Studie fáze I/II neinvazivní srdeční radioablace naváděné EP pro léčbu komorové tachykardie (ENCORE-VT)
26. července 2024 aktualizováno: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Studie fáze I/II neinvazivní srdeční radioablace (ENCORE) pro léčbu komorové tachykardie vedená EP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s komorovou tachykardií (VT), u kterých selhala standardní terapie (léky, invazivní katetrizační ablace), mají omezené možnosti, s jednoročním přežitím pod 20 %.
Předklinické údaje ukazují, že jednofrakční stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) na diskrétní části srdce je proveditelná a může vést ke snížení nebo eliminaci VT.
Účinnost může být dále zlepšena, pokud bude vedena srdečním elektrofyziologickým (EP) testováním.
Celkově je mapování a ablace navržená pro tuto neinvazivní srdeční radioablace (ENCORE) vedenou EP rychlou a zcela neinvazivní metodou.
Celková bezpečnost a časná účinnost ENCORE nebyly dosud v prospektivní studii důsledně studovány.
Účelem této studie fáze I/II je prokázat krátkodobou bezpečnost a předběžnou účinnost ENCORE u pacientů s život ohrožující VT refrakterní na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
DOKUMENTOVANÁ VT:
Pacient musí mít zdokumentovanou trvalou monomorfní ventrikulární tachykardii, jak je dokumentováno buď na 12svodovém EKG nebo intrakardiálním ICD vyšetření
- NEBO-
- Monomorfní PVC dokumentované na 12svodovém EKG.
ANTIARYTMICKÁ LÉČBA: Pacient musí mít selhání nebo intoleranci alespoň jednoho antiarytmického léku (amiodaron, sotalol nebo mexiletin).
-A-
- KATETROVÁ ABLACE: Pacient musí selhat alespoň jednou invazivní katetrizační ablací nebo mít kontraindikaci katetrizační ablace (např. trombus LV, těžké plicní onemocnění), nebo se u něj muselo předpokládat, že VT vzniká z chráněného místa (např. epikardiální VT s anamnézou předchozí kardiochirurgické operace).
MINIMÁLNÍ ZÁTĚŽ VT: Pacient musí mít buď:
- Alespoň 3 epizody VT (setrvalá VT, ICD ATP nebo ICD šok) za posledních 6 měsíců před zařazením -NEBO-
- >20% zátěž PVC s kardiomyopatií (LVEF<50%)
- Pacient musí být ošetřujícím lékařem uznán za zdravotně způsobilého pro stereotaktickou tělesnou radiační terapii.
- Pacient musí být starší 18 let.
Pacient musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a být ochoten jej podepsat.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí mít v minulosti radioterapii v rámci plánovaného léčebného pole.
- Pokročilé symptomatické srdeční selhání, jak je definováno jako srdeční selhání NYHA třídy IV (inotropní závislé a/nebo aktuální levokomorové asistenční zařízení (LVAD))
- Polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF) jako klinický srdeční rytmus (jak je určeno 12svodovým EKG a/nebo ICD interogací).
- Pozorované více než 3 odlišné klinické morfologie VT (výslech EKG nebo ICD nebo invazivní EP studie) NEBO více než 5 odlišných indukovaných morfologií VT během testování EKGI.
- Pokročilý substrát jizvy myokardu, který by vyžadoval stereotaktické dodání do cílového objemu, který ošetřující lékař nepovažuje za bezpečný.
- Je nepravděpodobné, že bude žít 12 měsíců bez VT, jak nejlépe vyplývá z klinického úsudku ošetřujícího a zařazujícího lékaře.
Pacientka nesmí být těhotná a/nebo kojit a musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Neinvazivní SBRT bude aplikována v jediné frakci do oblasti srdce určené pomocí EP-guidance pomocí neinvazivního elektrického mapování kombinovaného s anatomickým zobrazením.
|
(kardiální ablativní radioterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: < nebo = 90 dní
|
Prokázat akutní (≤ 90 dní) bezpečnost neinvazivní stereotaktické radioterapie srdeční ablací (ENCORE).
Primární cílový bod bezpečnosti je definován ≤ 20% mírou závažných nežádoucích příhod (SAE) za použití kritérií CTCAE v4.0, která možná/pravděpodobně/určitě souvisí se studovanou léčbou, na základě dříve publikovaných údajů o očekávané VT založené na invazivním katetru ablační procedury.
|
< nebo = 90 dní
|
|
Počet účastníků se snížením zátěže komorovou tachykardií (VT).
Časové okno: 12 měsíců (6 měsíců před a 6 měsíců po SBRT)
|
Primární cílový ukazatel účinnosti je definován počtem subjektů se snížením zátěže VT srovnávajícím období šest měsíců před léčbou ENCORE a šest měsíců po léčbě ENCORE, jak je stanoveno kontinuálním monitorováním ICD (počet výbojů ATP a ICD a trvalých (> 30 sekund ) neléčená pomalá VT).
Po terapii bude následovat šestitýdenní „období zaslepení“, aby byl umožněn ablační účinek.
U pacientů s kardiomyopatií vyvolanou PVC bude primární účinností jakékoli snížení zátěže PVC na základě ambulantních srdečních monitorů.
|
12 měsíců (6 měsíců před a 6 měsíců po SBRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovte šestiměsíční a dvanáctiměsíční přežití (konečný ukazatel celkové mortality) po léčbě ENCORE.
|
12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod, které možná/pravděpodobně/určitě souvisejí se studijní léčbou
Časové okno: 90 dní až 12 měsíců
|
Toxicita, která se vyskytuje po léčbě, ale není akutně připisována léčbě, která možná/pravděpodobně/určitě souvisí se studovanou léčbou, na základě dříve publikovaných údajů o očekávaných postupech ablace VT na bázi invazivních katetrů s použitím kritérií CTCAE v4.0.
|
90 dní až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, které se opírají o vlastní hlášení pacienta.
SF-36 hodnotí 8 oblastí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Hodnoty stupnice pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s 50% snížením zátěže komorovou tachykardií (VT).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte přísnější koncový bod účinnosti léčby ENCORE, jak je definován počtem pacientů, kteří měli 50% snížení jakékoli terapie VT (výboje ATP nebo ICD nebo trvalá (>30 sekund) neléčená pomalá VT) po léčbě ENCORE (6 měsíců před vs. 6 měsíců po léčbě, s 6týdenním slepým obdobím bezprostředně po léčbě).
U pacientů s kardiomyopatií vyvolanou PVC bude přísnější účinnost >50% snížení zátěže PVC na základě ambulantních srdečních monitorů.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s 95% snížením zátěže komorovou tachykardií (VT).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte nejpřísnější koncový bod účinnosti léčby ENCORE, jak je definován počtem pacientů, kteří měli 95% snížení jakékoli VT (ATP nebo ICD šoky nebo trvalou (>30 sekund) pomalou VT) po léčbě ENCORE (6 měsíců před vs. 6 měsíců po léčba, s 6týdenním slepým obdobím bezprostředně po léčbě).
U pacientů s kardiomyopatií indukovanou PVC bude nejpřísnější účinnost odstranění zátěže PVC (<1 %) na základě ambulantních srdečních monitorů.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se snížením šoků ICD a zlepšením LVEF
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte klinicky nejužitečnější koncový bod účinnosti léčby ENCORE, jmenovitě počet pacientů se specifickou redukcí ICD šoků (6 měsíců před vs. 6 měsíců po léčbě, s 6týdenním obdobím blankingu bezprostředně po léčbě).
U pacientů s kardiomyopatií vyvolanou PVC bude klinicky nejužitečnějším účinkem zlepšení srdeční funkce při jakémkoli zlepšení zátěže PVC.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se snížením terapií komorové tachykardie (VT) mezi 6 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte cíl dlouhodobého trvání léčby ENCORE, jak je definován počtem pacientů s redukcí terapií VT (ATP nebo ICD šok nebo trvalá (>30 sekund) pomalá VT a ICD šok samotný) během časné fáze (léčba po dobu 6 měsíců, s 6týdenní blanking period) vs. pozdní fáze (6 měsíců až 1 rok).
U pacientů s kardiomyopatií vyvolanou PVC bude dlouhodobější účinnost spočívat v přetrvávání jakéhokoli snížení zátěže PVC na základě ambulantních srdečních monitorů během časné fáze oproti pozdní fázi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201606081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Otevřené sdílení v době zveřejnění výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .