Fase I/II-studie van EP-geleide niet-invasieve cardiale radioablatie voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (ENCORE-VT)
24 juli 2023 bijgewerkt door: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Fase I/II studie van EP-geleide niet-invasieve cardiale radioablatie (ENCORE) voor de behandeling van ventriculaire tachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ventriculaire tachycardie (VT) bij wie de standaardtherapie (medicijnen, invasieve katheterablatie) niet is gelukt, hebben beperkte opties, met een eenjaarsoverleving van minder dan 20%.
Preklinische gegevens tonen aan dat enkelvoudige stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op afzonderlijke delen van het hart haalbaar is en kan resulteren in een vermindering of eliminatie van VT.
De werkzaamheid kan verder worden verbeterd wanneer geleid door cardiale elektrofysiologische (EP) testen.
In totaal is de mapping en ablatie die wordt voorgesteld voor deze EP-geleide niet-invasieve cardiale radioablatie (ENCORE) een snelle en totaal niet-invasieve methode.
De algehele veiligheid en vroege werkzaamheid van ENCORE zijn tot nu toe niet grondig bestudeerd in een prospectieve studie.
Het doel van deze fase I/II-studie is om de veiligheid op korte termijn en de voorlopige werkzaamheid van ENCORE aan te tonen voor patiënten met levensbedreigende, behandelingsrefractaire VT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GEDOCUMENTEERDE VT:
De patiënt moet aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie hebben gedocumenteerd zoals gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG of intracardiale ICD-uitlezing
- OF-
- Monomorfe PVC's gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG.
ANTIARRITMISCHE MEDICATIE: De patiënt moet gefaald hebben of intolerant zijn geworden voor ten minste één antiaritmicum (amiodaron, sotalol of mexiletine).
-EN-
- KATHETERABLATIE: Bij de patiënt moet ten minste één invasieve katheterablatieprocedure zijn mislukt, of er moet een contra-indicatie zijn voor een katheterablatieprocedure (bijv. met een voorgeschiedenis van eerdere hartoperaties).
MINIMUM VT BURDEN: Patiënt moet ofwel:
- Minstens 3 VT-episodes (aanhoudende VT, ICD ATP of ICD-shock) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving -OF-
- >20% PVC belasting met een cardiomyopathie (LVEF<50%)
- De patiënt moet door de behandelend arts medisch geschikt worden geacht voor stereotactische lichaamsbestraling.
- Patiënt moet > 18 jaar oud zijn.
De patiënt moet een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
-
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelgebied.
- Gevorderd symptomatisch hartfalen zoals gedefinieerd als NYHA Klasse IV hartfalen (inotroopafhankelijk en/of huidig linkerventrikelhulpapparaat (LVAD))
- Polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF) als een klinisch hartritme (zoals bepaald door 12-afleidingen ECG en/of ICD-ondervraging).
- Meer dan 3 verschillende klinische VT-morfologieën waargenomen (ECG- of ICD-ondervraging of invasieve EP-studie) OF meer dan 5 verschillende geïnduceerde VT-morfologieën tijdens ECGI-testen.
- Geavanceerd myocardlittekensubstraat dat stereotactische toediening zou vereisen aan een doelvolume dat door de behandelend arts als onveilig wordt beschouwd.
- Waarschijnlijk niet 12 maanden te leven, bij afwezigheid van VT, volgens het klinisch oordeel van de behandelende en inschrijvende artsen.
De patiënt mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven en moet binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Niet-invasieve SBRT zal in een enkele fractie worden toegediend aan een regio van het hart bepaald door EP-geleiding, met behulp van niet-invasieve elektrische mapping in combinatie met anatomische beeldvorming.
|
(Cardiale ablatieve radiotherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: < of = 90 dagen
|
Aantonen van acute (≤ 90 dagen) veiligheid van niet-invasieve stereotactische hartablatieradiotherapie (ENCORE).
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd door een percentage van ≤ 20% ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met behulp van CTCAE v4.0-criteria die mogelijk/waarschijnlijk/definitief verband houden met de studiebehandeling, op basis van eerder gepubliceerde gegevens voor verwachte invasieve kathetergebaseerde VT- ablatie procedures.
|
< of = 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van ventriculaire tachycardie (VT) belasting
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor en 6 maanden na SBRT)
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door het aantal proefpersonen met een vermindering van de VT-belasting, waarbij de periode zes maanden vóór de ENCORE-behandeling wordt vergeleken met de zes maanden na de ENCORE-behandeling, zoals bepaald door continue ICD-monitoring (aantal ATP- en ICD-schokken en aanhoudende (>30 seconden ) onbehandelde langzame VT).
Er zal een "blanking-periode" van zes weken zijn na de therapie om het ablatie-effect mogelijk te maken.
Voor patiënten met PVC-geïnduceerde cardiomyopathie is de primaire werkzaamheid een vermindering van de PVC-belasting op basis van ambulante hartmonitors.
|
12 maanden (6 maanden voor en 6 maanden na SBRT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de zes- en twaalfmaandsoverleving (algemeen mortaliteitseindpunt) na behandeling met ENCORE.
|
12 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen dat mogelijk/waarschijnlijk/zeker verband houdt met de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen tot 12 maanden
|
Toxiciteiten die optreden na behandeling, maar niet acuut worden toegeschreven aan behandeling die mogelijk/waarschijnlijk/definitief gerelateerd zijn aan onderzoeksbehandeling, op basis van eerder gepubliceerde gegevens voor verwachte invasieve kathetergebaseerde VT-ablatieprocedures, gebruikmakend van de CTCAE v4.0-criteria.
|
90 dagen tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven die berusten op zelfrapportage door de patiënt.
De SF-36 evalueert 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Schaalwaarden voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij de hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met 50% vermindering van ventriculaire tachycardie (VT) belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer een strikter eindpunt voor de werkzaamheid van de ENCORE-behandeling, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten dat 50% vermindering heeft gehad van VT-therapieën (ATP- of ICD-schokken of aanhoudende (>30 seconden) niet-behandelde langzame VT) na ENCORE-behandeling (6 maanden ervoor vs. 6 maanden na de behandeling, met een blankingperiode van 6 weken onmiddellijk na de behandeling).
Voor patiënten met PVC-geïnduceerde cardiomyopathie is de striktere werkzaamheid een vermindering van >50% van de PVC-last op basis van ambulante hartmonitors.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met 95% vermindering van ventriculaire tachycardie (VT) belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het striktste eindpunt voor de werkzaamheid van de ENCORE-behandeling, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten dat 95% verlaging van VT (ATP- of ICD-schokken of aanhoudende (>30 sec) langzame VT) heeft gehad na de ENCORE-behandeling (6 maanden ervoor vs. 6 maanden erna behandeling, met een blankingperiode van 6 weken onmiddellijk na de behandeling).
Voor patiënten met PVC-geïnduceerde cardiomyopathie zal de striktste werkzaamheid de afschaffing van de PVC-belasting (<1%) zijn op basis van ambulante hartmonitors.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van ICD-schokken en LVEF-verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het meest klinisch bruikbare eindpunt voor de werkzaamheid van de ENCORE-behandeling, namelijk het aantal patiënten met specifiek een vermindering van ICD-schokken (6 maanden vóór vs. 6 maanden na de behandeling, met een blankingperiode van 6 weken onmiddellijk na de behandeling).
Voor patiënten met PVC-geïnduceerde cardiomyopathie zal de meest klinisch bruikbare werkzaamheid een verbetering van de hartfunctie zijn in de context van enige verbetering van de PVC-belasting.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van ventriculaire tachycardie (VT) therapieën tussen 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer het duurzaamheidseindpunt op langere termijn van de ENCORE-behandeling, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten met vermindering van VT-therapieën (ATP- of ICD-shock of aanhoudende (>30 sec) langzame VT en ICD-shock alleen) tijdens de vroege fase (behandeling tot 6 maanden, met een blankingperiode van 6 weken) vs. de late fase (6 maanden tot 1 jaar).
Voor patiënten met PVC-geïnduceerde cardiomyopathie zal de duurzaamheidswerkzaamheid op langere termijn de persistentie zijn van elke vermindering van de PVC-belasting op basis van ambulante hartmonitors tijdens de vroege fase versus de late fase.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201606081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Open delen op het moment van publicatie van de resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaWerving