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Comparar os efeitos da abordagem de telemedicina com os cuidados habituais no tratamento da hipertensão na China

28 de setembro de 2016 atualizado por: Xu Lei

Um modelo coordenado de telemedicina PCP-cardiologista (PCTM) no tratamento comunitário de hipertensão da China: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Este estudo de três braços é para comparar os efeitos de um modelo de telemedicina PCP-Cardiologista coordenado (PCTM) com cuidados habituais e autocuidados na gestão da hipertensão comunitária na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e sua taxa de controle tem se mantido baixa em todo o mundo. Estudos descobriram que o telemonitoramento da pressão arterial (PA) ajudou a controlar a hipertensão em ensaios clínicos randomizados. No entanto, pouco se sabe sobre seu efeito em um modelo de atenção primária estruturado em que médicos de atenção primária (PCP) estão em parceria com especialistas em cardiologia no compartilhamento eletrônico de dados de saúde e intervenções médicas. Este estudo tem como objetivo identificar os efeitos de um modelo PCP-Cardiologista coordenado que aplica ferramentas de telemedicina para facilitar o controle comunitário da hipertensão na China.

Métodos/Desenho: Pacientes hipertensos atendidos em quatro centros comunitários de saúde (CHCs) academicamente afiliados ao Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University são elegíveis se tiverem pressão arterial descontrolada nos últimos três meses e acesso à internet móvel. Os sujeitos do estudo são distribuídos aleatoriamente em três grupos de intervenção: 1) cuidados habituais; 2) telemonitor de PA domiciliar com módulo GSM embutido e plano de dados ilimitado, um aplicativo para acessar o histórico pessoal de saúde e receber conteúdos de coaching de estilo de vida personalizados e treinamento de proficiência para seu uso; ou 3) isso mais cuidado PCP-cardiologista coordenado no qual PCPs e cardiologistas compartilham dados por meio de um site seguro do CareLinker para determinar abordagens intervencionistas. O desfecho primário é a mudança média na pressão arterial sistólica (PAS) durante um período de 12 meses. Os desfechos secundários são alterações na pressão arterial diastólica (PAD), HbA1C, lipídios no sangue e adesão à medicação medida pela Escala de Adesão à Medicação Morisky de oito itens MMAS.

Discussão: Este estudo determinará se um Modelo de Telemedicina PCP-Cardiologista coordenado (PCTM) que incorpore as tecnologias de telemedicina mais recentes melhorará o tratamento da hipertensão. O sucesso do modelo ajudaria a agilizar os atuais processos de saúde da comunidade e impactar um número maior de pacientes hipertensos não controlados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Contato:
          • Lei Xu, Master
          • Número de telefone: 86-21-32260806
          • E-mail: waqyl@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 21 anos ou mais
  2. diagnóstico clínico de hipertensão com PA descontrolada nos últimos três meses, tomando ou prestes a tomar medicamentos anti-hipertensivos
  3. recebeu o ensino médio ou acima do nível de educação
  4. usuário ativo de smartphone (Android ou Apple) e aplicativos móveis
  5. a média de três medidas de PA durante a visita de triagem no CHC é ≥ 140/90 mm Hg, ou ≥ 130/80 mm Hg se o paciente tiver diabetes ou doenças renais;
  6. ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • síndrome coronariana aguda
  • insuficiência cardíaca
  • Arritmia cardíaca
  • AVC nos últimos três meses
  • insuficiência renal
  • Câncer
  • demência, doença psiquiátrica grave ou aguda, gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 18 meses e hospitalização dentro de 3 meses.
  • critérios de exclusão adicionais incluem participação em outro ensaio clínico, braço
  • circunferência > 32 centímetros que podem afetar a precisão da medição da PA devido ao limite de tamanho do manguito do telemonitor e falta de vontade de cumprir a duração da intervenção de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados habituais (CU)
Os doentes são geridos pelos seus PCPs nos CHCs registados como habitualmente.
Outro: Cuidados usuais
O tratamento de hipertensão deste braço está em conformidade com a diretriz nacional e inclui acompanhamentos designados por PCPs uma vez a cada 1-3 meses para pacientes com hipertensão estágio 1 (≥ 140/90 mm Hg), uma vez a cada 1 mês para estágio 2 (≥ 160/100 mm Hg) e uma vez a cada 2 semanas para pacientes em estágio 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EXPERIMENTAL: Auto Gerenciamento
  • Telemonitor de BP e suporte de autogerenciamento baseado em aplicativo
  • Treinamento de proficiência do paciente
Dispositivo: Auto Gerenciamento
  • Cuidados usuais
  • Os pacientes recebem um sistema de telemedicina de PA desenvolvido pela CareLinker Inc. (Shanghai, China) para facilitar o autogerenciamento da PA, além de todos os componentes de cuidados habituais. O sistema consiste em: 1) um tele-monitor de PA com módulo GSM embutido que pode carregar leituras de PA; 2) um aplicativo móvel que permite que os pacientes insiram dados de saúde manualmente, exibam medições históricas de PA e resultados de testes de laboratório, recebam conteúdos personalizados de treinamento de estilo de vida e lembretes de medicamentos e se comuniquem com os PCPs por meio de mensagens de texto.
  • Todos os pacientes recebem treinamento de proficiência no uso do telemonitor de PA e do aplicativo móvel.
EXPERIMENTAL: Intervenção do PCTM
  • Telemonitor de BP e suporte de autogerenciamento baseado em aplicativo
  • Treinamento de proficiência do paciente
  • Treinamento de PCP e cardiologista sobre o uso de análises baseadas na Web
  • Atendimento proativo e interativo por PCPs e cardiologistas
Outro: Intervenção do PCTM
  • Cuidados usuais
  • Auto Gerenciamento
  • Os PCPs e cardiologistas usam o site seguro CareLinker para revisar os dados do paciente, incluindo medições de PA, resultados de testes de laboratório e medicamentos em uso e comorbidades. As ferramentas de análise automática do site revelam média de PA, tendência de PA e pontuação de risco de cada paciente. Alertas de texto de variabilidade anormal da PA serão enviados para o aplicativo dos PCPs quando ocorrerem e intervenções proativas, incluindo consulta por telefone e ajuste de dosagem de medicamentos, serão oferecidas. Uma sessão de revisão de caso será marcada uma vez a cada 1-2 meses para PCPs e cardiologistas para examinar o progresso da doença dos pacientes. O módulo analítico proprietário baseado na Web também produz recomendações automatizadas de medicamentos individualizados para os PCPs.
  • PCPs e cardiologistas recebem treinamento do site CareLinker.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na PAS média
Prazo: Desde o início (T1) até 12 meses (T3)
O endpoint primário do estudo são as mudanças na PAS média desde a linha de base (T1) até 12 meses (T3) medidos usando o telemonitor de BP (Bliss BL928). As leituras de PA de 12 meses serão determinadas pela média de três medições de PA na visita de acompanhamento ao CHC. Todos os dados de BP são coletados e carregados simultaneamente no banco de dados do estudo.
Desde o início (T1) até 12 meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na PAD média
Prazo: Desde o início (T1) até 12 meses (T3)
Alterações de PAD serão determinadas ao mesmo tempo que SBP, conforme descrito na sessão de "Medida de Resultado Primário"
Desde o início (T1) até 12 meses (T3)
Taxa de controle da hipertensão
Prazo: Desde o início (T1) até 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
Taxa de controle da hipertensão definida como PA < 140/90 mm Hg ou < 130/80 mm Hg (pacientes com diabetes ou doenças renais) seguindo as diretrizes nacionais e mudanças nas medidas relacionadas a complicações da hipertensão (HbA1C, IMC e níveis lipídicos) de basal (T1) a 6 meses (T2) e 12 meses (T3).
Desde o início (T1) até 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
Adesão à medicação anti-hipertensiva
Prazo: No início (T1) e 12 meses (T3).
A adesão é avaliada por auto-relato, MMAS da Escala Morisky de Adesão à Medicação de oito itens modificada para se concentrar em medicamentos para BP no início do estudo (T1) e 12 meses (T3).
No início (T1) e 12 meses (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xu Lei

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12015308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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