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Compare los efectos del enfoque de telemedicina con la atención habitual en el manejo de la hipertensión en China

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Xu Lei

Un modelo de telemedicina coordinado entre PCP y cardiólogos (PCTM) en el cuidado de la hipertensión en la comunidad de China: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio de tres brazos es para comparar los efectos de un modelo de telemedicina PCP-cardiólogo coordinado (PCTM) con la atención habitual y el autocuidado en el manejo de la hipertensión comunitaria en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la hipertensión arterial es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares y su tasa de control se ha mantenido baja en todo el mundo. Los estudios han encontrado que la telemonitorización de la presión arterial (PA) ayudó a controlar la hipertensión en ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, se sabe poco sobre su efecto en un modelo estructurado de atención primaria en el que los médicos de atención primaria (PCP) se asocian con especialistas en cardiología para compartir datos electrónicos de atención médica e intervenciones médicas. Este estudio tiene como objetivo identificar los efectos de un modelo coordinado PCP-Cardiólogo que aplica herramientas de telemedicina para facilitar el control de la hipertensión comunitaria en China.

Métodos/Diseño: Los pacientes hipertensos que reciben atención en cuatro centros de salud comunitarios (CHC) que están académicamente afiliados al Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University son elegibles si tienen presión arterial no controlada en los tres meses anteriores y acceso a Internet móvil. Los sujetos del estudio se asignan aleatoriamente a tres grupos de intervención: 1) atención habitual; 2) tele-monitor de BP en el hogar con módulo GSM integrado y plan de datos ilimitado, una aplicación para acceder al registro de atención médica personal y recibir contenido personalizado de entrenamiento de estilo de vida y capacitación de competencia de su uso; o 3) esto más la atención coordinada del PCP y el cardiólogo en la que los PCP y los cardiólogos comparten datos a través de un sitio web seguro de CareLinker para determinar los enfoques de intervención. El resultado primario es el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) durante un período de 12 meses. Los resultados secundarios son los cambios en la presión arterial diastólica (PAD), la HbA1C, los lípidos en sangre y la adherencia a la medicación medidos por la Escala de adherencia a la medicación de Morisky de ocho elementos MMAS.

Discusión: Este estudio determinará si un Modelo de Telemedicina PCP-Cardiólogo coordinado (PCTM) que incorpore las últimas tecnologías de telemedicina mejorará la atención de la hipertensión. El éxito del modelo ayudaría a agilizar los actuales procesos de salud comunitaria e impactar en un mayor número de pacientes hipertensos no controlados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Contacto:
          • Lei Xu, Master
          • Número de teléfono: 86-21-32260806
          • Correo electrónico: waqyl@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. un diagnóstico clínico de hipertensión con PA descontrolada en los últimos tres meses, tomando actualmente o a punto de tomar medicamentos antihipertensivos
  3. recibió la escuela secundaria o por encima del nivel de educación
  4. usuario activo de teléfono inteligente (Android o Apple) y aplicaciones móviles
  5. el promedio de tres mediciones de PA durante la visita de selección en el CHC es ≥ 140/90 mm Hg, o ≥ 130/80 mm Hg si el paciente tiene diabetes o enfermedades renales;
  6. poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • insuficiencia cardiaca
  • arritmia cardiaca
  • accidente cerebrovascular en los últimos tres meses
  • insuficiencia renal
  • cáncer
  • demencia, enfermedad psiquiátrica grave o aguda, embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses y hospitalización en los 3 meses siguientes.
  • criterios de exclusión adicionales incluyen la participación en otro ensayo clínico, brazo
  • circunferencia >32 centímetros que puede afectar la precisión de la medición de la PA debido al límite del tamaño del manguito del monitor a distancia y la falta de voluntad para cumplir con la duración de la intervención de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual (CU)
Los pacientes son atendidos por sus PCP en los CHC registrados como de costumbre.
El cuidado de la hipertensión de este brazo cumple con la guía nacional e incluye seguimientos designados por PCP una vez cada 1 a 3 meses para pacientes con hipertensión en estadio 1 (≥ 140/90 mm Hg), una vez cada 1 mes para pacientes con hipertensión en estadio 2 (≥ 160/100 mm Hg) y una vez cada 2 semanas para pacientes en etapa 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EXPERIMENTAL: Autogestión
  • Soporte de autogestión basado en aplicaciones y telemonitor de BP
  • Entrenamiento de competencia del paciente
  • Cuidado usual
  • Los pacientes reciben un sistema de telemedicina de PA desarrollado por CareLinker Inc. (Shanghai, China) para facilitar el autocontrol de la PA además de todos los componentes de atención habituales. El sistema consta de: 1) un telemonitor de PA con módulo GSM incorporado que puede cargar lecturas de PA; 2) una aplicación móvil que permite a los pacientes ingresar manualmente datos de atención médica, mostrar el historial de mediciones de PA y resultados de pruebas de laboratorio, recibir contenidos personalizados de orientación sobre el estilo de vida y recordatorios de medicamentos, y comunicarse con los PCP a través de mensajes de texto.
  • Todos los pacientes reciben capacitación de competencia en el uso del telemonitor de BP y la aplicación móvil.
EXPERIMENTAL: Intervención PCTM
  • Soporte de autogestión basado en aplicaciones y telemonitor de BP
  • Entrenamiento de competencia del paciente
  • Capacitación de PCP y cardiólogos sobre el uso de análisis basados ​​en la Web
  • Atención proactiva e interactiva por parte de PCP y cardiólogos
  • Cuidado usual
  • Autogestión
  • Los PCP y los cardiólogos utilizan el sitio web seguro de CareLinker para revisar los datos de los pacientes, incluidas las mediciones de la PA, los resultados de las pruebas de laboratorio y los medicamentos en uso y las comorbilidades. Las herramientas de análisis automático del sitio web revelan el promedio de PA, la tendencia de PA y la puntuación de riesgo de cada paciente. Las alertas de texto de la variabilidad anormal de la PA se enviarán a la aplicación de los PCP cuando ocurran y se ofrecerán intervenciones proactivas que incluyen consultas telefónicas y ajustes de dosis de medicamentos. Se establecerá una sesión de revisión de casos una vez cada 1 o 2 meses para que los PCP y los cardiólogos examinen el progreso de la enfermedad de los pacientes. El módulo analítico patentado basado en la web también produce recomendaciones automatizadas de medicamentos individualizados para los PCP.
  • Los PCP y los cardiólogos reciben capacitación sobre el sitio web de CareLinker.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PAS media
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
El criterio principal de valoración del ensayo son los cambios en la PAS media desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3) medidos mediante el telemonitor de PA (Bliss BL928). Las lecturas de BP de 12 meses se determinarán tomando el promedio de tres mediciones de BP en la visita de seguimiento al CHC. Todos los datos de PA se recopilan y cargan simultáneamente en la base de datos del ensayo.
Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PAD media
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
Los cambios de la PAD se determinarán al mismo tiempo que la PAS, como se describe en la sesión de "Medida de resultado primaria"
Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
Tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
Tasa de control de la hipertensión definida como PA < 140/90 mm Hg o < 130/80 mm Hg (pacientes con diabetes o enfermedades renales) siguiendo las guías nacionales, y cambios en las medidas relacionadas con las complicaciones de la hipertensión (HbA1C, IMC y niveles de lípidos) de línea de base (T1) a 6 meses (T2) y 12 meses (T3).
Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
Adherencia a la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) ya los 12 meses (T3).
La adherencia se evalúa mediante el autoinforme, la Escala de adherencia a la medicación de Morisky de ocho ítems MMAS modificada para centrarse en los medicamentos para la PA al inicio (T1) y 12 meses (T3).
Al inicio (T1) ya los 12 meses (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12015308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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