Fase I/II undersøgelse af EP-guidet ikke-invasiv hjerteradioablation til behandling af ventrikulær takykardi (ENCORE-VT)

Inklusionskriterier:

1. DOKUMENTET VT:

   1. Patienten skal have dokumenteret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi som dokumenteret på enten et 12-aflednings EKG eller intrakardialt ICD-forespørgsel

      - ELLER-

   2. Monomorfe PVC'er dokumenteret på et 12-aflednings EKG.

2. ANTIARYTMISK MEDIKATION: Patienten skal have svigtet eller blevet intolerant over for mindst én antiarytmisk medicin (amiodaron, sotalol eller mexiletin).

   -OG-

3. KATETERABLATION: Patienten skal have fejlet mindst én invasiv kateterablationsprocedure eller have en kontraindikation til en kateterablationsprocedure (f.eks. LV-trombe, alvorlig lungesygdom) eller have VT menes at opstå fra et beskyttet sted (f.eks. epikardie VT med tidligere hjerteoperationer).

4. MINIMUM VT BURDEN: Patienten skal have enten:

   1. Mindst 3 VT-episoder (vedvarende VT, ICD ATP eller ICD-chok) over de seneste 6 måneder før tilmelding -ELLER-
   2. >20 % PVC-belastning med en kardiomyopati (LVEF<50 %)
5. Patienten skal anses for medicinsk egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling af den behandlende læge.
6. Patienten skal være > 18 år.

7. Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten må ikke have tidligere haft strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde.
2. Avanceret symptomatisk hjertesvigt som defineret som NYHA klasse IV hjertesvigt (inotropafhængig og/eller aktuel venstreventrikulær hjælpeanordning (LVAD))
3. Polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF) som en klinisk hjerterytme (som bestemt ved 12-aflednings-EKG og/eller ICD-undersøgelse).
4. Mere end 3 forskellige kliniske VT-morfologier observeret (EKG- eller ICD-undersøgelse eller invasiv EP-undersøgelse) ELLER mere end 5 forskellige inducerede VT-morfologier under ECGI-testning.
5. Avanceret myokardiearsubstrat, der ville kræve stereotaktisk levering til et målvolumen, som den behandlende læge anser for usikker.
6. Det er usandsynligt at leve 12 måneder, i mangel af VT, bedst baseret på klinisk vurdering fra de behandlende og indskrivende læger.

7. Patienten må ikke være gravid og/eller amme og skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.

   -