Fase I/II-studie av EP-veiledet ikke-invasiv hjerteradioablasjon for behandling av ventrikulær takykardi (ENCORE-VT)
26. juli 2024 oppdatert av: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Fase I/II-studie av EP-veiledet ikke-invasiv hjerteradioablasjon (ENCORE) for behandling av ventrikulær takykardi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ventrikulær takykardi (VT) som har sviktet standardbehandling (medisiner, invasiv kateterablasjon) har begrensede muligheter, med ett års overlevelse under 20 %.
Prekliniske data viser at enkeltfraksjon stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til diskrete deler av hjertet er mulig og kan resultere i en reduksjon eller eliminering av VT.
Effekten kan bli ytterligere forbedret ved hjelp av elektrofysiologisk hjertetesting (EP).
Totalt sett er kartleggingen og ablasjonen som er foreslått for denne EP-veiledede ikke-invasive hjerteradioablasjonen (ENCORE) en rask og totalt ikke-invasiv metode.
Samlet sikkerhet og tidlig effekt av ENCORE har ikke blitt grundig studert i en prospektiv studie til dags dato.
Hensikten med denne fase I/II-studien er å demonstrere kortsiktig sikkerhet og foreløpig effekt av ENCORE for pasienter med livstruende, behandlingsrefraktær VT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DOKUMENTERT VT:
Pasienten må ha dokumentert vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi som dokumentert på enten et 12-avlednings EKG eller intrakardialt ICD-avhør
- ELLER-
- Monomorfe PVC-er dokumentert på et 12-avlednings EKG.
ANTIARYTMISK MEDIKASJON: Pasienten må ha sviktet eller blitt intolerant overfor minst én antiarytmisk medisin (amiodaron, sotalol eller mexiletin).
-OG-
- KATETERABLASJON: Pasienten må ha mislyktes i minst én invasiv kateterablasjonsprosedyre, eller ha en kontraindikasjon for en kateterablasjonsprosedyre (f.eks. LV-trombe, alvorlig lungesykdom), eller ha VT antatt å oppstå fra et beskyttet sted (f.eks. epikardiell VT med tidligere hjertekirurgi).
MINIMUM VT BURDEN: Pasienten må ha enten:
- Minst 3 VT-episoder (vedvarende VT, ICD ATP eller ICD-sjokk) i løpet av de siste 6 månedene før påmelding -ELLER-
- >20 % PVC-belastning med kardiomyopati (LVEF<50 %)
- Pasienten må anses medisinsk skikket for stereotaktisk strålebehandling av den behandlende legen.
- Pasienten må være > 18 år.
Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha tidligere strålebehandling innenfor det anslåtte behandlingsfeltet.
- Avansert symptomatisk hjertesvikt som definert som NYHA klasse IV hjertesvikt (inotropavhengig og/eller gjeldende venstreventrikulær assistanseenhet (LVAD))
- Polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF) som en klinisk hjerterytme (som bestemt ved 12-avlednings-EKG og/eller ICD-avhør).
- Mer enn 3 distinkte kliniske VT-morfologier observert (EKG- eller ICD-avhør eller invasiv EP-studie) ELLER mer enn 5 distinkte induserte VT-morfologier under ECGI-testing.
- Avansert myokard arrsubstrat som vil kreve stereotaktisk levering til et målvolum som anses som utrygt av behandlende lege.
- Usannsynlig å leve 12 måneder, i fravær av VT, som best basert på klinisk vurdering av behandlende og innskrivende leger.
Pasienten må ikke være gravid og/eller ammende og må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Ikke-invasiv SBRT vil bli levert i en enkelt fraksjon til en region av hjertet bestemt av EP-veiledning, ved bruk av ikke-invasiv elektrisk kartlegging kombinert med anatomisk avbildning.
|
(Ablativ hjerteterapi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: < eller = 90 dager
|
Demonstrere akutt (≤ 90 dager) sikkerhet ved ikke-invasiv stereotaktisk hjerteablasjonsstrålebehandling (ENCORE).
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert av en ≤ 20 % rate av alvorlige bivirkninger (SAE) ved bruk av CTCAE v4.0-kriterier som muligens/sannsynligvis/definitivt er relatert til studiebehandling, basert på tidligere publiserte data for forventet invasiv kateterbasert VT- ablasjonsprosedyrer.
|
< eller = 90 dager
|
|
Antall deltakere med reduksjon i ventrikulær takykardi (VT) byrde
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før og 6 måneder etter SBRT)
|
Primært effektendepunkt er definert av antall forsøkspersoner med en reduksjon i VT-byrde som sammenligner perioden seks måneder før ENCORE-behandling med seks måneder etter ENCORE-behandling, dømt ved kontinuerlig ICD-overvåking (antall ATP- og ICD-sjokk og vedvarende (>30 sekunder) ) ubehandlet langsom VT).
Det vil være en seks ukers "blankingperiode" etter behandlingen for å tillate ablasjonseffekt.
For pasienter med PVC-indusert kardiomyopati vil den primære effekten være enhver reduksjon i PVC-belastning basert på ambulerende hjertemonitorer.
|
12 måneder (6 måneder før og 6 måneder etter SBRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem seks måneders og tolv måneders overlevelse (endepunkt for samlet dødelighet) etter behandling med ENCORE.
|
12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser som muligens/sannsynligvis/definitivt er relatert til studiebehandling
Tidsramme: 90 dager til 12 måneder
|
Toksisiteter som oppstår etter behandling, men som ikke akutt tilskrives behandling som muligens/sannsynligvis/definitivt er relatert til studiebehandling, basert på tidligere publiserte data for forventede invasive kateterbaserte VT-ablasjonsprosedyrer, ved bruk av CTCAE v4.0 kriteriene.
|
90 dager til 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål som er avhengige av pasientens selvrapportering.
SF-36 evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Skalaverdier for hvert domene varierer fra 0 til 100 der den høyeste poengsummen definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon i ventrikulær takykardi (VT) belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer strengere effektendepunkt for ENCORE-behandling, som definert av antall pasienter som har hatt 50 % reduksjon i alle VT-behandlinger (ATP- eller ICD-sjokk eller vedvarende (>30 sekunder) ubehandlet langsom VT) etter ENCORE-behandling (6 måneder før vs. 6 måneder) etter behandling, med en blankingperiode på 6 uker umiddelbart etter behandling).
For pasienter med PVC-indusert kardiomyopati vil den strengere effekten være >50 % reduksjon i PVC-belastning basert på ambulerende hjertemonitorer.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med 95 % reduksjon i ventrikulær takykardi (VT) byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer det strengeste effektendepunktet for ENCORE-behandling, som definert av antall pasienter som har hatt 95 % reduksjon i noen VT (ATP- eller ICD-sjokk eller vedvarende (>30 sek) langsom VT) etter ENCORE-behandling (6 måneder før vs. 6 måneder etter behandling, med en 6 ukers blankingperiode umiddelbart etter behandling).
For pasienter med PVC-indusert kardiomyopati vil den strengeste effekten være avskaffelse av PVC-belastning (<1%) basert på ambulerende hjertemonitorer.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med reduksjon i ICD-sjokk og LVEF-forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer det mest klinisk nyttige effektendepunktet for ENCORE-behandling, nemlig antall pasienter med reduksjon spesifikt i ICD-sjokk (6 måneder før vs. 6 måneder etter behandling, med en 6 ukers blankingperiode umiddelbart etter behandling).
For pasienter med PVC-indusert kardiomyopati, vil den mest klinisk nyttige effekten være forbedring av hjertefunksjonen når det gjelder enhver forbedring av PVC-belastningen.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med reduksjon i ventrikulær takykardi (VT) terapier mellom 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer langsiktig holdbarhetsendepunkt for ENCORE-behandling, som definert av antall pasienter med reduksjon i VT-behandlinger (ATP- eller ICD-sjokk eller vedvarende (>30 sek) langsom VT og ICD-sjokk alene) i løpet av den tidlige fasen (behandling til 6 måneder, med 6 ukers blankingperiode) kontra den sene fasen (6 måneder til 1 år).
For pasienter med PVC-indusert kardiomyopati, vil den langsiktige holdbarhetseffekten være vedvarende reduksjon i PVC-belastning basert på ambulerende hjertemonitorer i tidlig fase versus sen fase.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201606081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Åpen deling på tidspunktet for publisering av resultater
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .