Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj efekty podejścia telemedycznego ze zwykłą opieką w leczeniu nadciśnienia tętniczego w Chinach

28 września 2016 zaktualizowane przez: Xu Lei

Skoordynowany model telemedycyny PCP-kardiolog (PCTM) w chińskiej społecznościowej opiece nad nadciśnieniem tętniczym: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie z trzema ramionami ma na celu porównanie efektów skoordynowanego modelu telemedycyny PCP-kardiologa (PCTM) ze zwykłą opieką i samoopieką w leczeniu nadciśnienia tętniczego w społeczności w Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a wskaźnik jego kontroli pozostaje niski na całym świecie. Badania wykazały, że zdalne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) pomogło kontrolować nadciśnienie w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Jednak niewiele wiadomo na temat jego wpływu w ustrukturyzowanym modelu podstawowej opieki zdrowotnej, w którym lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) współpracują ze specjalistami kardiologii w zakresie elektronicznej wymiany danych dotyczących opieki zdrowotnej i interwencji medycznych. Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków skoordynowanego modelu PCP-kardiologa, który stosuje narzędzia telemedyczne w celu ułatwienia kontroli nadciśnienia w społeczności w Chinach.

Metody/Projekt: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujący opiekę w czterech lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej (CHC), które są naukowo stowarzyszone z Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, kwalifikują się, jeśli mieli niekontrolowane ciśnienie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy i mieli dostęp do mobilnego internetu. Osoby badane są losowo przydzielane do trzech grup interwencyjnych: 1) zwykła opieka; 2) domowy telemonitor BP z wbudowanym modułem GSM i nielimitowanym pakietem danych, Aplikacją umożliwiającą dostęp do osobistej dokumentacji medycznej i otrzymywanie spersonalizowanych treści dotyczących coachingu stylu życia oraz szkolenie biegłości w ich obsłudze; lub 3) to plus skoordynowana opieka PCP-kardiolog, w ramach której PCP i kardiolodzy wymieniają się danymi za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej CareLinker w celu określenia podejść interwencyjnych. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w okresie 12 miesięcy. Drugorzędowymi wynikami są zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), HbA1C, lipidów we krwi i przestrzegania zaleceń lekarskich mierzone za pomocą ośmiopunktowej skali Morisky Medication Adherence Scale MMAS.

Dyskusja: Badanie to określi, czy skoordynowany model telemedyczny PCP-kardiolog (PCTM), który obejmuje trwałe technologie telemedyczne, poprawi opiekę nad nadciśnieniem. Powodzenie modelu pomogłoby usprawnić obecne procesy opieki zdrowotnej w społeczności i wpłynąć na większą liczbę niekontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, Master
          • Numer telefonu: 86-21-32260806
          • E-mail: waqyl@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 21 lat lub więcej
  2. kliniczne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z niekontrolowanym BP w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie przyjmujące lub zamierzające przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe
  3. uzyskał wykształcenie średnie lub wyższe
  4. aktywny użytkownik smartfona (Android lub Apple) i aplikacji mobilnych
  5. średnia z trzech pomiarów BP podczas wizyty przesiewowej w POZ wynosi ≥ 140/90 mm Hg lub ≥ 130/80 mm Hg, jeśli pacjent ma cukrzycę lub choroby nerek;
  6. możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy
  • niewydolność serca
  • arytmia serca
  • udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • niewydolność nerek
  • rak
  • demencja, ciężka lub ostra choroba psychiczna, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy oraz hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy.
  • dodatkowe kryteria wykluczające obejmują udział w innym badaniu klinicznym, ramię
  • obwód >32 centymetry, co może mieć wpływ na dokładność pomiaru ciśnienia tętniczego ze względu na ograniczenie rozmiaru mankietu telemonitora oraz niechęć do przestrzegania 12-miesięcznego czasu trwania interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka (UC)
Pacjenci są jak zwykle obsługiwani przez swoich PCP w zarejestrowanych CHC.
Opieka nadciśnieniowa w tej grupie jest zgodna z wytycznymi krajowymi i obejmuje wyznaczone wizyty kontrolne przez PCP raz na 1-3 miesiące w przypadku pacjentów z nadciśnieniem w stadium 1 (≥ 140/90 mm Hg), raz na 1 miesiąc w przypadku pacjentów z nadciśnieniem w stadium 2 (≥ 160/100 mm Hg) i raz na 2 tygodnie u pacjentów w stadium 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EKSPERYMENTALNY: Samozarządzanie
  • Obsługa zdalnego monitorowania i aplikacji BP do samodzielnego zarządzania
  • Trening biegłości pacjenta
  • Zwykła opieka
  • Pacjenci otrzymują system telemedyczny BP opracowany przez CareLinker Inc. (Szanghaj, Chiny) w celu ułatwienia samodzielnego zarządzania BP oprócz wszystkich zwykłych elementów opieki. System składa się z: 1) telemonitora BP z wbudowanym modułem GSM, który może przesyłać odczyty BP; 2) aplikacja mobilna, która umożliwia pacjentom ręczne wprowadzanie danych medycznych, wyświetlanie historii pomiarów BP i wyników badań laboratoryjnych, otrzymywanie spersonalizowanych treści coachingowych dotyczących stylu życia i przypomnień o lekach oraz komunikowanie się z PCP za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
  • Wszyscy pacjenci przechodzą szkolenie biegłości w obsłudze telemonitora BP i aplikacji mobilnej.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PCTM
  • Obsługa zdalnego monitorowania BP i samodzielnego zarządzania opartego na aplikacjach
  • Trening biegłości pacjenta
  • Szkolenie PCP i kardiologa w zakresie korzystania z analityki internetowej
  • Proaktywna i interaktywna opieka PCP i kardiologów
  • Zwykła opieka
  • Samozarządzanie
  • Lekarze PCP i kardiolodzy korzystają z bezpiecznej witryny CareLinker, aby przeglądać dane pacjentów, w tym pomiary BP, wyniki badań laboratoryjnych oraz stosowane leki i choroby współistniejące. Narzędzia automatycznej analizy na stronie internetowej ujawniają średnie BP, trend BP i ocenę ryzyka każdego pacjenta. Powiadomienia tekstowe o nieprawidłowej zmienności BP będą przesyłane do aplikacji PCP, gdy się pojawią, i zaoferowane zostaną proaktywne interwencje, w tym konsultacja telefoniczna i dostosowanie dawki leków. Raz na 1-2 miesiące będzie organizowana sesja przeglądu przypadków dla PCP i kardiologów w celu zbadania postępów choroby pacjentów. Opatentowany internetowy moduł analityczny generuje również zautomatyzowane, zindywidualizowane zalecenia dotyczące leków dla PCP.
  • PCP i kardiolodzy przechodzą szkolenie w witrynie CareLinker.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego SBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do 12 miesięcy (T3)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są zmiany średniego SBP od wartości początkowej (T1) do 12 miesięcy (T3) mierzone za pomocą telemonitora BP (Bliss BL928). Odczyty BP po 12 miesiącach zostaną określone na podstawie średniej z trzech pomiarów BP podczas wizyty kontrolnej w CHC. Wszystkie dane BP są gromadzone i przesyłane jednocześnie do bazy danych prób.
Od wartości początkowej (T1) do 12 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego DBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do 12 miesięcy (T3)
Zmiany DBP zostaną określone w tym samym czasie co SBP, jak opisano w sesji „Primary Outcome Measure”
Od wartości początkowej (T1) do 12 miesięcy (T3)
Szybkość kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3)
Wskaźnik kontroli nadciśnienia tętniczego definiowany jako BP < 140/90 mm Hg lub < 130/80 mm Hg (pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek) zgodnie z krajowymi wytycznymi oraz zmiany w pomiarach związanych z powikłaniami nadciśnienia (HbA1C, BMI i stężenie wartości początkowej (T1) do 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3).
Od wartości początkowej (T1) do 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3)
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1) i 12 miesięcy (T3).
Przestrzeganie zaleceń ocenia się za pomocą samoopisu, składającej się z ośmiu pozycji Morisky'ego Skali Adherencji Leków MMAS, zmodyfikowanej tak, aby koncentrowała się na lekach BP na początku badania (T1) i 12 miesięcy (T3).
Na początku badania (T1) i 12 miesięcy (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12015308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj