心室頻拍治療のためのEPガイド下非侵襲性心臓放射線アブレーションの第I/II相研究 (ENCORE-VT)

包含基準:

1. 文書化された VT:

   1. 患者は、12誘導ECGまたは心臓内ICD尋問のいずれかで記録された持続性単形性心室頻拍を記録していなければならない

      - また-

   2. 単形性 PVC は 12 誘導 ECG で記録されます。

2. 抗不整脈薬: 患者は、少なくとも 1 つの抗不整脈薬 (アミオダロン、ソタロール、またはメキシレチン) に効果がなかったか、または不耐性になっている必要があります。

   -と-

3. カテーテルアブレーション：患者は少なくとも 1 つの侵襲的カテーテルアブレーション処置に失敗したか、カテーテルアブレーション処置に対する禁忌（例：左室血栓、重度の肺疾患）があるか、または保護された部位から発生すると考えられる VT（例：心外膜 VT）を持っている必要があります。以前の心臓手術の病歴がある）。

4. 最小限の VT 負担: 患者には以下のいずれかが必要です。

   1. -登録前の過去6か月間に少なくとも3回のVTエピソード（持続性VT、ICD ATP、またはICDショック） -または-
   2. 心筋症を伴う PVC 負荷が 20% を超える (LVEF<50%)
5. 患者は、治療医師によって定位放射線治療に医学的に適していると判断されなければなりません。
6. 患者は18歳以上である必要があります。

7. 患者は、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

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除外基準:

1. 患者は、計画された治療領域内で過去に放射線療法を受けた歴があってはなりません。
2. NYHAクラスIV心不全として定義される進行性の症候性心不全（変力薬依存性および/または現行の左心室補助装置（LVAD））
3. 臨床的心拍リズムとしての多形性 VT または心室細動 (VF) (12 誘導 ECG および/または ICD 尋問によって決定)。
4. 3 つを超える異なる臨床 VT 形態が観察された (ECG または ICD 検査または侵襲的 EP 研究)、または ECGI 検査中に 5 つを超える異なる誘発された VT 形態。
5. 治療医師によって安全でないとみなされた標的体積への定位的送達を必要とする高度な心筋瘢痕基質。
6. 治療医師および登録医師による臨床判断に基づく最善の場合、VT がなければ 12 か月生存する可能性は低い。

7. 患者は妊娠中および/または授乳中ではなく、研究参加後 14 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

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