Confronta gli effetti dell'approccio di telemedicina con le cure usuali nella gestione dell'ipertensione in Cina
28 settembre 2016 aggiornato da: Xu Lei
Un modello coordinato di telemedicina PCP-cardiologo (PCTM) nella cura dell'ipertensione della comunità cinese: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Questo studio a tre bracci ha lo scopo di confrontare gli effetti di un modello coordinato di telemedicina PCP-cardiologo (PCTM) con le cure abituali e l'auto-cura nella gestione dell'ipertensione della comunità in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e il suo tasso di controllo è rimasto basso in tutto il mondo. Gli studi hanno scoperto che il telemonitoraggio della pressione sanguigna (BP) ha aiutato a controllare l'ipertensione in studi controllati randomizzati. Tuttavia, si sa poco del suo effetto in un modello strutturato di cure primarie in cui i medici di base (PCP) collaborano con specialisti di cardiologia nella condivisione elettronica dei dati sanitari e negli interventi medici. Questo studio mira a identificare gli effetti di un modello coordinato PCP-cardiologo che applica strumenti di telemedicina per facilitare il controllo dell'ipertensione della comunità in Cina.
Metodi/Progettazione: I pazienti ipertesi che ricevono cure presso quattro centri sanitari di comunità (CHC) accademicamente affiliati allo Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University sono idonei se hanno una pressione sanguigna incontrollata nei tre mesi precedenti e hanno accesso a Internet mobile. I soggetti dello studio sono assegnati in modo casuale a tre gruppi interventistici: 1) cure abituali; 2) telemonitoraggio PA domiciliare con modulo GSM integrato e piano dati illimitato, un'App per accedere alla cartella clinica personale e ricevere contenuti personalizzati di lifestyle coaching e training di competenza sul loro utilizzo; o 3) questo più l'assistenza coordinata PCP-cardiologo in cui PCP e cardiologi condividono i dati tramite un sito Web CareLinker sicuro per determinare gli approcci interventistici. L'outcome primario è la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) in un periodo di 12 mesi. Gli esiti secondari sono i cambiamenti della pressione arteriosa diastolica (DBP), HbA1C, lipidi nel sangue e aderenza ai farmaci misurati dalla Morisky Medication Adherence Scale MMAS a otto voci.
Discussione: questo studio determinerà se un modello coordinato di telemedicina PCP-cardiologo (PCTM) che incorpora le ultime tecnologie di telemedicina migliorerà la cura dell'ipertensione. Il successo del modello aiuterebbe a semplificare gli attuali processi sanitari della comunità e avrebbe un impatto su un numero maggiore di pazienti ipertesi non controllati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hostpital
-
Contatto:
- Lei Xu, Master
- Numero di telefono: 86-21-32260806
- Email: waqyl@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21 anni o più
- una diagnosi clinica di ipertensione con pressione arteriosa incontrollata nei tre mesi precedenti, attualmente assume o sta per assumere farmaci antipertensivi
- ricevuto la scuola superiore o un livello di istruzione superiore
- utente attivo di smartphone (Android o Apple) e App mobili
- la media di tre misurazioni della PA durante la visita di screening presso il CHC è ≥ 140/90 mm Hg, o ≥ 130/80 mm Hg se il paziente è affetto da diabete o malattie renali;
- essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sindrome coronarica acuta
- insufficienza cardiaca
- Aritmia cardiaca
- ictus negli ultimi tre mesi
- insufficienza renale
- cancro
- demenza, malattia psichiatrica grave o acuta, gravidanza o intenzione di essere incinta nei prossimi 18 mesi e ricovero entro 3 mesi.
- ulteriori criteri di esclusione includono la partecipazione a un altro studio clinico, braccio
- circonferenza >32 centimetri che possono influenzare l'accuratezza della misurazione della PA a causa del limite di dimensioni del bracciale del tele-monitor e della riluttanza a rispettare la durata dell'intervento di 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Cure abituali (CU)
I pazienti sono gestiti come di consueto dai loro PCP presso i CHC registrati.
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La cura dell'ipertensione di questo braccio è conforme alle linee guida nazionali e include follow-up designati da parte dei PCP una volta ogni 1-3 mesi per i pazienti con ipertensione in stadio 1 (≥ 140/90 mm Hg), una volta ogni 1 mese per i pazienti in stadio 2 (≥ 160/100 mm Hg) e una volta ogni 2 settimane per i pazienti in stadio 3 (≥ 180/110 mm Hg).
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SPERIMENTALE: Autogestione
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SPERIMENTALE: Intervento PCM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella SBP media
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi (T3)
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L'endpoint primario dello studio sono le variazioni della PAS media dal basale (T1) a 12 mesi (T3) misurate utilizzando il telemonitor della PA (Bliss BL928).
Le letture della PA a 12 mesi saranno determinate prendendo la media di tre misurazioni della PA durante la visita di follow-up al CHC.
Tutti i dati BP vengono raccolti e caricati contemporaneamente nel database di prova.
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Dal basale (T1) a 12 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel DBP medio
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi (T3)
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Le modifiche di DBP saranno determinate contemporaneamente a SBP, come descritto nella sessione "Primary Outcome Measure"
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Dal basale (T1) a 12 mesi (T3)
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Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
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Tasso di controllo dell'ipertensione definito come pressione arteriosa < 140/90 mm Hg o < 130/80 mm Hg (pazienti con diabete o malattie renali) seguendo le linee guida nazionali e modifiche delle misure relative alle complicanze dell'ipertensione (HbA1C, BMI e livelli di lipidi) da basale (T1) a 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3).
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Dal basale (T1) a 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
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Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Al basale (T1) e 12 mesi (T3).
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L'aderenza è valutata mediante autovalutazione, scala Morisky Medication Adherence Scale MMAS a otto voci modificata per concentrarsi sui farmaci BP al basale (T1) e 12 mesi (T3).
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Al basale (T1) e 12 mesi (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Xu, Master, Shanghai Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC12015308
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