Фаза I/II исследования неинвазивной лучевой аблации сердца под контролем ЭП для лечения желудочковой тахикардии (ENCORE-VT)
26 июля 2024 г. обновлено: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Фаза I/II исследования неинвазивной радиоабляции сердца (ENCORE) под контролем ЭП для лечения желудочковой тахикардии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с желудочковой тахикардией (ЖТ), у которых стандартная терапия (лекарства, инвазивная катетерная аблация) оказалась неэффективной, имеют ограниченные возможности: годовая выживаемость составляет менее 20%.
Доклинические данные показывают, что однофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) отдельных участков сердца возможна и может привести к уменьшению или устранению ЖТ.
Эффективность может быть дополнительно улучшена под контролем электрофизиологического (ЭФ) исследования сердца.
В целом, картирование и абляция, предложенные для этой неинвазивной радиоабляции сердца под контролем электрофизиологии (ENCORE), являются быстрым и полностью неинвазивным методом.
На сегодняшний день общая безопасность и ранняя эффективность ENCORE тщательно не изучались в проспективных исследованиях.
Целью этого исследования фазы I/II является демонстрация краткосрочной безопасности и предварительной эффективности ENCORE у пациентов с угрожающей жизни рефрактерной к лечению ЖТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
ДОКУМЕНТИРОВАННЫЙ ВТ:
У пациента должна быть задокументирована устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия, подтвержденная либо ЭКГ в 12 отведениях, либо опросом внутрисердечного ИКД.
- ИЛИ-
- Мономорфные экстрасистолы задокументированы на ЭКГ в 12 отведениях.
АНТИАРИТМИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВА: у пациента должна быть неэффективность или непереносимость хотя бы одного антиаритмического препарата (амиодарон, соталол или мексилетин).
-И-
- КАТЕТЕРНАЯ АБЛЯЦИЯ: у пациента должна быть неудачная хотя бы одна процедура катетерной аблации, или у него должны быть противопоказания к процедуре катетерной аблации (например, тромб ЛЖ, тяжелое заболевание легких), или предполагается, что ЖТ возникает из защищенного места (например, эпикардиальная ЖТ). с историей предшествующей кардиохирургии).
МИНИМАЛЬНАЯ НАГРУЗКА ЖТ: Пациент должен иметь:
- По крайней мере, 3 эпизода ЖТ (устойчивая ЖТ, ИКД-АТФ или ИКД-шок) за предыдущие 6 месяцев до включения в исследование -ИЛИ-
- > 20% нагрузки ЖЭ с кардиомиопатией (ФВ ЛЖ<50%)
- Лечащий врач должен признать пациента пригодным для стереотаксической лучевой терапии тела.
- Пациенту должно быть > 18 лет.
Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.
-
Критерий исключения:
- Пациент не должен иметь предыдущую лучевую терапию в области прогнозируемого лечения.
- Прогрессирующая симптоматическая сердечная недостаточность, определяемая как сердечная недостаточность IV класса по NYHA (зависимая от инотропных препаратов и/или текущее вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD))
- Полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ) как клинический сердечный ритм (по данным опроса ЭКГ в 12 отведениях и/или ИКД).
- Наблюдается более 3 различных клинических морфологий ЖТ (запрос ЭКГ или ИКД или инвазивное исследование ЭП) ИЛИ более 5 различных индуцированных морфологий ЖТ во время тестирования ЭКГ.
- Субстрат расширенного рубца миокарда, требующий стереотаксической доставки до целевого объема, который лечащий врач считает небезопасным.
- Маловероятно, что проживет 12 месяцев при отсутствии ЖТ, что лучше всего основано на клинической оценке лечащих и регистрирующих врачей.
Пациентка не должна быть беременной и/или кормящей грудью и должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Неинвазивная SBRT будет доставлена за одну фракцию в область сердца, определенную с помощью EP-контроля, с использованием неинвазивного электрического картирования в сочетании с анатомической визуализацией.
|
(сердечная абляционная лучевая терапия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: < или = 90 дней
|
Продемонстрировать немедленную (≤ 90 дней) безопасность неинвазивной стереотаксической абляционной лучевой терапии сердца (ENCORE).
Первичная конечная точка безопасности определяется частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) ≤ 20% с использованием критериев CTCAE v4.0, которые возможно/вероятно/определенно связаны с исследуемым лечением, на основе ранее опубликованных данных для ожидаемой инвазивной катетерной ЖТ. процедуры абляции.
|
< или = 90 дней
|
|
Количество участников со снижением бремени желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до и 6 месяцев после SBRT)
|
Первичная конечная точка эффективности определяется количеством субъектов со снижением бремени ЖТ по сравнению с периодом за шесть месяцев до лечения ENCORE и шестью месяцами после лечения ENCORE, что подтверждается непрерывным мониторингом ИКД (количество разрядов АТФ и ИКД и устойчивых (> 30 секунд) ) нелеченая медленная ЖТ).
После терапии будет шестинедельный «период гашения», чтобы обеспечить эффект абляции.
Для пациентов с кардиомиопатией, вызванной ПСЖ, первичным эффектом будет любое снижение бремени ПСЖ на основе амбулаторных кардиомониторов.
|
12 месяцев (6 месяцев до и 6 месяцев после SBRT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите шестимесячную и двенадцатимесячную выживаемость (общая конечная точка смертности) после лечения препаратом ENCORE.
|
12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, которые возможно/вероятно/определенно связаны с исследуемым лечением
Временное ограничение: От 90 дней до 12 месяцев
|
Токсичность, возникающая после лечения, но не связанная непосредственно с лечением, которая возможно/вероятно/определенно связана с исследуемым лечением, на основании ранее опубликованных данных об ожидаемых инвазивных катетерных процедурах VT-аблации с использованием критериев CTCAE v4.0.
|
От 90 дней до 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни, основанных на самоотчетах пациентов.
SF-36 оценивает 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Значения шкалы для каждой области варьируются от 0 до 100, где более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с 50% снижением бремени желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить более строгую конечную точку эффективности лечения ENCORE, определяемую количеством пациентов, у которых было 50% снижение любой терапии ЖТ (разряды АТФ или ИКД или устойчивая (> 30 с) медленная ЖТ без лечения) после лечения ENCORE (6 месяцев до и 6 месяцев). после лечения с 6-недельным слепым периодом сразу после лечения).
Для пациентов с кардиомиопатией, вызванной ПСЖ, более строгой эффективностью будет > 50% снижение бремени ПСЖ на основе амбулаторных кардиомониторов.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с 95% снижением бремени желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените самую строгую конечную точку эффективности лечения ENCORE, определяемую числом пациентов, у которых наблюдалось 95% снижение любой ЖТ (разряды АТФ или ИКД или устойчивая (> 30 с) медленная ЖТ) после лечения ENCORE (6 месяцев до и 6 месяцев после). лечения с 6-недельным слепым периодом сразу после лечения).
Для пациентов с кардиомиопатией, вызванной ПСЖ, самым строгим эффективным будет отмена нагрузки ПСЖ (<1%) на основании амбулаторных кардиомониторов.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с уменьшением разрядов ИКД и улучшением ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените наиболее клинически полезную конечную точку эффективности лечения ENCORE, а именно количество пациентов со снижением частоты разрядов ИКД (6 месяцев до и 6 месяцев после лечения, с 6-недельным слепым периодом сразу после лечения).
Для пациентов с кардиомиопатией, вызванной ПСЖ, наиболее клинически полезным эффектом будет улучшение сердечной функции на фоне любого уменьшения нагрузки ПСЖ.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с уменьшением желудочковой тахикардии (ЖТ) в период от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить долговременную конечную точку лечения ENCORE, определяемую количеством пациентов со снижением терапии ЖТ (шок АТР или ИКД или устойчивая (> 30 с) медленная ЖТ и разряд ИКД отдельно) на ранней фазе (лечение до 6 месяцев, с 6-недельным слепым периодом) по сравнению с поздней фазой (от 6 месяцев до 1 года).
Для пациентов с кардиомиопатией, вызванной ПСЖ, долгосрочная эффективность будет заключаться в сохранении любого снижения бремени ПСЖ на основе амбулаторных кардиомониторов в ранней фазе по сравнению с поздней фазой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201606081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Открытый обмен во время публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .