Estudio de fase I/II de radioablación cardíaca no invasiva guiada por EF para el tratamiento de la taquicardia ventricular (ENCORE-VT)
26 de julio de 2024 actualizado por: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Estudio de fase I/II de radioablación cardíaca no invasiva guiada por EP (ENCORE) para el tratamiento de la taquicardia ventricular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con taquicardia ventricular (TV) que no han respondido al tratamiento estándar (medicamentos, ablación invasiva con catéter) tienen opciones limitadas, con una supervivencia al año inferior al 20 %.
Los datos preclínicos demuestran que la radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) en porciones discretas del corazón es factible y puede resultar en una reducción o eliminación de la TV.
La eficacia puede mejorarse aún más cuando se guía por pruebas electrofisiológicas (EP) cardíacas.
En total, el mapeo y la ablación propuestos para esta radioablación cardíaca no invasiva guiada por EF (ENCORE) es un método rápido y totalmente no invasivo.
La seguridad general y la eficacia temprana de ENCORE no se han estudiado rigurosamente en un ensayo prospectivo hasta la fecha.
El propósito de este estudio de fase I/II es demostrar la seguridad a corto plazo y la eficacia preliminar de ENCORE para pacientes con TV refractaria al tratamiento y potencialmente mortal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
TV DOCUMENTADA:
El paciente debe tener taquicardia ventricular monomórfica sostenida documentada, ya sea en un ECG de 12 derivaciones o en un interrogatorio de DAI intracardíaco.
- O-
- CVP monomórficas documentadas en un ECG de 12 derivaciones.
MEDICAMENTOS ANTIARRÍTMICOS: El paciente debe haber fallado o haberse vuelto intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico (amiodarona, sotalol o mexiletina).
-Y-
- ABLACIÓN CON CATÉTER: El paciente debe haber fallado al menos en un procedimiento de ablación con catéter invasivo, o tener una contraindicación para un procedimiento de ablación con catéter (p. ej., trombo en el VI, enfermedad pulmonar grave), o tener TV que se cree que surge de un lugar protegido (p. ej., TV epicárdica). con antecedentes de cirugía cardiaca previa).
CARGA MÍNIMA DE VT: El paciente debe tener:
- Al menos 3 episodios de TV (TV sostenida, ICD ATP o ICD shock) durante los 6 meses previos a la inscripción -O-
- Carga de CVP >20 % con miocardiopatía (FEVI <50 %)
- El paciente debe ser considerado médicamente apto para la radioterapia corporal estereotáctica por parte del médico tratante.
- El paciente debe tener > 18 años.
El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
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Criterio de exclusión:
- El paciente no debe tener antecedentes de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado.
- Insuficiencia cardíaca sintomática avanzada definida como insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA (dependiente de inotrópicos y/o dispositivo de asistencia ventricular izquierda actual [LVAD])
- TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV) como un ritmo cardíaco clínico (según lo determinado por ECG de 12 derivaciones y/o interrogatorio de ICD).
- Se observaron más de 3 morfologías de TV clínica distintas (interrogación de ECG o ICD o estudio de EF invasivo) O más de 5 morfologías de TV inducida distintas durante la prueba ECGI.
- Sustrato de cicatriz miocárdica avanzada que requeriría la administración estereotáctica a un volumen objetivo considerado inseguro por el médico tratante.
- Es poco probable que viva 12 meses, en ausencia de TV, según el juicio clínico de los médicos tratantes y de inscripción.
La paciente no debe estar embarazada ni amamantando y debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La SBRT no invasiva se administrará en una sola fracción a una región del corazón determinada por guía EF, usando mapeo eléctrico no invasivo combinado con imágenes anatómicas.
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(Radioterapia ablativa cardiaca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: < o = 90 días
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Demostrar la seguridad aguda (≤ 90 días) de la radioterapia de ablación cardíaca estereotáctica no invasiva (ENCORE).
El criterio principal de valoración de seguridad se define por una tasa ≤ 20 % de eventos adversos graves (AAG) utilizando los criterios CTCAE v4.0 que posiblemente/probablemente/definitivamente estén relacionados con el tratamiento del estudio, según los datos publicados previamente para la TV invasiva esperada basada en catéter. procedimientos de ablación.
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< o = 90 días
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Número de participantes con reducción de la carga de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes y 6 meses después de SBRT)
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El criterio principal de valoración de la eficacia se define por el número de sujetos con una reducción en la carga de TV comparando el período de seis meses antes del tratamiento con ENCORE con los seis meses posteriores al tratamiento con ENCORE según lo adjudicado por la monitorización continua del DAI (número de descargas de ATP y DAI y sostenida (>30 segundos) ) TV lenta no tratada).
Habrá un "período de borrado" de seis semanas después de la terapia para permitir el efecto de ablación.
Para pacientes con miocardiopatía inducida por PVC, la eficacia principal será cualquier reducción en la carga de PVC basada en monitores cardíacos ambulatorios.
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12 meses (6 meses antes y 6 meses después de SBRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine la supervivencia a los seis y doce meses (criterio de valoración de la mortalidad general) después del tratamiento con ENCORE.
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12 meses
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Número de eventos adversos que están posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 90 días a 12 meses
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Las toxicidades que ocurren después del tratamiento, pero que no se atribuyen de forma aguda al tratamiento que posiblemente/probablemente/definitivamente estén relacionadas con el tratamiento del estudio, según los datos publicados previamente para los procedimientos de ablación de TV invasivos basados en catéter esperados, utilizando los criterios CTCAE v4.0.
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90 días a 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar que se basan en el autoinforme del paciente.
El SF-36 evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Los valores de escala para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde la puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la carga de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar un punto final de eficacia más estricto del tratamiento con ENCORE, definido por el número de pacientes que han tenido una reducción del 50 % en cualquier terapia de TV (descargas de ATP o DAI o TV lenta sostenida (>30 s) no tratada) después del tratamiento con ENCORE (6 meses antes frente a 6 meses después del tratamiento, con un período de cegamiento de 6 semanas inmediatamente después del tratamiento).
Para los pacientes con miocardiopatía inducida por CVP, la eficacia más estricta será >50 % de reducción en la carga de CVP según los monitores cardíacos ambulatorios.
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6 meses
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Número de participantes con una reducción del 95 % en la carga de taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el criterio de valoración de eficacia más estricto del tratamiento con ENCORE, definido por el número de pacientes que han tenido una reducción del 95 % en cualquier TV (descargas de ATP o DAI o TV lenta sostenida (>30 segundos)) después del tratamiento con ENCORE (6 meses antes frente a 6 meses después). tratamiento, con un período de cegamiento de 6 semanas inmediatamente después del tratamiento).
Para los pacientes con miocardiopatía inducida por CVP, la eficacia más estricta será la abolición de la carga de CVP (<1 %) según los monitores cardíacos ambulatorios.
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6 meses
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Número de participantes con reducción de las descargas del DAI y mejora de la FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el criterio de valoración de eficacia clínicamente más útil del tratamiento con ENCORE, a saber, el número de pacientes con reducción específica de las descargas del DAI (6 meses antes frente a 6 meses después del tratamiento, con un período de cegamiento de 6 semanas inmediatamente después del tratamiento).
Para los pacientes con miocardiopatía inducida por CVP, la eficacia clínicamente más útil será la mejora de la función cardíaca en el contexto de cualquier mejora en la carga de CVP.
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6 meses
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Número de participantes con terapias de reducción de la taquicardia ventricular (TV) entre 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el criterio de valoración de la durabilidad a más largo plazo del tratamiento con ENCORE, según lo definido por el número de pacientes con reducción de las terapias de TV (descarga de ATP o ICD o TV lenta sostenida (>30 segundos) y descarga de ICD sola) durante la fase temprana (tratamiento a 6 meses, con un período de cegamiento de 6 semanas) frente a la fase tardía (6 meses a 1 año).
Para los pacientes con miocardiopatía inducida por CVP, la eficacia de la durabilidad a largo plazo será la persistencia de cualquier reducción en la carga de CVP según los monitores cardíacos ambulatorios durante la fase temprana frente a la fase tardía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201606081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartición abierta en el momento de la publicación de los resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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