Phase I/II-Studie zur EP-gesteuerten nichtinvasiven kardialen Radioablation zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (ENCORE-VT)

Einschlusskriterien:

1. DOKUMENTIERTER VT:

   1. Der Patient muss eine anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie dokumentiert haben, die entweder durch ein 12-Kanal-EKG oder eine intrakardiale ICD-Abfrage dokumentiert wurde

      - ODER-

   2. Monomorphe PVCs, dokumentiert in einem 12-Kanal-EKG.

2. ANTIARHYTHMISCHE MEDIKAMENTE: Der Patient muss auf mindestens ein antiarrhythmisches Medikament (Amiodaron, Sotalol oder Mexiletin) versagt haben oder es nicht mehr vertragen.

   -UND-

3. KATHETERABLATION: Beim Patienten muss mindestens ein invasiver Katheterablationsvorgang fehlgeschlagen sein oder es muss eine Kontraindikation für einen Katheterablationsvorgang vorliegen (z. B. LV-Thrombus, schwere Lungenerkrankung) oder es muss angenommen werden, dass die ventrikuläre Tachykardie von einer geschützten Stelle ausgeht (z. B. epikardiale Tachykardie). mit Vorgeschichte früherer Herzoperationen).

4. MINIMALE VT-BELASTUNG: Der Patient muss entweder Folgendes haben:

   1. Mindestens 3 VT-Episoden (anhaltende VT, ICD-ATP oder ICD-Schock) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung -ODER-
   2. >20 % PVC-Belastung bei einer Kardiomyopathie (LVEF <50 %)
5. Der behandelnde Arzt muss den Patienten als medizinisch geeignet für die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie erachten.
6. Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.

7. Der Patient muss in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

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Ausschlusskriterien:

1. Der Patient darf in der Vergangenheit keine Strahlentherapie im geplanten Behandlungsbereich durchlaufen haben.
2. Fortgeschrittene symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV (inotropabhängiges und/oder aktuelles linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD))
3. Polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF) als klinischer Herzrhythmus (bestimmt durch 12-Kanal-EKG und/oder ICD-Abfrage).
4. Es wurden mehr als 3 eindeutige klinische VT-Morphologien beobachtet (EKG- oder ICD-Abfrage oder invasive EP-Studie) ODER mehr als 5 unterschiedliche induzierte VT-Morphologien während des ECGI-Tests.
5. Fortgeschrittenes Myokardnarbensubstrat, das eine stereotaktische Abgabe in ein vom behandelnden Arzt als unsicher erachtetes Zielvolumen erfordern würde.
6. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient ohne Tachykardie noch 12 Monate leben wird, wie am besten auf der klinischen Beurteilung der behandelnden und einschreibenden Ärzte beruht.

7. Die Patientin darf nicht schwanger sein und/oder stillen und muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.

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