Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa telelääketieteellisen lähestymistavan vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon hypertension hallinnassa Kiinassa

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Xu Lei

Koordinoitu PCP-kardiologin telelääketieteen malli (PCTM) Kiinan yhteisön hypertension hoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tässä kolmihaaraisessa tutkimuksessa verrataan koordinoidun PCP-Cardiologist Telemedicine Modelin (PCTM) vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon ja itsehoitoon paikallisessa verenpaineen hoidossa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Hypertensio on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja sen hallintaaste on pysynyt alhaisena maailmanlaajuisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaineen etämonitorointi (BP) auttoi verenpaineen hallinnassa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Sen vaikutuksista strukturoidussa perusterveydenhuollon mallissa tiedetään kuitenkin vähän, jossa perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) tekevät yhteistyötä kardiologien asiantuntijoiden kanssa sähköisessä terveydenhuollon tietojen jakamisessa ja lääketieteellisissä toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa koordinoidun PCP-kardiologimallin vaikutukset, joka käyttää telelääketieteen työkaluja helpottaakseen yhteisön verenpaineen hallintaa Kiinassa.

Menetelmät/suunnittelu: Hypertensiiviset potilaat, jotka saavat hoitoa neljässä yhteisön terveyskeskuksessa (CHC), jotka ovat akateemisesti sidoksissa Shanghai Chest Hospitaliin, Shanghai JiaoTong University, ovat tukikelpoisia, jos heillä on ollut hallitsematon verenpaine kolmen edellisen kuukauden aikana ja heillä on mobiili-internetyhteys. Tutkittavat jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään: 1) tavallinen hoito; 2) kotikäyttöinen BP-puhelinmonitori, jossa on sulautettu GSM-moduuli ja rajoittamaton dataliittymä, sovellus, jolla pääset käsiksi henkilökohtaisiin terveydenhuoltotietoihin ja vastaanottamaan henkilökohtaista elämäntapavalmennussisältöä, sekä niiden käytön pätevyyskoulutus; tai 3) tämä sekä koordinoitu PCP-kardiologin hoito, jossa PCP:t ja kardiologit jakavat tietoja suojatun CareLinker-verkkosivuston kautta interventiomenetelmien määrittämiseksi. Ensisijainen tulos on systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos 12 kuukauden aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat diastolisen verenpaineen (DBP), HbA1C:n, veren lipidien ja lääkityksen sitoutumisen muutokset mitattuna kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale MMAS -asteikolla.

Keskustelu: Tämä tutkimus selvittää, parantaako koordinoitu PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM), joka sisältää pitkäkestoiset telelääketieteen tekniikat, verenpainetaudin hoitoa. Mallin menestys auttaisi virtaviivaistamaan nykyisiä yhteisön terveydenhuoltoprosesseja ja vaikuttamaan suurempaan määrään hallitsemattomia verenpainepotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Xu, Master
          • Puhelinnumero: 86-21-32260806
          • Sähköposti: waqyl@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 21 vuotta tai vanhempi
  2. verenpaineen kliininen diagnoosi, jossa verenpaine on hallitsematon kolmen edellisen kuukauden aikana, käytät tai aiot ottaa verenpainelääkkeitä
  3. saanut lukion tai korkeamman koulutuksen
  4. aktiivinen älypuhelimen (Android tai Apple) ja mobiilisovellusten käyttäjä
  5. kolmen verenpainemittauksen keskiarvo seulontakäynnin aikana CHC:ssä on ≥ 140/90 mm Hg tai ≥ 130/80 mm Hg, jos potilaalla on diabetes tai munuaissairaus;
  6. voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • sydämen vajaatoiminta
  • sydämen rytmihäiriö
  • aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • munuaisten vajaatoiminta
  • syöpä
  • dementia, vakava tai akuutti psykiatrinen sairaus, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana ja sairaalahoito 3 kuukauden sisällä.
  • muita poissulkemiskriteerejä ovat osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, haaraan
  • ympärysmitta > 32 senttimetriä, mikä voi vaikuttaa verenpaineen mittauksen tarkkuuteen johtuen telemonitorin mansetin kokorajoituksesta ja haluttomuudesta noudattaa 12 kuukauden toimenpiteen kestoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito (UC)
Potilaita hoitavat PCP:t rekisteröidyissä CHC:issä tavalliseen tapaan.
Tämän käsivarren verenpainetaudin hoito noudattaa kansallisia ohjeita ja sisältää PCP:n määrätyt seurannat 1–3 kuukauden välein vaiheen 1 (≥ 140/90 mm Hg) verenpainepotilaille, kerran kuukaudessa vaiheen 2 (≥ 160/100 mm Hg) ja joka toinen viikko vaiheen 3 (≥ 180/110 mm Hg) potilaille.
KOKEELLISTA: Itsensä johtaminen
  • BP:n telemonitori- ja sovelluspohjaiset itsehallinnan tuet
  • Potilaan pätevyyskoulutus
  • Tavallinen hoito
  • Potilaat saavat CareLinker Inc:n (Shanghai, Kiina) kehittämän BP-telelääketieteen järjestelmän helpottamaan verenpaineen itsehallintaa kaikkien tavallisten hoitokomponenttien lisäksi. Järjestelmä koostuu: 1) BP-telemonitorista, jossa on sulautettu GSM-moduuli, joka voi ladata BP-lukemia; 2) mobiilisovellus, jonka avulla potilaat voivat syöttää manuaalisesti terveydenhuollon tiedot, näyttää historialliset verenpainemittaukset ja laboratoriotestien tulokset, vastaanottaa henkilökohtaista elämäntapavalmennussisältöä ja lääkemuistutuksia sekä kommunikoida PCP:iden kanssa tekstiviestien kautta.
  • Kaikki potilaat saavat pätevyyskoulutusta BP-telemonitorin ja mobiilisovelluksen käytössä.
KOKEELLISTA: PCTM-interventio
  • BP:n telemonitori- ja sovelluspohjaiset itsehallinnan tuet
  • Potilaan pätevyyskoulutus
  • PCP- ja kardiologikoulutus web-pohjaisen analytiikan käyttöön
  • Proaktiivinen ja vuorovaikutteinen hoito PCP:n ja kardiologien toimesta
  • Tavallinen hoito
  • Itsensä johtaminen
  • PCP-lääkärit ja kardiologit käyttävät suojattua CareLinker-verkkosivustoa potilastietojen, kuten verenpainemittausten, laboratoriotestien tulosten sekä käytössä olevien lääkkeiden ja muiden sairauksien tarkastelemiseen. Sivuston automaattiset analytiikkatyökalut paljastavat kunkin potilaan verenpaineen keskiarvon, verenpainetrendin ja riskipisteet. Tekstiviestit epänormaalista verenpaineen vaihtelusta välitetään PCP:n sovellukseen, kun niitä esiintyy, ja tarjotaan ennakoivia toimenpiteitä, kuten puhelinneuvontaa ja lääkkeiden annostuksen säätöä. Tapausarviointiistunto järjestetään 1-2 kuukauden välein PCP:ille ja kardiologeille tutkimaan potilaiden taudin etenemistä. Oma verkkopohjainen analyyttinen moduuli tuottaa myös automaattisia yksilöllisiä lääkesuosituksia PCP:ille.
  • PCP:t ja kardiologit saavat koulutusta CareLinker-verkkosivustolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 12 kuukauteen (T3)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen verenpaineen muutokset lähtötasosta (T1) 12 kuukauteen (T3) mitattuna BP-telemonitorilla (Bliss BL928). 12 kuukauden verenpainelukemat määritetään ottamalla CHC:n seurantakäynnin kolmen verenpainemittauksen keskiarvo. Kaikki BP-tiedot kerätään ja ladataan samanaikaisesti koetietokantaan.
Lähtötilanteesta (T1) 12 kuukauteen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 12 kuukauteen (T3)
DBP:n muutokset määritetään samanaikaisesti SBP:n kanssa, kuten on kuvattu istunnossa "Ensisijainen tulosmittaus"
Lähtötilanteesta (T1) 12 kuukauteen (T3)
Hypertension hallintanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen (T2) ja 12 kuukauteen (T3)
Verenpaineen hallintataso määritellään verenpaineeksi < 140/90 mm Hg tai < 130/80 mm Hg (diabetes- tai munuaissairauspotilaat) kansallisten ohjeiden mukaisesti ja muutokset kohonneen verenpaineen komplikaatioihin liittyvissä toimenpiteissä (HbA1C, BMI ja lipiditasot) alkaen lähtötasosta (T1) 6 kuukauteen (T2) ja 12 kuukauteen (T3).
Lähtötilanteesta (T1) 6 kuukauteen (T2) ja 12 kuukauteen (T3)
Verenpainelääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T3).
Sitoutuminen arvioidaan itseraportilla, kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale MMAS:lla, joka on modifioitu keskittymään verenpainelääkkeisiin lähtötilanteessa (T1) ja 12 kuukauteen (T3).
Lähtötilanteessa (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa