- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02919033
Compare los efectos del enfoque de telemedicina con la atención habitual en el manejo de la hipertensión en China
Un modelo de telemedicina coordinado entre PCP y cardiólogos (PCTM) en el cuidado de la hipertensión en la comunidad de China: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hipertensión arterial es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares y su tasa de control se ha mantenido baja en todo el mundo. Los estudios han encontrado que la telemonitorización de la presión arterial (PA) ayudó a controlar la hipertensión en ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, se sabe poco sobre su efecto en un modelo estructurado de atención primaria en el que los médicos de atención primaria (PCP) se asocian con especialistas en cardiología para compartir datos electrónicos de atención médica e intervenciones médicas. Este estudio tiene como objetivo identificar los efectos de un modelo coordinado PCP-Cardiólogo que aplica herramientas de telemedicina para facilitar el control de la hipertensión comunitaria en China.
Métodos/Diseño: Los pacientes hipertensos que reciben atención en cuatro centros de salud comunitarios (CHC) que están académicamente afiliados al Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University son elegibles si tienen presión arterial no controlada en los tres meses anteriores y acceso a Internet móvil. Los sujetos del estudio se asignan aleatoriamente a tres grupos de intervención: 1) atención habitual; 2) tele-monitor de BP en el hogar con módulo GSM integrado y plan de datos ilimitado, una aplicación para acceder al registro de atención médica personal y recibir contenido personalizado de entrenamiento de estilo de vida y capacitación de competencia de su uso; o 3) esto más la atención coordinada del PCP y el cardiólogo en la que los PCP y los cardiólogos comparten datos a través de un sitio web seguro de CareLinker para determinar los enfoques de intervención. El resultado primario es el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) durante un período de 12 meses. Los resultados secundarios son los cambios en la presión arterial diastólica (PAD), la HbA1C, los lípidos en sangre y la adherencia a la medicación medidos por la Escala de adherencia a la medicación de Morisky de ocho elementos MMAS.
Discusión: Este estudio determinará si un Modelo de Telemedicina PCP-Cardiólogo coordinado (PCTM) que incorpore las últimas tecnologías de telemedicina mejorará la atención de la hipertensión. El éxito del modelo ayudaría a agilizar los actuales procesos de salud comunitaria e impactar en un mayor número de pacientes hipertensos no controlados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hostpital
-
Contacto:
- Lei Xu, Master
- Número de teléfono: 86-21-32260806
- Correo electrónico: waqyl@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- un diagnóstico clínico de hipertensión con PA descontrolada en los últimos tres meses, tomando actualmente o a punto de tomar medicamentos antihipertensivos
- recibió la escuela secundaria o por encima del nivel de educación
- usuario activo de teléfono inteligente (Android o Apple) y aplicaciones móviles
- el promedio de tres mediciones de PA durante la visita de selección en el CHC es ≥ 140/90 mm Hg, o ≥ 130/80 mm Hg si el paciente tiene diabetes o enfermedades renales;
- poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- insuficiencia cardiaca
- arritmia cardiaca
- accidente cerebrovascular en los últimos tres meses
- insuficiencia renal
- cáncer
- demencia, enfermedad psiquiátrica grave o aguda, embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses y hospitalización en los 3 meses siguientes.
- criterios de exclusión adicionales incluyen la participación en otro ensayo clínico, brazo
- circunferencia >32 centímetros que puede afectar la precisión de la medición de la PA debido al límite del tamaño del manguito del monitor a distancia y la falta de voluntad para cumplir con la duración de la intervención de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual (CU)
Los pacientes son atendidos por sus PCP en los CHC registrados como de costumbre.
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El cuidado de la hipertensión de este brazo cumple con la guía nacional e incluye seguimientos designados por PCP una vez cada 1 a 3 meses para pacientes con hipertensión en estadio 1 (≥ 140/90 mm Hg), una vez cada 1 mes para pacientes con hipertensión en estadio 2 (≥ 160/100 mm Hg) y una vez cada 2 semanas para pacientes en etapa 3 (≥ 180/110 mm Hg).
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EXPERIMENTAL: Autogestión
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EXPERIMENTAL: Intervención PCTM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la PAS media
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
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El criterio principal de valoración del ensayo son los cambios en la PAS media desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3) medidos mediante el telemonitor de PA (Bliss BL928).
Las lecturas de BP de 12 meses se determinarán tomando el promedio de tres mediciones de BP en la visita de seguimiento al CHC.
Todos los datos de PA se recopilan y cargan simultáneamente en la base de datos del ensayo.
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Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la PAD media
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
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Los cambios de la PAD se determinarán al mismo tiempo que la PAS, como se describe en la sesión de "Medida de resultado primaria"
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Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses (T3)
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Tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Tasa de control de la hipertensión definida como PA < 140/90 mm Hg o < 130/80 mm Hg (pacientes con diabetes o enfermedades renales) siguiendo las guías nacionales, y cambios en las medidas relacionadas con las complicaciones de la hipertensión (HbA1C, IMC y niveles de lípidos) de línea de base (T1) a 6 meses (T2) y 12 meses (T3).
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Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Adherencia a la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) ya los 12 meses (T3).
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La adherencia se evalúa mediante el autoinforme, la Escala de adherencia a la medicación de Morisky de ocho ítems MMAS modificada para centrarse en los medicamentos para la PA al inicio (T1) y 12 meses (T3).
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Al inicio (T1) ya los 12 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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