Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de effecten van telegeneeskundebenadering met gebruikelijke zorg bij hypertensiebeheer in China

28 september 2016 bijgewerkt door: Xu Lei

Een gecoördineerd PCP-cardioloog telegeneeskundemodel (PCTM) in de Chinese gemeenschap voor hypertensiezorg: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie met drie armen is bedoeld om de effecten van een gecoördineerd PCP-Cardioloog Telemedicine Model (PCTM) te vergelijken met de gebruikelijke zorg en zelfzorg bij hypertensiebeheer in de gemeenschap in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en het controlepercentage is wereldwijd laag gebleven. Studies hebben aangetoond dat telemonitoring van de bloeddruk (BP) hielp bij het beheersen van hypertensie in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Er is echter weinig bekend over het effect ervan in een gestructureerd eerstelijnszorgmodel waarin huisartsen (PCP) samenwerken met cardiologiespecialisten bij het elektronisch delen van zorggegevens en medische interventies. Deze studie heeft tot doel de effecten te identificeren van een gecoördineerd PCP-cardioloogmodel dat telegeneeskundetools toepast om hypertensiecontrole in de gemeenschap in China te vergemakkelijken.

Methoden/ontwerp: Hypertensieve patiënten die zorg ontvangen in vier gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) die academisch verbonden zijn aan het Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, komen in aanmerking als ze in de afgelopen drie maanden een ongecontroleerde bloeddruk hebben gehad en toegang hebben tot mobiel internet. Studieonderwerpen worden willekeurig toegewezen aan drie interventiegroepen: 1) gebruikelijke zorg; 2) thuisgebaseerde BP-telemonitor met ingebouwde GSM-module en onbeperkt data-abonnement, een app om toegang te krijgen tot persoonlijke medische dossiers en gepersonaliseerde inhoud voor levensstijlcoaching te ontvangen, en vaardigheidstraining voor het gebruik ervan; of 3) deze plus gecoördineerde PCP-Cardioloog-zorg waarin huisartsen en cardiologen gegevens delen via een beveiligde CareLinker-website om interventionele benaderingen te bepalen. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk (SBD) over een periode van 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen van de diastolische bloeddruk (DBP), HbA1C, bloedlipiden en therapietrouw gemeten door de Morisky Medication Adherence Scale MMAS met acht items.

Discussie: Deze studie zal bepalen of een gecoördineerd PCP-Cardioloog Telemedicine Model (PCTM) dat de nieuwste telemedicine-technologieën bevat, de hypertensiezorg zal verbeteren. Het succes van het model zou helpen om de huidige zorgprocessen in de gemeenschap te stroomlijnen en een groter aantal ongecontroleerde hypertensieve patiënten te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lei Xu, Master
  • Telefoonnummer: 86-21-32260806
  • E-mail: waqyl@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Contact:
          • Lei Xu, Master
          • Telefoonnummer: 86-21-32260806
          • E-mail: waqyl@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 21 jaar of ouder
  2. een klinische diagnose van hypertensie met ongecontroleerde bloeddruk in de afgelopen drie maanden, die momenteel antihypertensiva gebruikt of gaat gebruiken
  3. middelbare school of hoger onderwijs hebben genoten
  4. actieve gebruiker van smartphone (Android of Apple) en mobiele apps
  5. het gemiddelde van drie bloeddrukmetingen tijdens het screeningsbezoek aan het CHC is ≥ 140/90 mm Hg, of ≥ 130/80 mm Hg als de patiënt diabetes of nieraandoeningen heeft;
  6. geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • hartfalen
  • hartritmestoornissen
  • beroerte in de afgelopen drie maanden
  • nierfalen
  • kanker
  • dementie, ernstige of acute psychiatrische ziekte, zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 18 maanden en ziekenhuisopname binnen 3 maanden.
  • aanvullende uitsluitingscriteria zijn deelname aan een andere klinische proef, arm
  • omtrek >32 centimeter die de nauwkeurigheid van de bloeddrukmeting kan beïnvloeden vanwege de limiet van de manchetmaat van de telemonitor en de onwil om te voldoen aan de interventieduur van 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg (UC)
Patiënten worden zoals gebruikelijk behandeld door hun huisarts op de geregistreerde CHC's.
Ander: Gebruikelijke zorg
De hypertensiezorg van deze arm voldoet aan de nationale richtlijn en omvat aangewezen follow-ups door huisartsen eens per 1-3 maanden voor stadium 1 (≥ 140/90 mm Hg) hypertensiepatiënten, eenmaal per 1 maand voor stadium 2 (≥ 140/90 mm Hg) 160/100 mm Hg) en eenmaal per 2 weken voor patiënten in stadium 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EXPERIMENTEEL: Zelfmanagement
  • BP tele-monitor & App-gebaseerde ondersteuning voor zelfbeheer
  • Patiëntvaardigheidstraining
Apparaat: Zelfmanagement
  • Gebruikelijke zorg
  • Patiënten ontvangen een BP-telemedicinesysteem dat is ontwikkeld door CareLinker Inc. (Shanghai, China) om BP-zelfmanagement te vergemakkelijken naast alle gebruikelijke zorgcomponenten. Het systeem bestaat uit: 1) een BP-telemonitor met ingebouwde GSM-module die BP-metingen kan uploaden; 2) een mobiele app waarmee patiënten handmatig gezondheidsgegevens kunnen invoeren, historische bloeddrukmetingen en laboratoriumtestresultaten kunnen weergeven, gepersonaliseerde inhoud voor leefstijlcoaching en medicatieherinneringen kunnen ontvangen en met huisartsen kunnen communiceren via sms.
  • Alle patiënten krijgen een vaardigheidstraining in het gebruik van de BP-telemonitor en de mobiele app.
EXPERIMENTEEL: PCTM-interventie
  • BP tele-monitor & App-gebaseerde ondersteuning voor zelfbeheer
  • Patiëntvaardigheidstraining
  • PCP- en cardioloogtraining voor het gebruik van webgebaseerde analyses
  • Proactieve en interactieve zorg door huisartsen en cardiologen
Ander: PCTM-interventie
  • Gebruikelijke zorg
  • Zelfmanagement
  • Huisartsen en cardiologen gebruiken de beveiligde CareLinker-website om patiëntgegevens te bekijken, waaronder bloeddrukmetingen, laboratoriumtestresultaten en gebruikte medicijnen en comorbiditeit. De automatische analysetools van de website onthullen het BP-gemiddelde, de BP-trend en de risicoscore van elke patiënt. Sms-waarschuwingen van abnormale BP-variabiliteit worden naar de app van huisartsen gestuurd wanneer ze zich voordoen en proactieve interventies, waaronder telefonisch overleg en aanpassing van de medicatiedosering, zullen worden aangeboden. Eens in de 1-2 maanden zal er een casusbeoordelingssessie worden gehouden voor huisartsen en cardiologen om de voortgang van de ziekte van patiënten te onderzoeken. De gepatenteerde webgebaseerde analytische module produceert ook geautomatiseerde geïndividualiseerde medicatieaanbevelingen voor huisartsen.
  • Huisartsen en cardiologen krijgen training van de CareLinker-website.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde SBP
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot 12 maanden (T3)
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in de gemiddelde SBP vanaf baseline (T1) tot 12 maanden (T3), gemeten met behulp van de BP-telemonitor (Bliss BL928). De bloeddrukmetingen over 12 maanden worden bepaald door het gemiddelde te nemen van drie bloeddrukmetingen tijdens het vervolgbezoek aan het CHC. Alle BP-gegevens worden gelijktijdig verzameld en geüpload naar de proefdatabase.
Vanaf baseline (T1) tot 12 maanden (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde DBP
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot 12 maanden (T3)
Veranderingen van DBP worden tegelijkertijd met SBP bepaald, zoals beschreven in de sessie "Primaire uitkomstmaat"
Vanaf baseline (T1) tot 12 maanden (T3)
Controlepercentage hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Controlepercentage hypertensie gedefinieerd als BP < 140/90 mm Hg of < 130/80 mm Hg (patiënten met diabetes of nierziekte) volgens de nationale richtlijnen, en veranderingen in maatregelen met betrekking tot hypertensiecomplicaties (HbA1C, BMI en lipideniveaus) van baseline (T1) tot 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3).
Vanaf baseline (T1) tot 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Medicatietrouw bij hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (T1) en 12 maanden (T3).
Therapietrouw wordt beoordeeld door zelfrapportage, Morisky Medication Adherence Scale MMAS met acht items, aangepast om zich te concentreren op BP-medicijnen bij baseline (T1) en 12 maanden (T3).
Bij baseline (T1) en 12 maanden (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu Lei

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12015308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren