Vaiheen I/II tutkimus EP-ohjatusta ei-invasiivisesta sydämen radioablaatiosta kammiotakykardian hoitoon (ENCORE-VT)
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Vaiheen I/II tutkimus EP-ohjatusta noninvasiivisesta sydämen radioablaatiosta (ENCORE) kammiotakykardian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulaarista takykardiaa (VT) sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa (lääkkeet, invasiivinen katetriablaatio), on rajoitetusti vaihtoehtoja, ja yhden vuoden eloonjäämisaika on alle 20 %.
Prekliiniset tiedot osoittavat, että yhden fraktion stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) sydämen erillisiin osiin on mahdollista ja voi johtaa VT:n vähenemiseen tai eliminoitumiseen.
Tehoa voidaan edelleen parantaa, kun sitä ohjataan sydämen elektrofysiologisella (EP) testauksella.
Kaiken kaikkiaan tälle EP:n ohjaamalle noninvasiiviselle sydämen radioablaatiolle (ENCORE) ehdotettu kartoitus ja ablaatio on nopea ja täysin ei-invasiivinen menetelmä.
ENCOREn yleistä turvallisuutta ja varhaista tehoa ei ole toistaiseksi tutkittu tarkasti tulevassa tutkimuksessa.
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ENCOREn lyhytaikainen turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on hengenvaarallinen, hoidolle refraktiivinen VT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DOKUMENTOITU VT:
Potilaalla on oltava dokumentoitu jatkuva monomorfinen kammiotakykardia joko 12-kytkentäisen EKG:n tai sydämensisäisen ICD-kyselyn perusteella.
- TAI-
- Monomorfiset PVC:t dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen.
ANTIARYTMISET LÄÄKKEET: Potilaan on täytynyt epäonnistua tai olla intoleranssi vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle (amiodaroni, sotaloli tai meksiletiini).
-JA-
- KATETRIABLATIO: Potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä invasiivisessa katetriablaatiossa tai hänellä on oltava vasta-aihe katetriablaatioon (esim. LV-tukos, vaikea keuhkosairaus) tai hänen on uskottu olevan VT:n syntyvän suojatusta paikasta (esim. epikardiaalinen VT). aiemman sydänleikkauksen kanssa).
VÄHIMMÄISVT-TAAKKA: Potilaalla on oltava joko:
- Vähintään 3 VT-jaksoa (jatkuva VT, ICD ATP tai ICD-shokki) edellisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista -TAI-
- >20 % PVC-kuormitus kardiomyopatialla (LVEF < 50 %)
- Hoitavan lääkärin on katsottava potilaan lääketieteellisesti soveltuvaksi stereotaktiseen sädehoitoon.
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
Potilaan on voitava ymmärtää IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aiempaa sädehoitoa suunnitellulla hoitoalueella.
- Pitkälle edennyt oireenmukainen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnaksi (inotrooppisesta riippuvainen ja/tai nykyinen vasemman kammion apulaite (LVAD))
- Polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF) kliinisenä sydämen rytminä (määritettynä 12-kytkentäisellä EKG:llä ja/tai ICD-kyselyllä).
- Yli 3 erillistä kliinistä VT-morfologiaa havaittu (EKG- tai ICD-kysely tai invasiivinen EP-tutkimus) TAI yli 5 erillistä indusoitua VT-morfologiaa EKGI-testauksen aikana.
- Edistynyt sydänlihaksen arpisubstraatti, joka vaatisi stereotaktista annostelua kohdetilavuuteen, jota hoitava lääkäri pitää vaarallisena.
- Epätodennäköistä, että eläisi 12 kuukautta ilman VT:tä, mikä on parasta hoitavien ja tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden kliinisen arvion perusteella.
Potilas ei saa olla raskaana ja/tai imettää, ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Noninvasiivinen SBRT toimitetaan yhtenä fraktiona EP-ohjauksen määrittämälle sydämen alueelle käyttämällä noninvasiivista sähköistä kartoitusta yhdistettynä anatomiseen kuvantamiseen.
|
(Sydämen ablatiivinen sädehoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: < tai = 90 päivää
|
Osoita ei-invasiivisen stereotaktisen sydämen ablaatiosädehoidon (ENCORE) akuutti (≤ 90 päivää) turvallisuus.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) ≤ 20 %:n osuudella käyttäen CTCAE v4.0 -kriteerejä, jotka mahdollisesti/todennäköisesti/selvästi liittyvät tutkimushoitoon, perustuen aiemmin julkaistuihin tietoihin odotetusta invasiivisesta katetriin perustuvasta VT- ablaatiomenettelyt.
|
< tai = 90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt kammiotakykardia (VT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen SBRT:tä ja 6 kuukautta sen jälkeen)
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla laskimonsisäisten tautien kuormitus on vähentynyt vertaamalla ajanjaksoa kuusi kuukautta ennen ENCORE-hoitoa kuuteen kuukauteen ENCORE-hoidon jälkeen, mikä on arvioitu jatkuvalla ICD-seurannalla (ATP- ja ICD-sokkien määrä ja jatkuva (> 30 sekuntia). ) hoitamaton hidas VT).
Hoidon jälkeen on kuuden viikon "sammutusjakso" ablaatiovaikutuksen mahdollistamiseksi.
Potilaille, joilla on PVC:n aiheuttama kardiomyopatia, ensisijainen tehokkuus on PVC-kuorman vähentäminen ambulatoristen sydänmonitorien avulla.
|
12 kuukautta (6 kuukautta ennen SBRT:tä ja 6 kuukautta sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä kuuden ja kahdentoista kuukauden eloonjäämisaika (kokonaiskuolleisuuden päätepiste) ENCORE-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimushoitoon mahdollisesti/todennäköisesti/varmasti liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivästä 12 kuukauteen
|
Hoidon jälkeen ilmenevät toksisuudet, jotka eivät liity akuutisti hoitoon, joka mahdollisesti/todennäköisesti/selvästi liittyy tutkimushoitoon, perustuen aiemmin julkaistuihin tietoihin odotettavissa olevista invasiivisista katetripohjaisista VT-ablaatiotoimenpiteistä CTCAE v4.0 -kriteereitä käyttäen.
|
90 päivästä 12 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaadun mittareita, jotka perustuvat potilaan itseraportointiin.
SF-36 arvioi 8 osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kunkin verkkotunnuksen asteikkoarvot vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kammiotakykardia (VT) on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ENCORE-hoidon tiukempi tehokkuuspäätepiste, joka määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on vähentynyt 50 % mikä tahansa laskimotautihoito (ATP- tai ICD-sokit tai pitkäkestoinen (>30 s) hoitamaton hidas VT) ENCORE-hoidon jälkeen (6 kuukautta ennen vs. 6 kuukautta). hoidon jälkeen ja 6 viikon sammutusjakso välittömästi hoidon jälkeen).
Potilaille, joilla on PVC:n aiheuttama kardiomyopatia, tiukempi teho on yli 50 %:n vähennys PVC-kuormituksessa ambulatoristen sydänmonitoreiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kammiotakykardia (VT) vähensi 95 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ENCORE-hoidon tiukin tehon päätepiste, joka määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on 95 % vähentynyt VT (ATP- tai ICD-sokit tai jatkuva (>30 s) hidas VT) ENCORE-hoidon jälkeen (6 kuukautta ennen vs. 6 kuukautta sen jälkeen). 6 viikon sammutusjakso välittömästi hoidon jälkeen).
Potilaille, joilla on PVC:n aiheuttama kardiomyopatia, tiukin teho on PVC-taakan poistaminen (<1 %) ambulatoristen sydänmonitoreiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt ICD-shokki ja LVEF:n paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ENCORE-hoidon kliinisesti käyttökelpoisin tehokkuuspäätepiste, nimittäin niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähentynyt erityisesti ICD-sokit (6 kuukautta ennen vs. 6 kuukautta hoidon jälkeen, 6 viikon tyhjennysjakso välittömästi hoidon jälkeen).
Potilaille, joilla on PVC:n aiheuttama kardiomyopatia, kliinisesti hyödyllisin tehokkuus on sydämen toiminnan parantaminen, kun otetaan huomioon PVC-kuorman paraneminen.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt kammiotakykardiahoito (VT) 6-12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ENCORE-hoidon pidemmän aikavälin kestävyyden päätepiste, joka määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on vähentynyt VT-hoito (ATP- tai ICD-shokki tai pitkäkestoinen (>30 s) hidas VT ja ICD-sokki yksin) varhaisessa vaiheessa (hoito 6 kuukauteen, 6 viikon sammutusjaksolla) vs. myöhäinen vaihe (6 kuukaudesta 1 vuoteen).
Potilaille, joilla on PVC:n aiheuttama kardiomyopatia, pitkäaikaisen kestävyyden tehokkuus on PVC-kuorman pienenemisen pysyvyys ambulatoristen sydänmonitoreiden perusteella varhaisen vaiheen vs. myöhäisen vaiheen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201606081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Avoin jakaminen tulosten julkaisuhetkellä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .