중국의 고혈압 관리에서 원격의료 접근법과 일반적인 치료의 효과 비교
2016년 9월 28일 업데이트: Xu Lei
중국 지역사회 고혈압 치료에서 조정된 PCP-심장 전문의 원격진료 모델(PCTM): 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 3군 연구는 중국의 지역사회 고혈압 관리에서 조정된 PCP-심장 전문의 원격진료 모델(PCTM)의 효과를 일반적인 관리 및 자가 관리와 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 고혈압은 심혈관계 질환의 주요 위험인자이며 조절률은 전 세계적으로 낮은 수준을 유지하고 있다. 연구에 따르면 원격 모니터링 혈압(BP)은 무작위 대조 시험에서 고혈압을 조절하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 일차 진료 의사(PCP)가 전자 의료 데이터 공유 및 의료 개입에서 심장 전문의와 협력하고 있는 구조화된 일차 진료 모델에서의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 중국에서 지역사회 고혈압 관리를 용이하게 하기 위해 원격 진료 도구를 적용하는 조정된 PCP-심장병 전문의 모델의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법/설계: Shanghai JiaoTong University, Shanghai Chest Hospital과 학문적으로 제휴된 4개의 커뮤니티 의료 센터(CHC)에서 치료를 받는 고혈압 환자는 이전 3개월 동안 혈압이 조절되지 않고 모바일 인터넷에 액세스할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 연구 대상자는 3개의 중재적 그룹에 무작위로 할당됩니다. 1) 일반적인 치료; 2) 내장된 GSM 모듈과 무제한 데이터 플랜이 있는 가정 기반 BP 원격 모니터, 개인 의료 기록에 액세스하고 개인화된 라이프스타일 코칭 콘텐츠를 받을 수 있는 앱과 사용 숙련도 교육; 또는 3) PCP와 심장 전문의가 안전한 CareLinker 웹사이트를 통해 데이터를 공유하여 중재적 접근 방식을 결정하는 조정된 PCP-심장 전문의 진료. 1차 결과는 12개월 동안 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화입니다. 2차 결과는 확장기 혈압(DBP), HbA1C, 혈중 지질 및 8개 항목의 Morisky Medication Adherence Scale MMAS로 측정한 약물 순응도의 변화입니다.
토론: 이 연구는 지속적인 원격 의료 기술을 통합하는 조정된 PCP-심장 전문의 원격 의료 모델(PCTM)이 고혈압 치료를 개선할 것인지 여부를 결정할 것입니다. 이 모델의 성공은 현재 지역 사회 의료 프로세스를 간소화하고 제어되지 않는 더 많은 고혈압 환자에게 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hostpital
-
연락하다:
- Lei Xu, Master
- 전화번호: 86-21-32260806
- 이메일: waqyl@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 지난 3개월 동안 조절되지 않는 혈압을 동반한 고혈압 임상 진단, 현재 항고혈압제를 복용 중이거나 복용 예정
- 고등학교 이상의 교육을 받은
- 스마트폰(Android 또는 Apple) 및 모바일 앱의 활성 사용자
- CHC에서 스크리닝 방문 중 3회 혈압 측정의 평균은 ≥ 140/90 mm Hg이거나 환자가 당뇨병 또는 신장 질환이 있는 경우 ≥ 130/80 mm Hg입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 심부전
- 심장 부정맥
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중
- 신부전
- 암
- 치매, 중증 또는 급성 정신 질환, 임신 또는 향후 18개월 이내 임신 예정, 3개월 이내 입원.
- 추가 제외 기준에는 다른 임상 시험, 팔에 대한 참여가 포함됩니다.
- 원격 모니터의 커프 크기 제한으로 인해 BP 측정의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 둘레 >32cm 및 12개월 개입 기간을 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 평소 케어(UC)
환자는 평소와 같이 등록된 CHC에서 PCP가 관리합니다.
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이 팔의 고혈압 관리는 국가 가이드라인을 준수하며 1기(≥ 140/90mmHg) 고혈압 환자의 경우 1~3개월마다 1회, 2기(≥ 160/100 mm Hg) 및 3기(≥ 180/110 mm Hg) 환자의 경우 2주에 한 번.
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실험적: 자기 관리
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실험적: PCTM 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SBP의 변화
기간: 기준선(T1)부터 12개월(T3)까지
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시험의 1차 종료점은 BP 원격 모니터(Bliss BL928)를 사용하여 측정한 기준선(T1)에서 12개월(T3)까지 평균 SBP의 변화입니다.
12개월 혈압 판독값은 CHC에 대한 후속 방문에서 세 번의 혈압 측정값의 평균을 취하여 결정됩니다.
모든 BP 데이터는 동시에 수집되어 시험 데이터베이스에 업로드됩니다.
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기준선(T1)부터 12개월(T3)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 DBP의 변화
기간: 기준선(T1)부터 12개월(T3)까지
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DBP의 변경은 "주요 결과 측정" 세션에서 설명한 대로 SBP와 동시에 결정됩니다.
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기준선(T1)부터 12개월(T3)까지
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고혈압 조절률
기간: 기준선(T1)에서 6개월(T2) 및 12개월(T3)까지
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국가 가이드라인에 따라 BP < 140/90mmHg 또는 < 130/80mmHg(당뇨병 또는 신장 질환 환자)로 정의되는 고혈압 조절률 및 고혈압 합병증(HbA1C, BMI 및 지질 수치) 관련 측정치의 변경 기준선(T1)에서 6개월(T2) 및 12개월(T3).
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기준선(T1)에서 6개월(T2) 및 12개월(T3)까지
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항고혈압 약물 순응도
기간: 기준선(T1) 및 12개월(T3).
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순응도는 베이스라인(T1) 및 12개월(T3)에서 BP 약물에 초점을 맞추도록 수정된 8개 항목의 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS) 자체 보고에 의해 평가됩니다.
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기준선(T1) 및 12개월(T3).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yang G, Wang Y, Zeng Y, Gao GF, Liang X, Zhou M, Wan X, Yu S, Jiang Y, Naghavi M, Vos T, Wang H, Lopez AD, Murray CJ. Rapid health transition in China, 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Jun 8;381(9882):1987-2015. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61097-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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