Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af telemedicinsk tilgang med sædvanlig pleje i hypertensionsbehandling i Kina

28. september 2016 opdateret af: Xu Lei

En koordineret PCP-kardiolog telemedicinsk model (PCTM) i Kinas fællesskabshypertensionspleje: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne tre-armsundersøgelse skal sammenligne virkningerne af en koordineret PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM) med sædvanlig pleje og egenomsorg i håndtering af lokalt hypertension i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og dens kontrolrate er forblevet lav på verdensplan. Undersøgelser har fundet ud af, at telemonitorering af blodtryk (BP) hjalp med at kontrollere hypertension i randomiserede kontrollerede forsøg. Der er dog lidt kendt om dens effekt i en struktureret primærplejemodel, hvor primære læger (PCP) samarbejder med kardiologiske specialister inden for elektronisk deling af sundhedsdata og medicinske interventioner. Denne undersøgelse har til formål at identificere virkningerne af en koordineret PCP-kardiolog-model, der anvender telemedicinske værktøjer til at lette kontrol med lokalt hypertension i Kina.

Metoder/design: Hypertensive patienter, der modtager behandling på fire lokale sundhedscentre (CHC'er), der er akademisk tilknyttet Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, er berettigede, hvis de har ukontrolleret blodtryk i de foregående tre måneder og adgang til mobilt internet. Undersøgelsespersoner er tilfældigt fordelt i tre interventionsgrupper: 1) sædvanlig pleje; 2) hjemmebaseret BP-telemonitor med indbygget GSM-modul og ubegrænset dataplan, en app til at få adgang til personlig sundhedsjournal og modtage personlig livsstilscoaching og færdighedstræning af deres brug; eller 3) dette plus koordineret PCP-kardiologbehandling, hvor PCP'er og kardiologer deler data via et sikkert CareLinker-websted for at bestemme interventionelle tilgange. Det primære resultat er gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP) over en 12-måneders periode. Sekundære resultater er ændringer i diastolisk blodtryk (DBP), HbA1C, blodlipider og medicinadhærens målt ved Morisky Medication Adherence Scale MMAS med otte punkter.

Diskussion: Denne undersøgelse vil afgøre, om en koordineret PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM), der inkorporerer de varige telemedicinske teknologier, vil forbedre hypertensionsbehandlingen. Succes med modellen ville hjælpe med at strømline de nuværende sundhedsprocesser i lokalsamfundet og påvirke et større antal ukontrollerede hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, Master
          • Telefonnummer: 86-21-32260806
          • E-mail: waqyl@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 21 år eller ældre
  2. en klinisk diagnose af hypertension med ukontrolleret blodtryk i de foregående tre måneder, som i øjeblikket tager eller er ved at tage antihypertensiv medicin
  3. modtaget gymnasiet eller over uddannelsesniveau
  4. aktiv bruger af smartphone (Android eller Apple) og mobilapps
  5. gennemsnittet af tre BP-målinger under screeningsbesøget på CHC er ≥ 140/90 mm Hg eller ≥ 130/80 mm Hg, hvis patienten har diabetes eller nyresygdomme;
  6. at kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • hjertefejl
  • hjertearytmi
  • slagtilfælde inden for de seneste tre måneder
  • Nyresvigt
  • Kræft
  • demens, svær eller akut psykiatrisk sygdom, graviditet eller hensigt om at være gravid inden for de næste 18 måneder og indlæggelse inden for 3 måneder.
  • yderligere eksklusionskriterier omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg, arm
  • omkreds >32 centimeter, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​BP-målingen på grund af manchetstørrelsesgrænsen for telemonitoren og manglende vilje til at overholde 12 måneders interventionsvarighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje (UC)
Patienterne administreres af deres PCP'er på de registrerede CHC'er som sædvanligt.
Andet: Sædvanlig pleje
Hypertensionsbehandlingen i denne arm overholder den nationale retningslinje og omfatter udpegede opfølgninger af PCP'er en gang hver 1-3 måned for stadium 1 (≥ 140/90 mm Hg) hypertensionspatienter, en gang hver 1 måned for stadium 2 (≥ 160/100 mm Hg) og en gang hver anden uge for patienter i stadium 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EKSPERIMENTEL: Selvkontrol
  • BP-telemonitor & App-baseret selvstyring understøtter
  • Patient færdighedstræning
Enhed: Selvkontrol
  • Sædvanlig pleje
  • Patienter modtager et BP-telemedicinsystem udviklet af CareLinker Inc. (Shanghai, Kina) for at lette BP-selvstyring ud over alle de sædvanlige plejekomponenter. Systemet består af: 1) en BP-telemonitor med indbygget GSM-modul, der kan uploade BP-aflæsninger; 2) en mobilapp, der giver patienterne mulighed for manuelt at indtaste sundhedsdata, vise historik BP-målinger og laboratorietestresultater, modtage personligt tilpasset livsstilscoaching og medicinpåmindelser og kommunikere med PCP'er gennem tekstbeskeder.
  • Alle patienter får færdighedstræning i at bruge BP-telemonitoren og mobilappen.
EKSPERIMENTEL: PCTM indgreb
  • BP-telemonitor & App-baseret selvstyring understøtter
  • Patient færdighedstræning
  • PCP & kardiolog uddannelse i brug af webbaseret analyse
  • Proaktiv og interaktiv pleje af PCP'er og kardiologer
Andet: PCTM indgreb
  • Sædvanlig pleje
  • Selvkontrol
  • PCP'er og kardiologer bruger det sikre CareLinker-websted til at gennemgå patientdata, herunder BP-målinger, laboratorietestresultater og medicin i brug og komorbiditeter. Autoanalyseværktøjerne på webstedet afslører BP-gennemsnit, BP-tendens og risikoscore for hver patient. Tekstadvarsler om unormal BP-variabilitet vil blive skubbet til PCP'ers app, når de opstår, og proaktive indgreb, herunder telefonkonsultation og justering af medicindosis, vil blive tilbudt. En case review session vil blive fastsat en gang hver 1-2 måned for PCP'er og kardiologer til at undersøge patienternes sygdomsforløb. Det proprietære webbaserede analysemodul producerer også automatiserede individualiserede medicinanbefalinger til PCP'er.
  • PCP'er og kardiologer modtager træning af CareLinkers hjemmeside.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Fra baseline (T1) til 12 måneder (T3)
Det primære endepunkt for forsøget er ændringer i gennemsnitlig SBP fra baseline (T1) til 12 måneder (T3) målt ved hjælp af BP-telemonitoren (Bliss BL928). De 12 måneders BP-aflæsninger vil blive bestemt ved at tage gennemsnittet af tre BP-målinger ved opfølgningsbesøget til CHC. Alle BP-data indsamles og uploades samtidigt til forsøgsdatabasen.
Fra baseline (T1) til 12 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig DBP
Tidsramme: Fra baseline (T1) til 12 måneder (T3)
Ændringer af DBP vil blive fastlagt på samme tid som SBP, som beskrevet i sessionen af ​​"Primært resultatmål"
Fra baseline (T1) til 12 måneder (T3)
Hypertension kontrol hastighed
Tidsramme: Fra baseline (T1) til 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
Hypertensionskontrolfrekvens defineret som BP < 140/90 mm Hg eller < 130/80 mm Hg (patienter med diabetes eller nyresygdomme) i henhold til de nationale retningslinjer og ændringer i mål relateret til hypertensionskomplikationer (HbA1C, BMI og lipidniveauer) fra baseline (T1) til 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3).
Fra baseline (T1) til 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Ved baseline (T1) og 12 måneder (T3).
Adhærens vurderes ved selvrapportering, Morisky Medication Adherence Scale MMAS med otte punkter, modificeret til at fokusere på BP-lægemidler ved baseline (T1) og 12 måneder (T3).
Ved baseline (T1) og 12 måneder (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Lei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (SKØN)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12015308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner