten kontrollierten Studien zur Kontrolle des Bluthochdrucks beigetragen hat. Es ist jedoch wenig über seine Wirkung in einem strukturierten Primärversorgungsmodell bekannt, in dem Hausärzte (PCP) mit Kardiologiespezialisten beim elektronischen Austausch von Gesundheitsdaten und medizinischen Interventionen zusammenarbeiten. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines koordinierten PCP-Kardiologen-Modells zu identifizieren, das telemedizinische Tools anwendet, um die kommunale Bluthochdruckkontrolle in China zu erleichtern.

Methoden/Design: Bluthochdruckpatienten, die in vier kommunalen Gesundheitszentren (CHCs) behandelt werden, die dem Shanghai Chest Hospital der Shanghai JiaoTong University akademisch angegliedert sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in den letzten drei Monaten einen unkontrollierten Blutdruck hatten und Zugang zum mobilen Internet hatten. Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Interventionsgruppen zugeordnet: 1) übliche Versorgung; 2) BP-Telemonitor für zu Hause mit integriertem GSM-Modul und unbegrenztem Datentarif, eine App für den Zugriff auf persönliche Gesundheitsakten und den Erhalt personalisierter Lifestyle-Coaching-Inhalte sowie Kompetenzschulungen zu deren Verwendung; oder 3) dies plus koordinierte Versorgung durch PCPs und Kardiologen, bei der PCPs und Kardiologen Daten über eine sichere CareLinker-Website austauschen, um interventionelle Ansätze zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP), des HbA1C, der Blutfette und der Medikationsadhärenz, gemessen anhand der acht Punkte umfassenden Morisky Medication Adherence Scale MMAS.

Diskussion: Diese Studie wird bestimmen, ob ein koordiniertes PCP-Kardiologen-Telemedizinmodell (PCTM), das die letzten telemedizinischen Technologien beinhaltet, die Behandlung von Bluthochdruck verbessern wird. Ein Erfolg des Modells würde dazu beitragen, die derzeitigen kommunalen Gesundheitsprozesse zu rationalisieren und eine größere Anzahl von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, Master
          • Telefonnummer: 86-21-32260806
          • E-Mail: waqyl@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter
  2. eine klinische Diagnose von Bluthochdruck mit unkontrolliertem Blutdruck in den letzten drei Monaten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder kurz vor der Einnahme stehen
  3. Abitur oder einen höheren Schulabschluss
  4. aktive Nutzer von Smartphones (Android oder Apple) und mobilen Apps
  5. der Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen während des Screening-Besuchs im CHC beträgt ≥ 140/90 mm Hg oder ≥ 130/80 mm Hg, wenn der Patient Diabetes oder Nierenerkrankungen hat;
  6. in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronar-Syndrom
  • Herzinsuffizienz
  • Herzrythmusstörung
  • Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate
  • Nierenversagen
  • Krebs
  • Demenz, schwere oder akute psychiatrische Erkrankung, Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten und Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten.
  • zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Arm
  • Umfang > 32 Zentimeter, was die Genauigkeit der BD-Messung aufgrund der Manschettengrößenbeschränkung des Telemonitors und der mangelnden Bereitschaft, die Interventionsdauer von 12 Monaten einzuhalten, beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege (UC)
Die Patienten werden wie gewohnt von ihren Hausärzten in den registrierten CHCs betreut.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Bluthochdruckversorgung dieses Arms entspricht der nationalen Leitlinie und umfasst festgelegte Nachsorgeuntersuchungen durch Hausärzte einmal alle 1–3 Monate für Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 (≥ 140/90 mmHg), einmal alle 1 Monat für Patienten im Stadium 2 (≥ 160/100 mm Hg) und einmal alle 2 Wochen bei Patienten im Stadium 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EXPERIMENTAL: Selbstverwaltung
  • BP-Telemonitor und App-basiertes Selbstmanagement unterstützt
  • Schulung der Patientenkompetenz
Gerät: Selbstverwaltung
  • Übliche Pflege
  • Die Patienten erhalten zusätzlich zu allen üblichen Versorgungskomponenten ein von CareLinker Inc. (Shanghai, China) entwickeltes BP-Telemedizinsystem, um das BP-Selbstmanagement zu erleichtern. Das System besteht aus: 1) einem BP-Telemonitor mit eingebettetem GSM-Modul, das BP-Messwerte hochladen kann; 2) eine mobile App, die es Patienten ermöglicht, Gesundheitsdaten manuell einzugeben, historische Blutdruckmessungen und Labortestergebnisse anzuzeigen, personalisierte Lifestyle-Coaching-Inhalte und Medikamentenerinnerungen zu erhalten und mit Hausärzten über Textnachrichten zu kommunizieren.
  • Alle Patienten erhalten eine Kompetenzschulung in der Verwendung des BP-Telemonitors und der mobilen App.
EXPERIMENTAL: PCTM-Eingriff
  • BP-Telemonitor und App-basiertes Selbstmanagement unterstützt
  • Schulung der Patientenkompetenz
  • PCP- und Kardiologenschulung zur Verwendung webbasierter Analysen
  • Proaktive und interaktive Betreuung durch Hausärzte und Kardiologen
Sonstiges: PCTM-Eingriff
  • Übliche Pflege
  • Selbstverwaltung
  • Hausärzte und Kardiologen verwenden die sichere CareLinker-Website, um Patientendaten, einschließlich Blutdruckmessungen, Labortestergebnisse und verwendete Medikamente und Komorbiditäten, zu überprüfen. Die automatischen Analysetools der Website zeigen den Blutdruckdurchschnitt, den Blutdrucktrend und den Risikowert jedes Patienten an. Textwarnungen über abnormale BP-Variabilität werden an die App des Hausarztes gesendet, wenn sie auftreten, und proaktive Interventionen, einschließlich telefonischer Beratung und Anpassung der Medikamentendosis, werden angeboten. Alle 1-2 Monate wird eine Sitzung zur Fallbesprechung für Hausärzte und Kardiologen angesetzt, um den Krankheitsverlauf der Patienten zu untersuchen. Das proprietäre webbasierte Analysemodul erstellt außerdem automatisierte individualisierte Medikationsempfehlungen für Hausärzte.
  • Hausärzte und Kardiologen erhalten Schulungen zur CareLinker-Website.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren SBP
Zeitfenster: Von Baseline (T1) bis 12 Monate (T3)
Der primäre Endpunkt der Studie sind Veränderungen des mittleren SBD vom Ausgangswert (T1) bis 12 Monate (T3), gemessen mit dem BP-Telemonitor (Bliss BL928). Die 12-Monats-BD-Werte werden bestimmt, indem der Durchschnitt von drei BD-Messungen beim Folgebesuch im CHC genommen wird. Alle BP-Daten werden gesammelt und gleichzeitig in die Versuchsdatenbank hochgeladen.
Von Baseline (T1) bis 12 Monate (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren DBP
Zeitfenster: Von Baseline (T1) bis 12 Monate (T3)
Änderungen des DBP werden zur gleichen Zeit wie der SBP bestimmt, wie in der Sitzung "Primäre Ergebnismessung" beschrieben.
Von Baseline (T1) bis 12 Monate (T3)
Bluthochdruck-Kontrollrate
Zeitfenster: Von Studienbeginn (T1) bis 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
Bluthochdruck-Kontrollrate definiert als BP < 140/90 mm Hg oder < 130/80 mm Hg (Patienten mit Diabetes oder Nierenerkrankungen) gemäß den nationalen Richtlinien und Änderungen der Maßnahmen im Zusammenhang mit Bluthochdruck-Komplikationen (HbA1C, BMI und Lipidspiegel). Baseline (T1) bis 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3).
Von Studienbeginn (T1) bis 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
Adhärenz von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1) und 12 Monate (T3).
Die Adhärenz wird anhand des Selbstberichts, der acht Punkte umfassenden Morisky Medication Adherence Scale MMAS, modifiziert, um den Schwerpunkt auf BP-Medikamente zu Studienbeginn (T1) und 12 Monaten (T3) zu legen.
Zu Studienbeginn (T1) und 12 Monate (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Lei

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12015308

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NEIN

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