Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekterna av telemedicinsk tillvägagångssätt med vanlig vård inom hypertonihantering i Kina

28 september 2016 uppdaterad av: Xu Lei

A Coordinated PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM) in China's Community Hypertension Care: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

Denna trearmsstudie är att jämföra effekterna av en koordinerad PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM) med vanlig vård och egenvård vid hantering av högt blodtryck i samhället i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hypertoni är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar och dess kontrollfrekvens har varit låg över hela världen. Studier har funnit att teleövervakning av blodtryck (BP) hjälpte till att kontrollera hypertoni i randomiserade kontrollerade studier. Lite är dock känt om dess effekt i en strukturerad primärvårdsmodell där primärvårdsläkare (PCP) samarbetar med kardiologiska specialister inom elektronisk vårddatadelning och medicinska insatser. Denna studie syftar till att identifiera effekterna av en koordinerad PCP-kardiologmodell som tillämpar telemedicinska verktyg för att underlätta kontroll av högt blodtryck i Kina.

Metoder/design: Hypertonipatienter som får vård på fyra kommunala hälsovårdscenter (CHC) som är akademiskt anslutna till Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University är berättigade om de har okontrollerat blodtryck under de senaste tre månaderna och tillgång till mobilt internet. Försökspersonerna delas slumpmässigt in i tre interventionsgrupper: 1) vanlig vård; 2) hembaserad BP-telemonitor med inbyggd GSM-modul och obegränsad dataplan, en app för att få tillgång till personlig vårdjournal och ta emot personligt innehåll för livsstilscoaching och färdighetsträning av deras användning; eller 3) detta plus koordinerad PCP-kardiologvård där PCP:er och kardiologer delar data via en säker CareLinker-webbplats för att fastställa interventionella metoder. Det primära resultatet är genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck (SBP) under en 12-månadersperiod. Sekundära utfall är förändringar av diastoliskt blodtryck (DBP), HbA1C, blodfetter och medicinadherence mätt med Morisky Medication Adherence Scale MMAS med åtta punkter.

Diskussion: Denna studie kommer att avgöra om en koordinerad PCP-Cardiologist Telemedicine Model (PCTM) som innehåller de långvariga telemedicinteknikerna kommer att förbättra hypertonivården. Framgång för modellen skulle hjälpa till att effektivisera de nuvarande processerna inom sjukvården och påverka ett större antal okontrollerade hypertonipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hostpital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, Master
          • Telefonnummer: 86-21-32260806
          • E-post: waqyl@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 21 år eller äldre
  2. en klinisk diagnos av hypertoni med okontrollerat blodtryck under de senaste tre månaderna, som för närvarande tar eller håller på att ta antihypertensiva mediciner
  3. fått gymnasiet eller högre utbildning
  4. aktiv användare av smarttelefon (Android eller Apple) och mobilappar
  5. medelvärdet av tre BP-mätningar under screeningbesöket vid CHC är ≥ 140/90 mm Hg, eller ≥ 130/80 mm Hg om patienten har diabetes eller njursjukdomar;
  6. att kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • hjärtsvikt
  • hjärtarytmi
  • stroke under de senaste tre månaderna
  • njursvikt
  • cancer
  • demens, svår eller akut psykiatrisk sjukdom, graviditet eller avsikt att vara gravid under de närmaste 18 månaderna och sjukhusvistelse inom 3 månader.
  • ytterligare uteslutningskriterier inkluderar deltagande i en annan klinisk prövning, arm
  • omkrets >32 centimeter som kan påverka noggrannheten av blodtrycksmätningen på grund av manschettens storleksgräns för telemonitorns och ovilja att följa 12 månaders interventionslängd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig vård (UC)
Patienterna hanteras av sina PCP vid de registrerade CHCs som vanligt.
Övrig: Vanlig skötsel
Hypertonivården i denna arm följer den nationella riktlinjen och inkluderar utsedda uppföljningar av PCP en gång var 1-3 månad för stadium 1 (≥ 140/90 mm Hg) hypertonipatienter, en gång var 1 månad för stadium 2 (≥ 160/100 mm Hg) och en gång varannan vecka för patienter i stadium 3 (≥ 180/110 mm Hg).
EXPERIMENTELL: Självhantering
  • BP-telemonitor & App-baserade stöd för självhantering
  • Patientkompetensutbildning
Enhet: Självhantering
  • Vanlig skötsel
  • Patienterna får ett BP-telemedicinsystem utvecklat av CareLinker Inc. (Shanghai, Kina) för att underlätta BP-självhantering utöver alla vanliga vårdkomponenter. Systemet består av: 1) en BP-telemonitor med inbyggd GSM-modul som kan ladda upp BP-avläsningar; 2) en mobilapp som gör det möjligt för patienter att manuellt mata in sjukvårdsdata, visa historik BP-mätningar och laboratorietestresultat, ta emot personligt anpassat livsstilscoachningsinnehåll och medicinpåminnelser och kommunicera med PCP:er via textmeddelanden.
  • Alla patienter får färdighetsträning i att använda BP-telemonitorn och mobilappen.
EXPERIMENTELL: PCTM-intervention
  • Stöd för BP-telemonitor och appbaserad självhantering
  • Patientkompetensutbildning
  • PCP & kardiolog utbildning i att använda webbaserad analys
  • Proaktiv och interaktiv vård av PCP och kardiologer
Övrig: PCTM-intervention
  • Vanlig skötsel
  • Självhantering
  • PCP och kardiologer använder den säkra CareLinker-webbplatsen för att granska patientdata inklusive blodtrycksmätningar, laboratorietestresultat och mediciner som används och samsjukligheter. Autoanalysverktygen på webbplatsen visar BP-genomsnitt, BP-trend och riskpoäng för varje patient. Textvarningar om onormal blodtrycksvariation kommer att skickas till PCPs app när de inträffar och proaktiva insatser inklusive telefonkonsultation och justering av medicindosen kommer att erbjudas. En fallgranskning kommer att ställas in en gång var 1-2 månader för PCP och kardiologer för att undersöka patienternas sjukdomsförlopp. Den egenutvecklade webbaserade analysmodulen producerar också automatiserade individualiserade läkemedelsrekommendationer till PCP.
  • PCP och kardiologer får utbildning av CareLinkers webbplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medel-SBP
Tidsram: Från baslinje (T1) till 12 månader (T3)
Studiens primära effektmått är förändringar i medel-SBP från baslinje (T1) till 12 månader (T3) mätt med BP-telemonitor (Bliss BL928). 12 månaders BP-avläsningar kommer att bestämmas genom att ta medelvärdet av tre BP-mätningar vid uppföljningsbesöket till CHC. All BP-data samlas in och laddas upp samtidigt till testdatabasen.
Från baslinje (T1) till 12 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medel-DBP
Tidsram: Från baslinje (T1) till 12 månader (T3)
Ändringar av DBP kommer att fastställas samtidigt som SBP, som beskrivs i sessionen för "Primärt resultatmått"
Från baslinje (T1) till 12 månader (T3)
Hypertonikontrollhastighet
Tidsram: Från baslinje (T1) till 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
Hypertonikontrollfrekvens definierad som BP < 140/90 mm Hg eller < 130/80 mm Hg (patienter med diabetes eller njursjukdomar) enligt de nationella riktlinjerna, och förändringar i åtgärder relaterade till hypertonikomplikationer (HbA1C, BMI och lipidnivåer) från baslinje (T1) till 6 månader (T2) och 12 månader (T3).
Från baslinje (T1) till 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
Vidhäftning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och 12 månader (T3).
Efterlevnaden bedöms genom självrapportering, Morisky Medication Adherence Scale MMAS med åtta punkter modifierad för att fokusera på BP-läkemedel vid baslinjen (T1) och 12 månader (T3).
Vid baslinjen (T1) och 12 månader (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xu Lei

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12015308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera